Metrobactin 500 mg tabl.

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Metronidazol 500 mg

Tillgänglig från:

Dechra Regulatory

ATC-kod:

QJ01XD01

INN (International namn):

Metronidazole

Dos:

500 mg

Läkemedelsform:

Tablet

Sammansättning:

Metronidazol 500 mg

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapeutisk grupp:

hond; kat

Terapiområde:

Metronidazole; QP51AA01 Metronidazole

Produktsammanfattning:

CTI-code: 482195-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 482195-14 - De grootte van de verpakking: 1000 (10 x 100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 482195-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 482195-13 - De grootte van de verpakking: 100 (10 x 10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 482195-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 482195-04 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 482195-07 - De grootte van de verpakking: 70 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 482195-06 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 482195-09 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 482195-08 - De grootte van de verpakking: 80 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 482195-10 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3420486 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 482195-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3420478 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 482195-12 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 482195-11 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Ja

Tillstånd datum:

2015-11-04

Bipacksedel

Bijsluiter – NL Versie
METROBACTIN 500 MG
BIJSLUITER
METROBACTIN 500 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LelyPharma B.V.
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
Alleen de site verantwoordelijk voor testen en vrijgifte van de
batches zal vermeld worden op de
gedrukte bijsluiter.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metrobactin 500 mg tabletten voor honden en katten
metronidazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 tablet bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Metronidazol
500 mg
Lichtbruine tablet met bruine stippen, rond en convex, met smaakstof,
met op één kant een
kruisvormige breuklijn.
De tabletten kunnen worden verdeeld in 2 of 4 gelijke delen.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties van het maag-darmkanaal door
_Giardia_
spp. en
_Clostridium_
spp. (d.w.z.
_C. perfringens_
of
_C. difficile_
).
Behandeling van infecties van het urogenitale stelsel. de mondholte,
keel en huid, door obligaat
anaerobe bacteriën (bijv.
_Clostridium_
spp.) die gevoelig zijn voor metronidazol.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij leveraandoeningen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Bijsluiter – NL Versie
METROBACTIN 500 MG
6.
BIJWERKINGEN
De volgende bijwerkingen kunnen optreden na toediening van
metronidazol: braken, hepatotoxiciteit
en neutropenie. In zeer zeldzame gevallen kunnen er neurologische
verschijnselen optreden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 beh

Produktens egenskaper

SKP– NL Versie
METROBACTIN 500 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metrobactin 500 mg tabletten voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 tablet bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Metronidazol
500 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Lichtbruine tablet met bruine stippen, rond en convex, met smaakstof,
met op één kant een
kruisvormige breuklijn.
De tabletten kunnen worden verdeeld in 2 of 4 gelijke delen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Honden en katten.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van infecties van het maag-darmkanaal door
_Giardia_
spp. en
_Clostridium_
spp. (d.w.z.
_C. perfringens_
of
_C. difficile_
).
Behandeling van infecties van het urogenitale stelsel. de mondholte,
keel en huid, door obligaat
anaerobe bacteriën (bijv.
_Clostridium_
spp.) die gevoelig zijn voor metronidazol.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij leveraandoeningen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
(één van) de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELK DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gezien de verwachte variabiliteit (in tijd, geografische verspreiding)
in aanwezigheid van bacteriën die
resistent zijn tegen metronidazol, worden bacteriologische sampling en
gevoeligheidstests aanbevolen.
Voor zover mogelijk mag dit diergeneesmiddel alleen worden gebruikt op
basis van
gevoeligheidstests.
SKP– NL Versie
METROBACTIN 500 MG
Bij gebruik van het diergeneesmiddel dient rekening te worden gehouden
met het officiële, landelijke
en regionale beleid met betrekking tot antimicrobiële middelen.
De tabletten zijn gearomatiseerd. Bewaar tabletten buiten het bereik
van de dieren om accidentele
inname te voorkomen.
Vooral na langdurige behandeling met metronidazol kunnen neurologische
verschij