Midazolam Actavis 5 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

midazolamhydroklorid

Tillgänglig från:

Actavis Group hf.

ATC-kod:

N05CD08

INN (International namn):

midazolam hydrochloride

Dos:

5 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

midazolamhydroklorid 5,56 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Midazolam

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

1998-12-18

Bipacksedel

_Läkemedelsverket _
1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MIDAZOLAM ACTAVIS 1 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
MIDAZOLAM ACTAVIS 5 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
midazolam
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Midazolam Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Midazolam Actavis
3.
Hur du använder Midazolam Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Midazolam Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MIDAZOLAM ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Midazolam tillhör en grupp av läkemedel som kallas bensodiazepiner
(sömnmedel och lugnande
medel).
Det är ett kortverkande läkemedel som används för att framkalla
sedering (ett tillstånd av lugn,
dåsighet eller sömn) och minskar oro och muskelspänning. Det har
även kramplösande effekter och
orsakar närminnesförlust. Detta läkemedel används:
-
för sedering av vuxna och barn inför en undersökning eller
behandling (vaken sedering).
-
för sedering av vuxna och barn på intensivvårdsavdelning.
-
som lugnande och sömngivande läkemedel till vuxna före narkos, som
narkosmedel eller
tillsammans med andra läkemedel som används vid narkos.
-
som lugnande och sömngivande medel till barn före narkos.
Midazolam som finns i Midazolam Actavis kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Midazolam Actavis 1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Midazolam Actavis 5 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 1,11 respektive 5,56 mg midazolamhydroklorid
motsvarande 1,0 respektive 5,0 mg
midazolam.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Midazolam Actavis är ett snabbverkande sömninducerande läkemedel
med indikationerna:
Hos vuxna

SEDERING
före och under diagnostiska eller terapeutiska ingrepp med eller utan
samtidig
lokalanestesi.

ANESTESI
-
Premedicinering före induktion av anestesi.
-
Induktion av anestesi.
-
Som en sedativ komponent i kombinerad anestesi.

SEDERING
I
SAMBAND
MED
INTENSIVVÅRD
Hos barn

SEDERING
före och under diagnostiska eller terapeutiska ingrepp med eller utan
samtidig
lokalanestesi.

ANESTESI
-
Premedicinering före induktion av anestesi.

SEDERING
I
SAMBAND
MED
INTENSIVVÅRD
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Midazolam är ett potent sederande medel som kräver titrering och
långsam administrering. Titrering
rekommenderas starkt för att på ett säkert sätt kunna nå den
önskade sederingsnivån. Hänsyn måste tas
till patientens fysiska status, ålder och övrig medicinering. Till
vuxna över 60 år, till kroniskt sjuka
eller på annat sätt försvagade patienter samt barn ska doseringen
avgöras efter att noggrann hänsyn
tagits till riskfaktorerna hos den enskilde patienten.
Standarddoseringar finns angivna i nedanstående
tabell. Ytterligare detaljer ges i texten som följer efter tabellen.
STANDARDDOSERING
INDIKATION
VUXNA <60 ÅR
VUXNA 60 ÅR /
SVAGA ELLER KRONISKT
SJUKA
BARN
Sedering
_I.V._
Initial dos: 2-2,5
mg
Enskild dos vid
titrering: 1 mg
Totaldos: 3,5-7,5
mg
_I.V._
Initial dos: 0,5-1 mg
Enskild dos vid
titrering: 0,5-1mg
Totaldos: <3,5 mg
_I.V. TILL BARN 6 MÅN-5 ÅR_
Initial dos: 0,05-0,1 mg/kg
Totaldos: <6