Menveo Pulver und Lösung (Durchstechflaschen)

Land: Schweiz

Språk: tyska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

oligosaccharida neisseriae meningitidis A, oligosaccharida neisseriae meningitidis C, oligosaccharida neisseriae meningitidis W-135, oligosaccharida neisseriae meningitidis Y

Tillgänglig från:

GlaxoSmithKline AG

ATC-kod:

J07AH08

INN (International namn):

oligosaccharida neisseriae meningitidis A, oligosaccharida neisseriae meningitidis C, oligosaccharida neisseriae meningitidis W-135, oligosaccharida neisseriae meningitidis Y

Läkemedelsform:

Pulver und Lösung (Durchstechflaschen)

Sammansättning:

I) Vaccinum conjugatum in praeparatio cryodesiccata: oligosaccharida neisseriae meningitidis A 10 µg conjugatum cum proteinum corynebacteriae diphtheriae CRM 197 16.7-33.3 µg, kalii dihydrogenophosphas corresp. kalium 0.098 mg, saccharum, pro vitro. . II) Vaccini conjugati in solutio: oligosaccharida neisseriae meningitidis C 5 µg conjugatum cum proteinum corynebacteriae diphtheriae CRM 197 7.1-12.5 µg, oligosaccharida neisseriae meningitidis W-135 5 µg conjugatum cum proteinum corynebacteriae diphtheriae CRM 197 3.3-8.3 µg, oligosaccharida neisseriae meningitidis Y 5 µg conjugatum cum proteinum corynebacteriae diphtheriae CRM 197 5.6-10 µg, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas dihydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.885 mg.

Klass:

B

Terapeutisk grupp:

Impfstoffe

Terapiområde:

aktive Immunisierung gegen Meningokokken-Meningitis der Serogruppen A, C, W135 und Y

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

1970-01-01

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
Menveo®
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Meningokokken (Serogruppen A, C, W-135 und Y) -Oligosaccharid
CRM197-Konjugat-Impfstoff.
Pulver (Durchstechflasche mit lyophilisierter
MenA-Konjugat-Komponente) und Lösung
(Durchstechflasche mit gelöster MenCWY-Konjugat-Komponente) zur
Herstellung einer
Injektionslösung.
Wirkstoffe
Oligosaccharide von Neisseria meningitidis der Serogruppen A, C, W-135
und Y, welche an das
Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein konjugiert sind.
Hilfsstoffe
Pulver: Die Durchstechflasche mit der lyophilisierten
MenA-Konjugat-Komponente enthält
Saccharose und Kaliumdihydrogenphosphat.
Lösung: Die Durchstechflasche mit der gelösten
MenCWY-Konjugat-Komponente enthält
Natriumdihydrogenphosphat-monohydrat,
Di-Natriumhydrogenphosphat-dihydrat, Natriumchlorid
und Wasser für Injektionszwecke, sowie Spuren von
Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Der Impfstoff ist vor Gebrauch zu rekonstituieren (siehe Abschnitt
«Hinweise für die Handhabung»).
Durch das Mischen des Pulvers mit der Lösung entsteht die
gebrauchsfertige Injektionslösung.
Das Produkt besteht aus einer Durchstechflasche mit Pulver, welche ein
weisses bis weiss-gelbes
Pulver enthält und einer Durchstechflasche mit einer farblosen,
klaren Lösung.
Eine Dosis (0.5 ml des rekonstituierten Impfstoffes) enthält folgende
Oligosaccharide von Neisseria
menigitidis der Serogruppen A, C, W-135 und Y, welche an das
Corynebacterium diphtheriae
CRM197-Protein konjugiert sind:
·Serogruppe A 10 µg, CRM197-Protein 16,7–33,3 µg
·Serogruppe C 5 µg, CRM197-Protein 7,1–12,5 µg
·Serogruppe W-135 5 µg, CRM197-Protein 3,3–8,3 µg
·Serogruppe Y 5 µg, CRM197-Protein 5,6–10 µg
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Menveo ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Kindern ab 2 Jahren
und älter, Jugendlichen und
Erwachsenen, bei denen das Risiko einer Exposition gegenüber
Neisseria meningitidis
(Meningokokken) der Serogruppen A, C, W-135 und Y besteht, um eine
in