Meningitec 10 µg inj. susp. i.m. voorgev. spuit

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Neisseria Meningitidis C Oligosacchariden geconjugeerd aan CRM 197 proteïne

Tillgänglig från:

Nuron Biotech B.V.

ATC-kod:

J07AH07

INN (International namn):

Neisseria Meningitidis C, Oligosaccharide conjugated to CRM 197 as a carrier

Dos:

10 µg

Läkemedelsform:

Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Sammansättning:

Neisseria Meningitidis C Oligosacchariden geconjugeerd aan CRM 197 proteïne

Administreringssätt:

Intramusculair gebruik

Terapiområde:

Meningococcus C, Purified Polysaccharides Antigen Conjugated

Produktsammanfattning:

CTI-code: 302784-03 - De grootte van de verpakking: 20 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 302784-01 - De grootte van de verpakking: 0.5 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2445344 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 302784-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Nee

Tillstånd datum:

2007-09-17

Bipacksedel

Bijsluiter
13F27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MENINGITEC SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
Geconjugeerd oligosacharidevaccin tegen meningokokken van groep C
(geadsorbeerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U/UW KIND DIT VACCIN KRIJGT
TOEGEDIEND.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u/uw
kind voorgeschreven.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Meningitec en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u/uw kind Meningitec krijgt toegediend?
3.
Hoe wordt Meningitec toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Meningitec?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MENINGITEC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Meningitec is een vaccin tegen meningokokken van groep C.
Meningitec helpt u/uw kind beschermen tegen ziekten zoals meningitis
(hersenvliesontsteking) en
sepsis (bloedvergiftiging).
Meningitec wordt gebruikt voor de vaccinatie van kinderen vanaf de
leeftijd van 2 maand, van
adolescenten en volwassenen, om infecties veroorzaakt door de bacterie
_Neisseria meningitidis _van
groep C te voorkomen. Het biedt geen bescherming tegen andere
serogroepen van _Neisseria _
_meningitidis _of tegen andere bacteriën of virussen die soms
meningitis (hersenvliesontsteking) en
sepsis (bloedvergiftiging) veroorzaken. Het vaccin werkt door uw
lichaam aan te sporen om een eigen
bescherming (antistoffen) tegen deze bacteriën aan te maken. De
bacterie _Neisseria_ _meningitidis_ van
groep C kan ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken,
zoals meningitis
(hersenvliesontsteking) en sepsis (bloedvergiftiging). Dit vaccin
bevat geen levende organismen en
kan

Produktens egenskaper

Samenvatting van de productkenmerken
13F27
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Meningitec suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Geconjugeerd oligosacharidevaccin tegen meningokokken van serogroep C
(geadsorbeerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (0,5 ml) Meningitec bevat:
Oligosacharide van _Neisseria meningitidis_ (stam C11) serogroep C (10
microgram) geconjugeerd aan
het CRM
197
dragereiwit van _Corynebacterium diphtheriae_ ............(15
microgram) en geadsorbeerd op
aluminiumfosfaat (0,125 mg Al
3+
)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Na schudden is het
vaccin een homogene, witte
suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actieve immunisatie van kinderen vanaf de leeftijd van 2 maanden,
adolescenten en volwassenen,
voor de preventie van invasieve aandoeningen veroorzaakt door
_Neisseria meningitidis_ serogroep C.
Het gebruik van Meningitec moet worden bepaald op basis van officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Er zijn geen gegevens over het gebruik van verschillende Meningokokken
serogroep C
conjugaatvaccins in de eerste series of voor boostergebruik. Indien
mogelijk, dient van begin tot eind
hetzelfde vaccin gebruikt te worden.
_Primaire immunisatie_
Zuigelingen tot 12 maanden: twee doses van telkens 0,5 ml; de eerste
dosis mag niet toegediend
worden vóór de leeftijd van 2 maanden en tussen de doses dient een
interval van ten minste twee
maanden in acht te worden genomen.
Kinderen ouder dan 12 maanden, adolescenten en volwassenen:
éénmalige dosis van 0,5 ml.
Het tijdstip van de doses moet in overeenstemming zijn met de
officiële aanbevelingen.
_Booster doses_
Het wordt aangeraden een booster dosis te geven na afronding van de
primaire immunisatieseries bij
kinderen. Het tijdstip van deze dosis moet in overeenstemming zijn met
de beschikbare officiële
aanbevelingen. Informatie overreacties op boost