Mertioscan 0,2 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Land: Österrike

Språk: tyska

Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiva substanser:

MERTIATIDE

Tillgänglig från:

ROTOP Pharmaka GmbH

ATC-kod:

V09CA03

INN (International namn):

MERTIATIDE

Receptbelagda typ:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktsammanfattning:

Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Tillstånd datum:

2013-08-27

Bipacksedel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
MERTIOSCAN 0,2 MG KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
Mertiatid (Mercaptoacetyltriglycin)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DAS ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den
Facharzt für
Nuklearmedizin der die Anwendung betreut.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Facharzt für Nuklearmedizin der die Anwendung betreut.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist MERTIOSCAN und wofür wird es angewendet?
2. Was muss vor der Anwendung von MERTIOSCAN beachtet werden?
3. Wie ist MERTIOSCAN anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist MERTIOSCAN aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST MERTIOSCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum für die diagnostische
Anwendung.
MERTIOSCAN wird zur Untersuchung der Funktion, Form und Durchblutung
der Nieren als auch zur
Beurteilung der Funktion der ableitenden Harnwege durch bildgebende
Verfahren verwendet. Nach
Injektion des Arzneimittels sammelt es sich vorübergehend in
bestimmten Organen an.
MERTIOSCAN enthält geringe Mengen an Radioaktivität, die von
außerhalb des Körpers mit Hilfe
spezieller
Kameras
nachgewiesen
werden
kann.
Ihr
Facharzt
für
Nuklearmedizin
wird
ein
Bild
(Szintigraphie) von den betreffenden Organen aufnehmen, das ihm
wichtige Informationen über die
Struktur und die Funktion dieser Organe liefert.
Bei der Verwendung von MERTIOSCAN sind Sie geringen Mengen an
Radioaktivität ausgesetzt. Ihr
behandelnder Arzt sowie der Facharzt für Nuklearmedizin sind indes
der Ansicht, dass der klinische
Nutzen der Anwendung des radiopharmazeutischen Mittels größer als
das Risiko ist, das m

Produktens egenskaper

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mertioscan 0,2 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Die Packung enthält zwei unterschiedliche Durchstechflaschen: (1) und
(2).
Durchstechflasche (1) enthält 0,2 mg Mertiatid
(Mercaptoacetyltriglycin)
Durchstechflasche (2) enthält 2,5 ml Phosphatpufferlösung
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits. Der Kit enthält alle
nicht radioaktiven Komponenten
die für die Herstellung von [
99m
Tc]Technetium-Mertiatid Injektionslösung benötigt werden.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Durchstechflasche 1: weißes bis nahezu weißes Pulver
Durchstechflasche 2: klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Es ist indiziert für die
Anwendung bei Erwachsenen. Zur
Anwendung bei Kindern siehe Abschnitt 4.2.
Nach Radiomarkierung mit [
99m
Tc]Natriumpertechnetatlösung, wird die Lösung des
[
99m
Tc]Technetium-Mertiatid-Komplexes für die Untersuchung
nephrologischer und urologischer
Funktionsstörungen insbesondere zur Untersuchung der Funktion, der
Morphologie und der
Durchblutung der Nieren sowie zur Untersuchung des Harnabflusses
verwendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_bei Erwachsenenund älteren Patienten_
40 - 200 MBq, abhängig vom zu untersuchenden Krankheitsbild und der
angewandten Methode
_Bei Patienten, die jünger als 18 Jahre sind_
Obwohl
Mertioscan
bei
Kindern
angewandt
werden
kann,
wurden
keine
Studien
an
Kindern
durchgeführt. Die klinische Erfahrung zeigt, dass für die Anwendung
bei Kindern die Aktivität reduziert
werden muss. Aufgrund des variablen Verhältnisses von Größe und
Körpergewicht, ist es manchmal
erfolversprechender, die Aktivität nach der Körperoberfläche
einzustellen.
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht
erfolgen, unter Berücksichtigung
der kli