MENINGITEC vakcina

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

vakcina (bakteriális)

Tillgänglig från:

Wyeth Whitehall Export GmbH

ATC-kod:

J07AH07

INN (International namn):

vaccine (bacterial)

Enheter i paketet:

1x0,5ml 10x0,5ml 1x0,5ml előretöltött fecskendőben

Klass:

TT

Receptbelagda typ:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Bemyndigande status:

Önálló teljes

Tillstånd datum:

2002-02-21

Bipacksedel

MENINGITEC VAKCINA
(Konjugált (adszorbeált) C csoportú Meningococcus oligoszacharid
vakcina)
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
_-Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia_
_kell._
_-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a Meningitec vakcina?
2.
Tudnivalók a Meningitec vakcina alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Meningitec vakcinát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Tárolás
_MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_
Hatóanyag:
0,5 ml (1 adag) vakcina tartalmaz:
10 μg C szerocsoportú g C szerocsoportú _Neisseria meningitidis_
(C11 törzs) oligoszacharidot kb. 15 µg
_Corynebacterium diphtheriae_ CRM
197
proteinnel konjugálva, alumínium-foszfátra adszorbeálva
(0,125 mg Al
3+
).
Segédanyagok: Nátrium klorid, injekcióhoz való víz.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Wyeth Whitehall Export GmbH
1150 Wien, Storchengasse 1,
Ausztria
GYÁRTÓ:
Wyeth Pharmaceuticals
New Lane
Havant, Hampshire, P09 2NG
Egyesült Királyság
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT A MENINGITEC VAKCINA?
A vakcina a szervezetben a C szerocsoportú meningococcus baktériumok
által okozott fertőzések ellen
védő ellenanyagok (antitestek) képződését váltja ki.
A C szerocsoportú _Neisseria meningitidis_ baktériumok súlyos,
esetenként életveszélyes fertőzéseket
okozhatnak, pl. agyhártyagyulladást (meningitiszt), illetve
vérmérgezést (szeptikémiát).
A Meningitec vakcina hatóanyagát úgy állítják elő, hogy a C
szerocsoportú _Neisseria meningitidis_
baktériumok sejtfelszínén lévő, cukor építőegységekből
álló vegyületeket (oligoszaccharidokat)
kivon

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
MENINGITEC VAKCINA
Konjugált (adszorbeált) C csoportú Meningococcus oligoszacharid
vakcina
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 ml (1 adag) vakcina tartalmaz:
10 μg C szerocsoportú g C szerocsoportú _Neisseria meningitidis_
(C11 törzs) oligoszacharidot kb. 15 µg
_Corynebacterium diphtheriae_ CRM
197
proteinnel konjugálva, alumínium-foszfátra adszorbeálva
(0,125 mg Al
3+
).
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció. Felrázás után a vakcina homogén, fehér
szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
2 hónaposnál idősebb gyermekek, serdülőkorúak, valamint
felnőttek aktív immunizálására _Neisseria _
_meningitidis_ C szerocsoport okozta invazív megbetegedések
megelőzésére.
A Meningitec alkalmazását a hivatalos ajánlások alapján kell
eldönteni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Adagolás_
A különböző C-csoportú Meningococcus konjugált vakcinák egyazon
alapimmunizálást, illetve az
emlékeztető oltást érintő alkalmazásával kapcsolatosan nem áll
rendelkezésre adat. Hacsak lehet,
mindvégig ugyanazt az oltóanyagot kell alkalmazni.
Alapimmunizálás
_12 hónaposnál fiatalabb csecsemők:_ két részoltással,
részoltásonként 0,5 ml-es adaggal, az első
adagot 2 hónapos kornál nem korábban adva, a részoltások között
legalább 2 hónapos szünettel.
_12 hónaposnál idősebb kisgyermekek, serdülőkorúak, felnőttek:_
egyszeri, 0,5 ml-es adagú oltással.
Emlékeztető oltás:
Az alapimmunizálást követően kisgyermekeknél emlékeztető
(booster) oltás adása javallott. Ennek
időpontját a hivatalos ajánlások alapján kell eldönteni. Az
emlékeztető oltásokra adott válaszokkal és
az egyéb, gyermekkori védőoltásokkal való együttes
alkalmazásokkal kapcsolatos információkat az
5.1 pont és a 4.5 pont tartalmazza.
Az, hogy az egyetlen dózissal alapimmunizált személyeknél (vagyis
az első oltáskor 12 hónaposnál
időseb