Methoxsalen Macopharma 20 mikrogram/ml Lösning för modifiering av blodfraktion

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

metoxsalen

Tillgänglig från:

MACO PHARMA SA

ATC-kod:

L03AX

INN (International namn):

methoxsalen

Dos:

20 mikrogram/ml

Läkemedelsform:

Lösning för modifiering av blodfraktion

Sammansättning:

etanol, vattenfri Hjälpämne; metoxsalen 20 mikrog Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Ampull, 50 x 5 ml

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2021-11-30

Bipacksedel

BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
METHOXSALEN MACOPHARMA 20 MIKROGRAM/ML LÖSNING FÖR MODIFIERING AV
BLODFRAKTION
_ _
metoxsalen
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Methoxsalen Macopharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Methoxsalen Macopharma
3.
Hur du använder Methoxsalen Macopharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Methoxsalen Macopharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD METHOXSALEN MACOPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Methoxsalen Macopharma är metoxsalen, ett
läkemedel som blir aktivt genom
UV-bestrålning.
Metoxsalen tillsätts till dina vita blodkroppar utanför kroppen och
aktiveras med ultraviolett ljus
(långvågigt UV-ljus). De vita blodkropparna returneras därefter
till din kropp. Denna process kallas
fotoferes. Som resultat av denna process kan sjuka vita blodkroppar
förstöras så att de hindras från att
angripa kroppen inifrån. Detta
avbryter kroppens
immunsystems försvarsmekanism och stoppar
sjukdomssymtomen.
Methoxsalen Macopharma används för att lindra hudsymtomen vid kutant
T-cellslymfom i framskridet
skede (en tumör som bildas i huden och orsakas av speciella vita
blodkroppar som kallas för T-
lymfocyter) när andra behandlingar inte har varit effektiva.
Metoxsalen som finns i Methoxsalen Macopharma kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
dera

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Methoxsalen Macopharma 20 mikrogram/ml, lösning för modifiering av
blodfraktion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller 20 mikrogram metoxsalen.
En 5 ml ampull innehåller 100 mikrogram metoxsalen.
Hjälpämnen med känd effekt: 10,4 mg etanol 96 %, 17,7 mg natrium
per ampull
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Lösning för modifiering av blodfraktion, fri från synliga partiklar
Klar, färglös lösning
pH 5,0 till 7,0
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Methoxsalen Macopharma lösning är avsett för vuxna för
extrakorporeal användning vid palliativ
behandling av kutant T-cellslymfom i framskridet skede hos patienter
som inte svarat på andra
behandlingsformer.
_ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Methoxsalen Macopharmfår inte injiceras direkt i patienten.
Dosering
_Vuxna_
Under varje fotoferesbehandling med metoxsalen beräknas dosen enligt
behandlingsvolymen med hjälp
av nedanstående formel:
Behandlingsvolym x 0,017 ml Methoxsalen Macopharma för varje
behandling
Till exempel: Behandlingsvolym = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml Methoxsalen
_Pediatrisk population_
Methoxsalens säkerhet och effekt hos barn och unga (under 18 år) har
inte fastställts för denna
indikation.
_Nedsatt lever- eller njurfunktion_
Methoxsalen Macopharma har inte testats kliniskt hos patienter med
nedsatt njur- eller leverfunktion.
Leverenzymer bör övervakas regelbundet före och under behandling
(se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
Extrakorporeal användning.
_Obs!_
Extrakorporeal fotokemoterapi skall endast utföras av personer med
särskild utbildning och på
institutioner med lämplig utrustning för denna behandling.
Psoralen- och UV-strålbehandling bör utföras under ständig
övervakning av en läkare med lämplig
utbildning.
Arbetsinstruktionerna för förfarandet (enligt det företag som
tillverkar den utrustning som används
och/eller de senaste riktlinjerna) måste följas strikt