Menopur 75 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

menotropin

Tillgänglig från:

EuroPharma Sverige AB

ATC-kod:

G03GA02

INN (International namn):

menotrophin

Dos:

75 IE

Läkemedelsform:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

menotropin 75 IE Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Menopausgonadotropin

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2009-10-27

Bipacksedel

BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MENOPUR 75IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Menotropin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Menopur är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Menopur
3.
Hur du använder Menopur
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Menopur ska förvaras.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MENOPUR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel tillhandahålls som ett pulver som ska lösas upp i
vätska (lösningsmedel) före
användning. Det är avsett för injektion under huden eller i
muskeln.
Menopur innehållerer två hormoner som kallas follikelstimulerande
hormon (FSH) och luteiniserande
hormon (LH). FSH och LH är naturliga hormon som produceras av både
män och kvinnor. De hjälper
reproduktionsorganen att fungera normalt. FSH och LH i detta
läkemedel är utvunnet från urin från
kvinnor i övergångsåldern (menopaus). Det aktiva innehållsämnet
är högrenat och kallas då
menotropin.
Menopur används för behandling av kvinnlig infertilitet
(barnlöshet) i följande två situationer:

Kvinnor som inte kan bli gravida för att deras äggstockar inte
producerar ägg (inklusive
kvinnor som lider av polycystiskt ovariesyndrom, en sjukdom som ger
cystbildning i
äggstockarna). Menopur används till kvinnor som ej har svarat på
behandling med
klomifencitrat (ett annat läkemedel som används för att stimulera
äggmognad).


Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Menopur 75 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med pulver innehåller högrenat menotropin
(human menopausal
gonadotropin, HMG) motsvarande follikelstimulerande hormonaktivitet
FSH 75 IE och
luteiniserande hormonaktivitet LH 75 IE.
Humant koriongonadotropin (hCG), ett naturligt förekommande hormon i
postmenopausal
urin, finns i Menopur och bidrar till den totala luteiniserande
hormonaktiviteten.
Det aktiva innehållsämnet i Menopur erhålls ur urin från
postmenopausala kvinnor.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulvrets utseende: vit till benvit frystorkad kaka.
Spädningsvätskans utseende: klar, färglös lösning.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Menopur är avsett för behandling av infertilitet i följande
kliniska situationer:
Anovulation, inklusive polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), hos kvinnor
som ej svarat på
behandling med klomifencitrat.
Kontrollerad hyperstimulering av ovarierna för att inducera
utvecklingen av multipla folliklar
inför assisterad befruktning (ART) såsom
_in vitro_
fertilisering/embryo transfer (IVF/ET),
”gamete intra-fallopian transfer” (GIFT) samt intra-cytoplasmatisk
spermieinjektion (ICSI).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Menopur bör initieras under kontroll av läkare med
erfarenhet av behandling
av fertilitetsproblem.
Dosering
Dosrekommendationerna nedan gäller för båda subkutan och
intramuskulär administrering.
Det finns stora interindividuella variationer i ovariernas respons på
exogena gonadotropiner.
Det är därför omöjligt att ange en enhetlig doseringsplan.
Dosering bör, således, anpassas till
individen beroende på ovariernas respons. Menopur kan administreras
som monoterapi eller i
kombination med ett gonadotropin-frisättande hormon (GnRH), agonist
eller antagonist.
Rekommendationer för