Midane - Dragees

Land: Österrike

Språk: tyska

Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiva substanser:

CYPROTERON ACETAT; ETHINYLESTRADIOL

Tillgänglig från:

Pelpharma Handels GmbH

ATC-kod:

G03HB01

INN (International namn):

CYPROTERONE ACETATE; ethinylestradiol

Enheter i paketet:

21 Stück, Laufzeit: 36 Monate,63 Stück, Laufzeit: 36 Monate,126 Stück, Laufzeit: 36 Monate

Receptbelagda typ:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Terapiområde:

Cyproteron und Estrogen

Produktsammanfattning:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tillstånd datum:

2004-03-30

Bipacksedel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
MIDANE-DRAGEES
Cyproteronacetat und Ethinylestradiol
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Midane und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Midane beachten?
3.
Wie ist Midane einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Midane aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MIDANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Midane enthält zwei verschiedene Hormone, und zwar Cyproteronacetat
und Ethinylestradiol.
Cyproteronacetat hemmt den Einfluss der männlichen Hormone
(Androgene), die auch vom
weiblichen Organismus gebildet werden. Dadurch wird die Behandlung
hormoneller Störungen
möglich, deren Ursache auf einer erhöhten Produktion von männlichen
Hormonen oder auf einer
besonderen Empfindlichkeit gegenüber diesen Hormonen beruhen.
Ethinylestradiol gehört zur Gruppe der östrogenen Hormone und
unterdrückt das Heranreifen eines
befruchtungsfähigen Eies. Dadurch wird eine Schwangerschaft
verhindert.
Aufgr

Produktens egenskaper

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Midane-Dragees
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Dragee enthält 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg
Ethinylestradiol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ein Dragee enthält 41,19
mg Lactose-Monohydrat und
10,36 mg Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette.
Midane-Dragees sind gelbliche, runde, bikonvexe, überzogene
Tabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von
Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne
Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Midane
sollte
erst
nach
dem
Versagen
einer
topischen
Therapie
oder
systemischer
Antibiotikabehandlungen zur Aknetherapie angewendet werden.
Da es sich bei Midane gleichzeitig um ein hormonales Kontrazeptivum
handelt, darf es nicht in
Kombination mit anderen hormonalen Kontrazeptiva angewendet werden
(siehe Abschnitt 4.3).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Midane ist regelmäßig einzunehmen, damit die therapeutische
Wirksamkeit und der gewünschte
Empfängnisschutz gewährleistet sind. Eine vorher verabreichte
hormonale Konzeptionsverhütung muss
abgesetzt werden. Das Dosierungsschema entspricht im Wesentlichen dem
üblichen Einnahmeschema
der meisten Kombinationspräparate zur oralen Kontrazeption. Daher
müssen dieselben Regeln zur
Verabreichung beachtet werden. Die unregelmäßige Einnahme von Midane
kann zu Zwischenblutungen
führen und die therapeutische und kontrazeptive Zuverlässigkeit
beeinträchtigen.
Die Dragees müssen in der auf dem Blister angegebenen Re