Land: Tyskland
Språk: tyska
Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Methotrexat-Dinatrium
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)
Methotrexate disodium
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Methotrexat-Dinatrium (10616) 1096 Milligramm
intravenöse Anwendung; intrathekale Anwendung; intramuskuläre Anwendung
widerrufen
1993-01-14
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER WICHTIGER WARNHINWEIS zur Dosierung von Methotrexat: Methotrexat zur Therapie von KREBSERKRANKUNGEN muss SORGFÄLTIG UND ABHÄNGIG VON DER KÖRPEROBERFLÄCHE DOSIERT werden. FEHLERHAFTE DOSIERUNG von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, ein- schließlich tödlich verlaufender, führen. Lesen Sie den Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinforma- tion sehr sorgfältig. Sprechen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Methotrexat mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie noch irgendwelche Fragen haben. METHOTREXAT HC 1000 MG LÖSUNG MEDAC, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Methotrexat-Dinatrium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE / GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 0 WAS IST METHOTREXAT HC 1000 MG LÖSUNG MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 1 WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON METHOTREXAT HC 1000 MG LÖSUNG MEDAC BEACHTEN? 2 WIE IST METHOTREXAT HC 1000 MG LÖSUNG MEDAC ANZUWENDEN? 3 WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 4 WIE IST METHOTREXAT HC 1000 MG LÖSUNG MEDAC AUFZUBEWAHREN? 5 WEITERE INFORMATIONEN METHOTREXAT ZUR PARENTERALEN ANWENDUNG (I.V., I.M., I.T.), NUR ONKOLOGISCHE ANWENDUNGSGEBIETE pal-de-methotrexate_hc_1000 mg Stand 14.01.2010 Seite 1 von 28 1. WAS IST METHOTREXAT HC 1000 MG LÖSUNG MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Methot Läs hela dokumentet
11 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC) WICHTIGER WARNHINWEIS zur Dosierung von Methotrexat: Methotrexat zur Therapie von ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN muss SORGFÄLTIG UND ABHÄNGIG VON DER KÖRPEROBERFLÄCHE DOSIERT werden. FEHLERHAFTE DOSIERUNG von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Das medizinische Personal und die Patienten sind entsprechend zu unterweisen. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Methotrexat HC 1000 mg Lösung medac, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Methotrexat HC 5000 mg Lösung medac, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Methotrexat-Dinatrium 1 Durchstechflasche mit 10 (50) ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1096 (5480) mg Methotrexat-Dinatrium, entsprechend 1000 (5000) mg Methotrexat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN METHOTREXAT ZUR PARENTERALEN ANWENDUNG (I.V., I.M., I.T.), NUR ONKOLOGISCHE ANWENDUNGSGEBIETE 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE IN DER ONKOLOGIE: 22 METHOTREXAT IN NIEDRIGER (EINZELDOSIS < 100 MG/M² KÖRPEROBERFLÄCHE [KOF]) UND MITTELHOHER DOSIERUNG (EINZELDOSIS 100 - 1000 MG/M² KOF) IST ANGEZEIGT BEI FOLGENDEN ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN: Karzinome im Kopf-Hals-Bereich - zur palliativen Monotherapie im metastasierten Stadium oder bei Rezidiven Non-Hodgkin-Lymphome - im Erwachsenenalter: Zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln - im Kindesalter: in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln METHOTREXAT IN HOHER DOSIERUNG (EINZELDOSIS > 1000 MG/M² KOF) IST ANGEZEIGT BEI FOLGENDEN ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN: Osteosarkome - in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur adjuvanten und neoadjuvanten Therapie Non-Hodgkin-Lymphome - Läs hela dokumentet