MIBG (I-131) GE Healthcare 9,25 - 18,50 MBq/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

jobenguan (I-131)

Tillgänglig från:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

ATC-kod:

V09IX02

INN (International namn):

Job Guy (I-131)

Dos:

9,25 - 18,50 MBq/ml

Läkemedelsform:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

jobenguan (I-131) 9,25 - 18,5 MBq Aktiv substans; bensylalkohol Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Jobenguan(I-131)

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1995-06-21

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
MIBG (I-131) GE HEALTHCARE 9,25 – 18,50 MBQ/ML
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
jobenguan[
131
I]
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad MIBG (I-131) GE Healthcare är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder MIBG (I-131) GE Healthcare
3.
Hur du använder MIBG (I-131) GE Healthcare
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur MIBG (I-131) GE Healthcare ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MIBG (I-131) GE HEALTHCARE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta radioaktiva läkemedel används för diagnostisk undersökning
(bildtagning), för att identifiera
sjukdom.
MIBG (I-131) GE Healthcare innehåller den aktiva substansen
jobenguan[
131
I] och används för att
genom bildtagning undersöka om en tumör i binjurarna eller
sköldkörteln är lämplig för behandling,
och vilken behandling som krävs.
Din läkare kommer att tala om för dig hur MIBG (I-131) GE Healthcare
fungerar.
När du får MIBG (I-131) GE Healthcare exponeras du för
radioaktivitet. Din läkare anser att den
kliniska nyttan som du kommer få av läkemedlet uppväger risken för
strålning. Vänd dig till din läkare
om du har några frågor.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER MIBG (I-131) GE HEALTHCARE
ANVÄND INTE MIBG (I-131) GE HEALTHCARE:
-
om du är allergisk mot jobenguan[
131
I] eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6).
-
om du är gravid
-
denna produkt innehåller bensylalkohol och får ej användas till
för tidigt födda och spädbarn.
MIBG (I-131) GE Healthcare ska inte använd

Produktens egenskaper

Approved SmPC, updated according to CSP
Page
1
of
8
P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
MIBG (I-131) GE Healthcare 9,25 – 18,50 MBq/ml
injektions-/infusionsvätska, lösning.
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
1 ml innehåller jobenguan[
131
I] 9,25-18,5 MBq
131
I har en halveringstid på 8 dagar och sönderfaller under avgivande
av betastrålning med energin 606
keV (90 %) och gammastrålning med energin 364 keV (82 %).
Hjälpämnen med känd effekt
Natrium 3,54 mg/ml, bensylalkohol 10 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning.
Klar, genomskinnlig lösning.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Undersökning av feokromocytom, neuroblastom, carcinoider och
medullär thyroideacancer.
Kan ges som en spårdos för beräkning av den nödvändiga
aktiviteten för en jobenguan terapi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
För diagnostisk undersökning och för att erhålla dosimetrisk
information ges 20-40 Mbq.
Äldre
Äldre patienter behöver ej något särskilt doseringsschema.
Nedsatt njur- och leverfunktion
Noggrant övervägande av aktiviteten som ska administreras till dessa
patienter är nödvändigt,
eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering.
Pediatrisk population
De rekommenderade doseringarna gäller både vuxna och barn.
Metajodobensylguanidin [
131
I] för
diagnostik är kontraindicerat hos för tidigt födda barn och
spädbarn.
Administreringssätt
Endast för engångsbruk.
Dosen ges intravenöst, durationen på injektionen bör vara 30-300
sekunder.
För förberedelse av patienten, se avsnitt 4.4.
Approved SmPC, updated according to CSP
Page
2
of
8
4.3
KONTRAINDIKATIONER
-
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
-
Graviditet är en absolut kontraindikation (se avsnitt 4.6).
-
Denna produkt innehåller bensylalkohol 10 mg/ml och får ej användas
till för tidigt födda oc