Land: Slovenien
Språk: slovenska
Källa: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
menopavzni gonadotropin, humani
Ferring GmbH
G03GA02
menopavzni gonadotropin, human
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
menopavzni gonadotropin, humani 75 i.e. / 1 viala
Intramuskularna/subkutana uporaba
10 viala
ZZ
humani menopavzni gonadotropin
Pakiranje :škatla z 10 vialami s praškom in 10 ampulami z vehiklom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2013-10-15
JAZMP-IB/023-15.06.2021 1 NAVODILO ZA UPORABO MENOPUR 75 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE visokoprečiščeni humani menopavzalni gonadotropin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Menopur in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Menopur 3. Kako uporabljati zdravilo Menopur 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Menopur 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO MENOPUR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO To zdravilo je na voljo v obliki praška, ki ga je pred uporabo treba zmešati s tekočino (vehiklom). Zdravilo se injicira pod kožo ali v mišico. Zdravilo Menopur vsebuje dva hormona, in sicer folikulotropin (FSH) in luteotropin (LH). FSH in LH sta naravna hormona, ki nastajata pri ženskah in moških. Ta hormona uravnavata normalno delovanje reproduktivnih organov. FSH in LH, ki ju vsebuje zdravilo Menopur, sta pridobljena iz urina postmenopavzalnih žensk. Sta visokoprečiščena in kot taka ju imenujemo visokoprečiščeni humani menopavzalni gonadotropin. Zdravilo Menopur uporabljamo pri zdravljenju ženske neplodnosti v naslednjih dveh okoliščinah: i. Pri ženskah, ki ne morejo zanositi, ker se jajčeca ne sprostijo iz jajčnika (vključno z boleznijo policističnih jajčnikov). Zdravilo Menopur uporabljamo pri ženskah, pri katerih predhodno zdravljenje neplodnosti s klomifenijevim citratom ni bilo uspešno. ii. Pri ženskah, vklju Läs hela dokumentet
JAZMP-IB/023-15.06.2021 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Menopur 75 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Viala s praškom vsebuje visokoprečiščeni humani menopavzni gonadotropin (HMG), ki ustreza aktivnosti 75 i.e. folikulotropina (FSH) in 75 i.e. luteotropina (LH). Humani horionski gonadotropin (hCG), naraven hormon, ki ga je mogoče najti v urinu žensk po menopavzi, je prisoten v zdravilu Menopur in ta lahko pripomore k učinku LH. Humani menopavzni gonadotropin je pridobljen iz humanega urina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje videz praška: liofiliziran bel do sivobel prašek v obliki skupka videz vehikla: bistra in brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Menopur je indicirano za zdravljenje neplodnosti v naslednjih kliničnih okoliščinah: - Anovulacija (vključno z boleznijo policističnih jajčnikov (PCOD - _polycystic ovarian disease_ )) pri ženskah, ki se niso odzvale na zdravljenje s klomifenijevim citratom. - Kontrolirana hiperstimulacija jajčnikov za indukcijo razvoja več foliklov za postopke asistirane reprodukcije (ART - _assisted reproductive technologies_ ) (npr. zunajtelesna oploditev/prenos zarodkov v maternico (IVF/ET - _in vitro_ _fertilisation_ / _embryo transfer_ ), prenos gamete v jajcevod (GIFT - _gamete intra-fallopian transfer_ ) in neposredni vnos semenčice v citoplazmo jajčne celice (ICSI - _intracytoplasmic sperm injection_ )). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Menopur se sme uvesti le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s plodnostjo. Odmerjanje Spodaj opisano odmerjanje je enako za subkutano (s.c.) in intramuskularno (i.m.) uporabo. JAZMP-IB/023-15.06.2021 2 Odziv jajčnikov na eksogene gonadotropine se od ženske do ženske zelo razlikuje. Zaradi tega ni mogoče določiti enotne odmerne sheme. Odmerjanje mora biti zato pri Läs hela dokumentet