MIBG (I-131) GE Healthcare 185 - 740 MBq/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

jobenguan (I-131)

Tillgänglig från:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

ATC-kod:

V09IX02

INN (International namn):

Job Guy (I-131)

Dos:

185 - 740 MBq/ml

Läkemedelsform:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

bensylalkohol Hjälpämne; jobenguan (I-131) 185 - 740 MBq Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Jobenguan(I-131)

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1995-06-21

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
MIBG (I-131) GE HEALTHCARE 185-740 MBQ/ML
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
jobenguan[
131
I]
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad MIBG (I-131) GE Healthcare är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder MIBG (I-131) GE Healthcare
3.
Hur du använder MIBG (I-131) GE Healthcare
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur MIBG (I-131) GE Healthcare ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MIBG (I-131) GE HEALTHCARE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta radioaktiva läkemedel används för behandling.
MIBG (I-131) GE Healthcare innehåller den aktiva substansen
jobenguan[
131
I] och används för att
behandla tumörer i binjurarna eller sköldkörteln.
Din läkare kommer att tala om för dig hur MIBG (I-131) GE Healthcare
fungerar.
När du får MIBG (I-131) GE Healthcare exponeras du för
radioaktivitet. Din läkare anser att den
kliniska nyttan som du kommer få av läkemedlet uppväger risken för
strålning. Vänd dig till din läkare
om du har några frågor.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER MIBG (I-131) GE HEALTHCARE
ANVÄND INTE MIBG (I-131) GE HEALTHCARE:
-
om du är allergisk mot jobenguan[
131
I] eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6).
-
om du är gravid
-
denna produkt innehåller bensylalkohol och får ej användas till
för tidigt födda och spädbarn.
MIBG (I-131) GE Healthcare ska inte användas om något av det
ovannämnda gäller dig. Om du är
osäker ska du tala med din läkare.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du använd

Produktens egenskaper

Approved SmPC, updated according to CSP
Page
1
of
10
P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
MIBG (I-131) GE Healthcare 185 -740 MBq/ml
injektions-/infusionsvätska, lösning.
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
1 ml innehåller jobenguan[
131
I] 185-740 MBq
Hjälpämnen med känd effekt
Natrium 3,54 mg/ml, bensylalkohol 10 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
131
I har en halveringstid på 8 dagar och sönderfaller under avgivande
av betastrålning med energin 606
keV (90 %) och gammastrålning med energin 364 keV (82 %).
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning.
Klar, genomskinnlig lösning.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Palliativ behandling av metastaserande feokromocytom, neuroblastom,
carcinoider och medullär
thyroideacancer när annan behandling ej kan ges.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Terapeutisk dosering är 3 700-7 400 MBq.
Äldre
Äldre patienter behöver ej något särskilt doseringsschema.
Nedsatt njur- och leverfunktion
Noggrant övervägande av aktiviteten som ska administreras till dessa
patienter är nödvändigt,
eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering.
Pediatrisk population
De rekommenderade doseringarna gäller både vuxna och barn. Denna
produkt får ej användas till för
tidigt födda och spädbarn.
Administreringssätt
Endast för engångsbruk.
Terapeutisk dos ges intravenöst, vanligtvis som infusion under 1-4
timmar.
Approved SmPC, updated according to CSP
Page
2
of
10
Vid infusion spädes m-Iodobenzylguanidin [
131
I] injektions-/infusionsvätska, lösning för terapeutiskt
bruk omedelbart före användning med 50 ml natriumklorid
injektionsvätska.
För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering,
se avsnitt 12.
För förberedelse av patienten, se avsnitt 4.4.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Graviditet är en absolut kontraindikation.
Denna produkt innehåll