Miacalcic 100 IE/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

kalcitonin, lax, syntetisk

Tillgänglig från:

Essential Pharma (M) Ltd

ATC-kod:

H05BA01

INN (International namn):

calcitonin, salmon, synthetic

Dos:

100 IE/ml

Läkemedelsform:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

kalcitonin, lax, syntetisk 100 IE Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

syntetisk

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Ampull, 10 x 1 ml; Ampull, 50 x 1 ml; Ampull, 100 x 1 ml; Ampull, 5 x 1 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1977-11-18

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MIACALCIC 100 IE/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
KALCITONIN (LAX, SYNTETISKT)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Miacalcic är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Miacalcic
3.
Hur du använder Miacalcic
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Miacalcic ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MIACALCIC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Miacalcic innehåller den aktiva substansen syntetiskt laxkalcitonin.
Kalcitonin är ett hormon som
förekommer normalt i kroppen hos både människor och djur. Det
reglerar kalciumhalten i blodet.
Laxkalcitonin används för att motverka förlust av benmassa och
deformation av ben.
Miacalcic kan användas för följande tillstånd:
-
Förebygga förlust av benmassa på grund av plötslig nedsatt
rörlighet. Till exempel patienter
som är sängliggande efter en fraktur.
-
Vid Pagets bensjukdom hos patienter som inte kan använda andra
behandlingar för detta
tillstånd, till exempel patienter med allvarliga njurproblem. Pagets
sjukdom är en långsamt
fortskridande sjukdom, som kan orsaka en förändring av storleken och
formen på vissa ben.
-
Vid behandling av för hög kalciumnivå i blodet (hyperkalcemi) på
grund av cancer.
Laxkalcitonin som finns i Miacalcic kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produk

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS
NAMN
Miacalcic 100 IE/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV
OCH
KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 100 IE kalcitonin som kalcitonin (lax,
syntetiskt), motsvarande 0,167
mikrogram läkemedelssubstans per IE.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning (injektion/infusion).
Klar, färglös, vattnig lösning.
4.
KLINISKA
UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kalcitonin är indicerat för:
-
Förebyggande av akut förlust av benmassa på grund av plötslig
immobilisering, som t.ex. hos
patienter med nyligen inträffade osteoporotiska frakturer
-
För behandling av Pagets sjukdom, endast hos patienter som inte
svarar på alternativa
behandlingar eller för vilka sådan behandling inte är lämplig,
t.ex. de med gravt nedsatt
njurfunktion
-
Behandling av hyperkalcemi vid malignitet.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Laxkalcitonin administreras lämpligast vid sänggåendet för att
minska illamående och kräkningar som
kan inträffa, särskilt i början av behandlingen.
På grund av bevis för ökad risk för maligniteter vid långvarig
användning av kalcitonin (se
avsnitt 4.4), ska behandlingstiden vid alla indikationer begränsas
till kortast möjliga tidsperiod samt
användande av minsta effektiva dos.
_Förebyggande av akut förlust av benmassa på grund av plötslig
immobilisering, som t.ex. hos _
_patienter med nyligen inträffade osteoporotiska frakturer_
Den rekommenderade dosen är 100 IE dagligen eller 50 IE två gånger
dagligen subkutant eller
intramuskulärt. Dosen kan reduceras till 50 IE dagligen vid början
av mobiliseringen. Den
rekommenderade behandlingstiden är 2 veckor och bör inte i något
fall överstiga 4 veckor på grund av
associationen till den ökade risken för maligniteter vid långvarig
användning av kalcitonin.
_Pagets sjukdom_
Den rekommenderade dosen är 100 IE per dag subkutant eller
intramuskulärt, dock har en dosregi