Land: Serbien
Språk: serbiska
Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
menotrofin
FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD
G03GA02
menotrofin
75i.j.
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 10x1mL
SZR
FERRING GMBH
JKL: 0044086
OBNOVA
2014-12-30
Broj rešenja:515-01-02089-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur ® , prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10x(75i.j) + 10x1mL rastvarača Broj rešenja:515-01-02091-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur ® , prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5x(75i.j) + 5x1mL rastvarača 1 od 18 _UPUTSTVO ZA LEK_ MENOPUR® PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 75 I.J., 5X1ML, 10X1ML Proizvođač: FERRING GMBH Adresa: WITTLAND 11, KIEL, NEMAČKA Podnosilac zahteva: FERRING PHARMACEUTICALS SA PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD-STARI GRAD Adresa: GOSPODAR JEVREMOVA 47/V, 11 000 BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja:515-01-02089-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur ® , prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10x(75i.j) + 10x1mL rastvarača Broj rešenja:515-01-02091-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur ® , prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5x(75i.j) + 5x1mL rastvarača 2 od 18 MENOPUR®, 75 I.J., PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU INN: MENOTROFIN _Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_ PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Menopur i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Menopur 3. Kako se upotrebljava lek Menopur 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Menopur 6. Dodatne informacije Broj rešenja:515-01-02089-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur ® , prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10x(75i.j) + 10x1mL rastvarača Broj rešenja:515-01-02091-14-001 od 30.12.2014. godine za l Läs hela dokumentet
Broj rešenja:515-01-02089-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur ® , prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10x(75i.j) + 10x1mL rastvarača Broj rešenja:515-01-02091-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur ® , prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5x(75i.j) + 5x1mL rastvarača 1 od 11 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ MENOPUR®., PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 75 I.J., 5X1ML, 10X1ML Proizvođač: FERRING GMBH Adresa: WITTLAND 11, KIEL, NEMAČKA Podnosilac zahteva: FERRING PHARMACEUTICALS SA PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD-STARI GRAD Adresa: GOSPODAR JEVREMOVA 47/V, 11 000 BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja:515-01-02089-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur ® , prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10x(75i.j) + 10x1mL rastvarača Broj rešenja:515-01-02091-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur ® , prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5x(75i.j) + 5x1mL rastvarača 2 od 11 1. IME LEKA Menopur®, 75 i.j, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN: menotrofin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 bočica praška za rastvor za injekciju sadrži: Menotrofin u visokoprečišćenom obliku (humani menopauzalni gonadotropin (HMG), odgovara akivnosti 75 i.j. humanog folikulostimulirajućeg hormona (hFSH) + 75 i.j. humanog luteinizirajućeg hormona (hLH)). Aktivnost humanog horionskog gonadotropina, prirodno prisutnog hormona u urinu postmenopauzalnih žena, uračunat je u ukupnu aktivnost luteinizirajućeg hormona. Lista ekscipijenasa data je u delu 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Prašak: liofilizat u obliku diska, bele do skoro bele boje, bez mirisa. Rastvarač: bistar bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Menopur je namenjen za lečenje neplodnosti kod žena u sledećim kliničkim situacijama: - Anovulacija uključujući sindrom policistični jajnika (PCOD) kod žena koje nisu reagovale na terapiju klomifen citratom. - Kontrolisana hiperstimulacija ovarijuma u cilju indukovanja razvoja viš Läs hela dokumentet