METOTREXATO ACCORD 25 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

METOTREXATO

Tillgänglig från:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

ATC-kod:

L01BA01

INN (International namn):

METOTREXATE

Dos:

25 mg/ml inyectable 40 ml

Läkemedelsform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sammansättning:

METOTREXATO 25 mg

Administreringssätt:

VÍA INTRAARTERIAL

Receptbelagda typ:

con receta

Terapiområde:

Metotrexato

Produktsammanfattning:

METOTREXATO ACCORD 25 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 2 ml Autorizado 24/01/2013 Comercializado - METOTREXATO ACCORD 25 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 20 ml Autorizado 24/01/2013 Comercializado - METOTREXATO ACCORD 25 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 40 ml Autorizado 24/01/2013 Comercializado - METOTREXATO ACCORD 25 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 20 ml Autorizado 24/01/2013 No Comercializado - METOTREXATO ACCORD 25 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 40 ml Autorizado 24/01/2013 No Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2013-01-24

Bipacksedel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
METOTREXATO ACCORD 25 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque presenten
los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Metotrexato Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Metotrexato Accord
3.
Cómo usar Metotrexato Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Metotrexato Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES METOTREXATO ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Metotrexato Accord contiene el principio activo metotrexato. El
metotrexato es un citostático que inhibe el
crecimiento celular. El metotrexato presenta su máximo efecto en las
células de crecimiento frecuente
como las células cancerosas, las células de la médula ósea y las
células cutáneas.
Metotrexato Accord se utiliza en el tratamiento de los siguientes
tipos de cáncer:

Leucemia linfocítica aguda

Profilaxis de leucemia meníngea

Linfoma no hodgkin

Sarcoma osteogénico

Tratamiento adyuvante de cáncer de mama avanzado

Cáncer de cabeza y cuello metastásico o recidivante

Coriocarcinoma y enfermedades trofoblásticas similares

Cáncer de vejiga avanzado
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR METOTREXATO ACCORD
NO UTILICE
Metotrexato Accord

Si es alérgico (hipersensible) al metotrexato o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (mencionados en el apartado 6).

Si padece una enfermedad del hígado impo

Produktens egenskaper

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Metotrexato Accord 25 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2 ml de solución contienen 50 mg de metotrexato.
20 ml de solución contienen 500 mg de metotrexato.
40 ml de solución contienen 1000 mg de metotrexato.
Excipientes con efecto conocido:
4,801 mg/ml (0,208 mmol/ml) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución amarilla, transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Leucemia linfocítica aguda, profilaxis de leucemia meníngea,
linfomas no hodgkinianos, sarcoma
osteógeno, tratamiento adyuvante en cáncer de mama avanzado, cáncer
de cabeza y cuello metastásico o
recidivante, coriocarcinoma y enfermedades trofoblásticas similares,
cáncer de vejiga avanzado.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
ADVERTENCIAS
La
DOSIS DEBERÁ AJUSTARSE CUIDADOSAMENTE
dependiendo de la superficie corporal en caso de que se
utilice metotrexato para el tratamiento de
ENFERMEDADES TUMORALES.
Se han descrito casos mortales de intoxicación después de la
administración de dosis
MAL CALCULADAS
.
Se deberá informar detalladamente a los profesionales sanitarios y
los pacientes sobre los efectos
tóxicos.
El tratamiento deberá iniciarlo un médico o administrarse en
consulta con un médico con una experiencia
considerable en el tratamiento con citostáticos.
El
metotrexato
puede
administrarse
por
vía intramuscular, intravenosa, intraarterial
o intratecal. La
posología suele calcularse por m
2
de superficie corporal o peso corporal. Las dosis superiores a 100 mg
de
metotrexato siempre precisan la administración posterior de ácido
folínico (ver el rescate con folinato de
calcio).
Las recomendaciones de administración y posología de metotrexato
para diferentes indicaciones varían
considerablemente. A continuación se indican algunas posologías
frecuentes que se han utilizado en
diferentes indicaciones. Ninguna de estas posologí