Land: Frankrike
Språk: franska
Källa: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
méthoxsalène 20 microgrammes
Laboratoires pharmaceutiques MACO PHARMA
méthoxsalène 20 microgrammes
Solution
pour 1 mL de solution > méthoxsalène 20 microgrammes
50 ampoules en verre brun de 5 mL
liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, autres immunostimulants - code ATC : L03AXLa substance active de METHOXSALENE MACOPHARMA 20 microgrammes/mL, solution pour la modification de la fraction sanguine est le méthoxsalène, un médicament qui devient actif grâce aux rayons UV.Le méthoxsalène est ajouté à vos globules blancs à l’extérieur de votre corps et activé par la lumière ultraviolette (lumière UV à ondes longues). Les globules blancs sont ensuite réinjectés dans votre organisme. Ce processus est appelé photophérèse. Ce processus permet de détruire les globules blancs malades pour les empêcher d’attaquer votre corps de l’intérieur. Cela va interrompre les mécanismes de défense du système immunitaire afin d’éliminer les symptômes de la maladie.METHOXSALENE MACOPHARMA 20 microgrammes/mL, solution pour la modification de la fraction sanguine est utilisé pour atténuer les symptômes cutanés du stade avancé du lymphomes cutané à cellules T (une tumeur apparaissant dans la peau et causée par des globules blancs spécifiques appelés lymphocytes T) lorsque les autres traitements n’ont pas été efficaces.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
2021-10-28
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 28/10/2021 Dénomination du médicament METHOXSALENE MACOPHARMA 20 microgrammes/mL, solution pour la modification de la fraction sanguine Méthoxsalène Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que METHOXSALENE MACOPHARMA 20 microgrammes/mL, solution pour la modification de la fraction sanguine et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser METHOXSALENE MACOPHARMA 20 microgrammes/mL, solution pour la modification de la fraction sanguine ? 3. Comment utiliser METHOXSALENE MACOPHARMA 20 microgrammes/mL, solution pour la modification de la fraction sanguine ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver METHOXSALENE MACOPHARMA 20 microgrammes/mL, solution pour la modification de la fraction sanguine ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE METHOXSALENE MACOPHARMA 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, autres immunostimulants - code ATC : L03AX La substance active de METHOXSALENE MACOPHARMA 20 microgrammes/mL, solution pour la modification de la fraction sanguine est le méthoxsalène, un médicament qui devient actif grâce aux rayons UV. Le méthoxsalène est ajouté à vos globules blancs à l’extérieur de votre corps et activé par la lumière ultraviolette (lumière UV à ondes longues). Les globules blancs sont ensuite Läs hela dokumentet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 28/10/2021 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT METHOXSALENE MACOPHARMA 20 microgrammes/mL, solution pour la modification de la fraction sanguine 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Méthoxsalène....................................................................................................... 20 microgrammes Pour 1 ml de solution. Une ampoule de 5 ml contient 100 microgrammes de méthoxsalène. _Excipients à effet notoire_ : 10,4 mg d’éthanol à 96 %, 17,7 mg de sodium par ampoule Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour la modification de la fraction sanguine sans particules visibles Solution claire et incolore pH 5,0 à 7 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques La solution de METHOXSALENE MACOPHARMA est indiquée chez les adultes pour une utilisation extracorporelle dans le traitement palliatif du lymphome cutané à cellules T à un stade avancé chez les patients qui n’ont pas répondu à d’autres formes de traitement. 4.2. Posologie et mode d'administration METHOXSALENE MACOPHARMA 20 microgrammes/mL, solution pour la modification de la fraction sanguine ne doit pas être injecté directement aux patients. Posologie Adultes Lors de chaque traitement par photophérèse avec du méthoxsalène, la dose est calculée en fonction du volume de traitement, à l’aide de la formule ci-dessous : Volume de traitement x 0,017 ml de METHOXSALENE MACOPHARMA 20 microgrammes/mL, solution pour la modification de la fraction sanguine pour chaque traitement Par exemple : Volume de traitement = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml de METHOXSALENE MACOPHARMA 20 microgrammes/mL, solution pour la modification de la fraction sanguine Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de METHOXSALENE MACOPHARMA 20 microgrammes/mL, solution pour la modification de la fraction sanguine chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n’ont pas été établies pour cette indication. Insu Läs hela dokumentet