Land: Tjeckien
Språk: tjeckiska
Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Starogard Gdański Array
A10BD07
41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID
50MG/850MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
METFORMIN A SITAGLIPTIN
Kód SÚKL: 0236370 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236373 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236364 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236362 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236361 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236369 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236368 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236367 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236363 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236371 Velikost balení: 2X98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236365 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236366 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236372 Velikost balení: 2X84 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-02-16
1 Sp. zn. sukls314839/2018 a sukls314841/2018 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE METSIGLETIC 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY METSIGLETIC 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY sitagliptinum/metformini hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Metsigletic a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metsigletic užívat 3. Jak se přípravek Metsigletic užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Metsigletic uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK METSIGLETIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Metsigletic obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin. • Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4). • Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy. Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou „diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá zvýšit hladinu inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného v těle. Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství cukru v krvi. Läs hela dokumentet
1 Sp. zn. sukls314839/2018 a sukls314841/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metsigletic 50 mg/850 mg potahované tablety Metsigletic 50 mg/1000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg. Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Metsigletic 50 mg/850 mg potahované tablety Oválné, bikonvexní růžové potahované tablety s vyraženým „850“ na jedné straně. Délka tablety je 19,9 - 20,4 mm a šířka 9,7 - 10,2 mm. Metsigletic 50 mg/1000 mg potahované tablety Oválné, bikonvexní červené potahované tablety, s vyraženým „1000“ na jedné straně. Délka tablety je 21,1 - 21,6 mm a šířka 10,3 - 10,8 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: Přípravek Metsigletic je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. Přípravek Metsigletic je určen ke kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (tj. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a derivátů sulfonylmočoviny. Přípravek Metsigletic je určen k trojkombinační léčbě s agonistou receptoru aktivovaného peroxizomovým proliferátorem gama (PPARγ)(např. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním 2 opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem Läs hela dokumentet