Methylfenidaat HCl Mylan 10 mg, tabletten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; METHYLFENIDAAT;

Tillgänglig från:

Mylan B.V.

ATC-kod:

N06BA04

INN (International namn):

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; METHYLPHENIDATE;

Läkemedelsform:

Tablet

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Methylphenidate

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL;

Bipacksedel

Methylfenidaat HCl Mylan 5 en 10 mg, tabletten
RVG 116232-116233
Januari 2017
Pagina 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METHYLFENIDAAT HCL MYLAN 5 MG, TABLETTEN
METHYLFENIDAAT HCL MYLAN 10 MG, TABLETTEN
methylfenidaathydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Methylfenidaat HCl Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS METHYLFENIDAAT HCL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Methylfenidaat HCl Mylan bevat de werkzame stof methylfenidaat.
DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN
AANDACHTSTEKORTSTOORNIS MET HYPERACTIVITEIT
(ADHD).

Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot
18 jaar.

Het wordt alleen gebruikt wanneer andere behandelingen zonder gebruik
van geneesmiddelen,
zoals deskundige begeleiding en gedragstherapie, niet tot goede
resultaten hebben geleid.
Dit middel mag niet worden gebruikt voor de behandeling van ADHD bij
kinderen jonger dan 6 jaar
en bij volwassenen. Het is niet bekend of het veilig of effectief
gebruikt kan worden bij deze personen.
HOE WERKT DIT MIDDEL?
Dit middel verbetert de activiteit van bepaalde delen van de hersenen
die te lage activiteit vertonen.
Dit middel kan bijdragen aan een verbeterin

Produktens egenskaper

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Methylfenidaat HCl Mylan 5 en 10 mg, tabletten
RVG 116232-116233
Versie: januari 2017
pagina 1/18
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Methylfenidaat HCl Mylan 5 mg, tabletten
Methylfenidaat HCl Mylan 10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
5 mg tabletten: Elke tablet bevat 5 mg methylfenidaathydrochloride.
10 mg tabletten: Elke tablet bevat 10 mg methylfenidaathydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
5 mg tabletten: Witte, ronde en platte tabletten, gemarkeerd met
“RU” aan de ene zijde en “5” aan
de andere zijde, en ongeveer 6 mm in diameter.
10 mg tabletten: Witte, ronde, platte tabletten met een breukstreep,
gemarkeerd met “RU 10” aan
een zijde, en ongeveer 7 mm in diameter. De breukstreep is alleen om
het breken te
vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de
tablet in gelijke doses te
verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ATTENTION-DEFICIT/HYPERACTIVITY DISORDER (ADHD)_ _
Methylfenidaat is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid
behandelingsprogramma voor
Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) bij kinderen van 6
jaar en ouder in die gevallen
waarbij uitsluitend orthopedagogie onvoldoende blijkt te zijn. De
behandeling moet plaatsvinden
onder toezicht van een specialist op het gebied van gedragsstoornissen
bij kinderen. De diagnose
moet worden gesteld in overeenstemming met de criteria van de DSM of
de richtlijnen van de ICD-
10 en moet worden gebaseerd op een volledige ziektegeschiedenis en op
evaluatie van de patiënt.
De diagnose kan niet alleen worden gesteld op basis van de
aanwezigheid van één of meer
symptomen.
De specifieke etiologie van dit syndroom is niet bekend, en er is geen
op zichzelf staande
diagnostische test beschikbaar. Voor een adequate diagnose is het
gebruik noodzakelijk van
medische en gespecialiseerde psychologische, opvoedkundige en sociale
bronnen.
Tot een uitgebreid behandelprogramma behoren gew