Micafungin Mylan 50 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

mikafunginnatrium

Tillgänglig från:

Mylan AB

ATC-kod:

J02AX05

INN (International namn):

mikafunginnatrium

Dos:

50 mg

Läkemedelsform:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

mikafunginnatrium 50,86 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 50 mg

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-07-06

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MICAFUNGIN MYLAN 50 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
MICAFUNGIN MYLAN 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
mikafungin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Micafungin Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Micafungin Mylan
3.
Hur du använder Micafungin Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Micafungin Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MICAFUNGIN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Micafungin Mylan innehåller den aktiva substansen mikafungin.
Micafungin Mylan är ett läkemedel
mot svamp och används för behandling av infektioner som orsakas av
svampceller.
Micafungin Mylan används för att behandla svampinfektioner som
orsakas av svamp- eller jästceller
som heter
_Candida_
. Micafungin Mylan är effektivt för behandling av systemiska
svampinfektioner
(svampinfektioner inne i kroppen). Det stör produktionen av en
komponent i svampens cellvägg. En
intakt cellvägg är nödvändig för att svampen ska kunna fortsätta
leva och växa. Micafungin Mylan
skapar defekter i svampens cellvägg och gör därmed det omöjligt
för svampen att leva och växa.
Din läkare har förskrivit Micafungin Mylan till dig av något av
följande skäl när det inte finns någon
annan lämplig behandling mot svamp tillgänglig (se avsnitt 2):
•
För att behandla vuxna, ungdomar och barn inklusive nyfödda som har
en svår svampinfektion
som kallas invasiv candidiasis (svampinfektion inne i kroppen).
•
F�

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Micafungin Mylan 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Micafungin Mylan 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Micafungin Mylan 50 mg
En injektionsflaska innehåller mikafunginnatrium motsvarande 50 mg
mikafungin.
Efter beredning innehåller varje ml mikafunginnatrium motsvarande 10
mg mikafungin.
Micafungin Mylan 100 mg
En injektionsflaska innehåller mikafunginnatrium motsvarande 100 mg
mikafungin.
Efter beredning innehåller varje ml mikafunginnatrium motsvarande 20
mg mikafungin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Frystorkat vitt till benvitt pulver
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Micafungin Mylan är indicerat för:
Vuxna, ungdomar ≥ 16 år samt äldre:
-
Behandling av invasiv candidiasis.
-
Behandling av esofageal candidiasis hos patienter där intravenös
behandling är lämplig.
-
Profylax mot Candida-infektion hos patienter som genomgår allogen
hematopoetisk
stamcellstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni
(ANC < 500 celler/µl)
under 10 eller fler dagar.
Barn (inklusive nyfödda) och ungdomar < 16 år:
-
Behandling av invasiv candidiasis.
-
Profylax mot Candida-infektion hos patienter som genomgår allogen
hematopoetisk
stamcellstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni
(ANC < 500 celler/µl)
under 10 eller fler dagar.
I beslutet att använda Micafungin Mylan bör den potentiella risken
för utveckling av levertumörer tas i
beaktande (se avsnitt 4.4). Micafungin Mylan ska därför endast
användas om andra antimykotika inte
är lämpliga.
Officiella/nationella riktlinjer bör beaktas beträffande lämplig
användning av antimykotika.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Micafungin Mylan bör initieras av läkare med
erfarenhet av behandling av
systemiska svampinfektioner.
2
Dosering
Prover p