MENVEO . POLVO Y SOLUCION PARA SOLUCION INYECTABLE

Land: Peru

Språk: spanska

Källa: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktiva substanser:

OLIGOSACÁRIDO MENINGOCOCICO GRUPO A, OLIGOSACÁRIDO MENINGOCOCICO GRUPO C, OLIGOSACÁRIDO MENINGOCOCICO GRUPO W, OLIGOSACÁRIDO MENINGOCOCICO GRUPO Y

Tillgänglig från:

GLAXOSMITHKLINE PERU S.A. - DROGUERÍA

ATC-kod:

J07AH01

Läkemedelsform:

POLVO Y SOLUCION PARA SOLUCION INYECTABLE

Sammansättning:

POR VIAL mg -

Administreringssätt:

INTRAMUSCULAR

Receptbelagda typ:

Con receta médica

Tillverkad av:

GSK VACCINES GMBH - ALEMANIA

Terapeutisk grupp:

Meningococo A, antígeno de polisacáridos purificados

Produktsammanfattning:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 5 viales de vidrio incoloro Tipo I con polvo (componente conjugado liofilizado MenA) + 5 viales de vidrio incoloro Tipo I con solución (componente conjugado líquido MenCWY) para preparar solución inyectable monodosis de 0,5 mL. Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio incoloro Tipo I con polvo (componente conjugado liofilizado MenA) + 1 vial de vidrio incoloro Tipo I con solución (componente conjugado líquido MenCWY) para preparar solución inyectable monodosis de 0,5 mL.

Bemyndigande status:

VIGENTE

Tillstånd datum:

2025-08-09

Produktens egenskaper

Proyecto de Ficha
Técnica
V1-2020
Página 1 de 28
MENVEO
VACUNA CONJUGADA CONTRA MENINGOCOCO DE LOS SEROGRUPOS A, C, W-135 E Y
POLVO Y SOLUCIÓN PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
FORMULA CUALICUANTITATIVA
Una dosis (0.5 mL de la vacuna reconstituida) contiene:
Proteína CRM
197
de
_Corynebacterium diphtheriae_
Oligosacárido meningocócico grupo
A
10 μg conjugado con
16.7 a 33.3 μg
Oligosacárido meningocócico grupo
C
5 μg conjugado con
7.1 a 12.5 μg
Oligosacárido meningocócico grupo
W-135
5 μg conjugado con
3.3 a 8.3 μg
Oligosacárido meningocócico grupo Y
5 μg conjugado con
5.6 a 10 μg
Para la lista completa de excipientes, ver sección 4.1.
_Descripción _
MENVEO [vacuna de oligosacáridos meningocócica (grupos A, C, Y y
W-135) conjugada con difteria
CRM
197
]
es
una
vacuna
líquida
estéril
administrada
por
inyección
intramuscular
que
contiene
oligosacáridos de_ N. meningitidis_ serogrupo A, C, Y y W-135
conjugados individualmente a la proteína
CRM
197
de _Corynebacterium diphtheriae_. Los polisacáridos se producen por
fermentación bacteriana
de _N. meningitidis_ (serogrupos A, C, Y o W-135). Se cultivaron cepas
A, C, Y y W-135 de _N. meningitidis_
y se hicieron crecer en medio completo de Franz y se trataron con
formaldehído. Los polisacáridos
MenA, MenW-135 y MenY son purificados mediante varias etapas de
extracción y precipitación. El
polisacárido MenC se purifica mediante una combinación de etapas de
cromatografía y precipitación.
La proteína transportadora (CRM
197
) se produce mediante fermentación bacteriana y se purifica
mediante una serie de etapas de cromatografía y ultrafiltración_. C.
diphtheriae_ se cultiva y crece en
medio CY que contiene extractos de levadura y aminoácidos.
Los oligosacáridos se preparan para la conjugación a partir de
polisacáridos purificados por hidrólisis,
selección por tamaño, y aminación reductora. Después de la
activación, cada oligosacárido está unido
covalentemente a la proteína CRM
197
. Los glucoconjugados resultantes se purific