Metalyse

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

tenekteplaza

Tillgänglig från:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

ATC-kod:

B01AD11

INN (International namn):

tenekteplaza

Dos:

50mg/10mL

Läkemedelsform:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Enheter i paketet:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 50mg/10mL; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x10mL

Klass:

Z

Receptbelagda typ:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Tillverkad av:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG.

Produktsammanfattning:

JKL: 0064060

Bemyndigande status:

OBNOVA

Tillstånd datum:

2017-07-28

Bipacksedel

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
METALYSE
®
, 50 MG/10 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
TENEKTEPLAZA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Metalyse i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Metalyse
3.
Kako se primenjuje lek Metalyse
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Metalyse
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK METALYSE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Metalyse je prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. To
znači da svako pakovanje sadrži:
-
jednu bočicu sa 10000 jedinica praška Metalyse
-
jedan napunjeni injekcioni špric koji sadrži 10 mL vode za injekciju
Pre upotrebe, rastvarač (voda za injekciju) se dodaje prašku kako bi
se napravio rastvor koji se daje putem
injekcije.
Lek Metalyse pripada grupi lekova koji se nazivaju trombolitički
lekovi. Ovi lekovi pomažu da se razgrade
krvni ugrušci. Tenekteplaza je rekombinantni fibrin-specifični
aktivator plazminogena.
Lek Metalyse se koristi u lečenju infarkta miokarda (srčanih udara)
u roku od 6 sati od nastanka simptoma i
pomaže u razgradnji
krvnih ugrušaka koji su nastali
u krvnim sudovima srca. Ovo pomaže u sprečavanju
oštećenja uzrokovanih srčanim udarima i pokazano je da to spašava
živote.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK METALYSE
VAŠ LEKAR VAM NEĆE PROPISATI I DATI LEK METALYSE U SLEDEĆIM
SLUČAJEVIMA:
−
ukoliko ste prethodno imali iznenadnu alergijsku reakciju opasnu po
život (teška preosetljivost) na
aktivnu supstancu tenekteplazu, na gentamicin (ostatak u tragovima iz
pro

Produktens egenskaper

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Metalyse
®
, 50 mg/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN: tenekteplaza
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Metalyse 10000 jedinica:
1 bočica sadrži 10000 jedinica (50 mg) tenekteplaze.
1 napunjeni injekcioni špric sadrži 10 mL vode za injekciju.
Rekonstituisani rastvor sadrži 1000 jedinica (5 mg) tenekteplaze po
mL.
Jačina tenekteplaze izražava se u jedinicama (j.) uz korišćenje
referentnog standarda koji je specifičan za
tenekteplazu i ne može se porediti sa jedinicama koje se koriste za
druge trombolitičke lekove.
Tenekteplaza je fibrin-specifični aktivator plazminogena koji se
proizvodi u ćelijskoj liniji jajnika kineskog
hrčka (engl. _Chinese Hamster Ovary_, CHO) tehnologijom rekombinantne
DNK.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak je bele do svetlo žute boje. Rekonstituisani proizvod je
bistar i bezbojan do bledožut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Metalyse
je
indikovan
kod
odraslih
za
trombolitičku
terapiju
suspektnog
infarkta
miokarda
sa
perzistentnom elevacijom ST segmenta ili nedavnim blokom leve grane
nastalim u okviru 6 sati od nastupa
simptoma akutnog infarkta miokarda (AMI).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Lek Metalyse treba da propisuju lekari koji imaju iskustva u primeni
trombolitičke terapije i sa uslovima za
praćenje te primene.
Terapiju lekom Metalyse treba početi što je ranije moguće nakon
prve pojave simptoma.
Lek Metalyse treba primeniti
na osnovu telesne mase, sa maksimalnom dozom od 10000 jedinica (50 mg
tenekteplaze). Zapremina koja je potrebna da bi se dala odgovarajuća
doza može se izračunati iz sledeće
tabele:
2 od 12
Kategorija kojoj pacijent
pripada prema svojoj
telesnoj masi (kg)
tenekteplaza
(j.)
tenekteplaza
(mg)
Odgovarajuća zapremina
rekonstituisanog rastvora
(mL)
<60
6000
30
6

60 do <70
7000
35
7

70 do <80
8000
40
8

80 do <90
9000
45
9

9