Metformine HCl Sandoz 1000 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

METFORMINEHYDROCHLORIDE 1000 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE 780 mg/stuk

Tillgänglig från:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-kod:

A10BA02

INN (International namn):

METFORMINEHYDROCHLORIDE 1000 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE 780 mg/stuk

Läkemedelsform:

Filmomhulde tablet

Sammansättning:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Metformin

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOVIDON; HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Tillstånd datum:

1900-01-01

Bipacksedel

Sandoz B.V.
Page 1/8
Metformine HCl Sandoz 1000 mg, filmomhulde tabletten
RVG 30293
1313-V18
1.3.1.3 Bijsluiter
Juli 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METFORMINE HCL SANDOZ
® 1000 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Metformine HCl Sandoz 1000 mg en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METFORMINE HCL SANDOZ 1000 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat metformine, een medicijn dat wordt gebruikt voor de
behandeling van diabetes
(suikerziekte). Het behoort tot een groep medicijnen die biguaniden
worden genoemd.
Insuline is een hormoon dat het lichaamsweefsel in staat stelt glucose
(suiker) uit het bloed op te nemen en dit te
gebruiken voor het produceren van energie of voor toekomstig gebruik
op te slaan. Patiënten met type-2-
diabetes mellitus (dat wil zeggen niet-insuline-afhankelijke
suikerziekte) produceren in hun alvleesklier niet
voldoende insuline of hun lichaam reageert niet goed op de insuline
die het produceert. Dit veroorzaakt een
verhoogde bloedsuikerspiegel. Metformine HCI Sandoz helpt bij het
verlagen van de bloedsuikerspiegel naar
een normale waarde.
Als u een volwassene met overgewicht bent, kan

Produktens egenskaper

Sandoz B.V.
Page 1/11
Metformine HCl Sandoz 1000 mg, filmomhulde
tabletten
RVG 30293
1311-V16
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Juli 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Metformine HCl Sandoz 1000 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 1000 mg metforminehydrochloride
overeenkomend met 780 mg
metformine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ovale, biconvexe tablet, met een breukgleuf, een imprint "M 1G"
aan 1 zijde van de breukstreep
en de andere zijde vlak. De breukstreep is alleen om het breken te
vereenvoudigen zodat het inslikken
makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Afmeting: ongeveer 19 mm x 10 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van type-2-diabetes, met name bij patiënten met
overgewicht, wanneer de
bloedsuikerspiegel met alleen dieet en lichaamsbeweging onvoldoende
kan worden gereguleerd.
•
Bij volwassenen kan metforminehydrochloride als monotherapie of in
combinatie met andere
orale antidiabetica of insuline gebruikt worden.
•
Bij kinderen vanaf 10 jaar en adolescenten kan metforminehydrochloride
als monotherapie of in
combinatie met insuline gebruikt worden.
Er is een vermindering van complicaties van diabetes aangetoond bij
type-2-diabetespatiënten met
overgewicht die na een falend dieet behandeld worden met metformine
als eerstelijnstherapie (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Een dosering van 850 mg of een dosering van 500 mg is niet mogelijk
met Metformine HCl Sandoz
1000 mg. Er zijn andere doses beschikbaar die kunnen worden gebruikt
voor een dosering van 850 mg
en voor een dosering van 500 mg.
_Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min) _
_ _
_Monotherapie of in combinatie met andere orale antidiabetica: _
De gebruikelijke aanvangsdosering is 500 mg of 850 mg
metforminehydrochloride 2 à 3 keer per dag,
toegediend tijdens of na de maaltijd.
Sandoz B.V.
Pa