Menelri 100 mg Kapsel, mjuk

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

ciklosporin

Tillgänglig från:

Sandoz A/S

ATC-kod:

L04AD01

INN (International namn):

ciclosporin

Dos:

100 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, mjuk

Sammansättning:

glycerol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; makrogolglycerolhydroxistearat Hjälpämne; ciklosporin 100 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 20 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 50 kapslar; Blister, 55 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 90 kapslar; Blister, 100 kapslar; Blister, 250 kapslar; Blister, 300 kapslar; Blister, 50 x 1 kapslar (endos); Blister, 60 x 1 kapslar (endos)

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2019-04-29

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MENELRI 10 MG MJUKA KAPSLAR
MENELRI 25 MG MJUKA KAPSLAR
MENELRI 50 MG MJUKA KAPSLAR
MENELRI 100 MG MJUKA KAPSLAR
ciklosporin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Menelri är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Menelri
3.
Hur du tar Menelri
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Menelri ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MENELRI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Namnet på detta läkemedel är Menelri. Det innehåller den aktiva
substansen ciklosporin. Det tillhör
en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel. Dessa
läkemedel används för att dämpa
kroppens immunreaktioner.
Vad Menelri används för och hur Menelri verkar
•
OM DU HAR FÅTT ETT ORGAN TRANSPLANTERAT ELLER GENOMGÅTT BENMÄRGS-
OCH
STAMCELLSTRANSPLANTATION
används Menelri för att kontrollera kroppens immunförsvar.
Menelri förhindrar att transplanterade organ stöts bort genom att
blockera utvecklingen av
vissa celler som normalt skulle angripa den transplanerade vävnaden.
•
OM DU HAR EN AUTOIMMUN SJUKDOM,
vilket innebär att kroppens immunförsvar angriper
dina egna celler, stoppar Menelri denna immunreaktion. Sådana
sjukdomar kan vara
ögonproblem som hotar din syn (endogen uveit, även Behçets uveit),
svåra fall av vissa
hudsjukdomar (atopisk dermatit dvs. eksem, och psoriasis), svår
ledgångsreumatism och en
njursjukdom som kallas nefrotiskt sy

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Menelri 10 mg mjuka kapslar
Menelri 25 mg mjuka kapslar
Menelri 50 mg mjuka kapslar
Menelri 100 mg mjuka kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
MENELRI 10 MG MJUKA KAPSLAR
En mjuk kapsel innehåller 10 mg ciklosporin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Etanol: 10 mg/kapsel.
Propylenglykol: 20,84 mg/kapsel.
Makrogolglycerolhydroxistearat: 40,5 mg/kapsel.
MENELRI 25 MG MJUKA KAPSLAR
En mjuk kapsel innehåller 25 mg ciklosporin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Etanol: 25 mg/kapsel.
Propylenglykol: 46,42 mg/kapsel.
Makrogolglycerolhydroxistearat: 101,25 mg/kapsel.
MENELRI 50 MG MJUKA KAPSLAR
En mjuk kapsel innehåller 50 mg ciklosporin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Etanol: 50 mg/kapsel.
Propylenglykol: 90,36 mg/kapsel.
Makrogolglycerolhydroxistearat: 202,5 mg/kapsel.
MENELRI 100 MG MJUKA KAPSLAR
En mjuk kapsel innehåller 100 mg ciklosporin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Etanol: 100 mg/kapsel
Propylenglykol: 148,31 mg/kapsel.
Makrogolglycerolhydroxistearat: 405,0 mg/kapsel.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Mjuk kapsel
MENELRI 10 MG MJUKA KAPSLAR
Gulvita, ovala mjuka gelatinkapslar, märkta med “NVR 10” i rött.
Längd: 7,4 - 8,9 mm
Diameter: 5,9 - 6,7 mm
MENELRI 25 MG MJUKA KAPSLAR
Blågråa, ovala mjuka gelatinkapslar, märkta med “NVR 25mg” i
rött.
Längd: max. 14,0 mm
Diameter: max. 8,2 mm
MENELRI 50 MG MJUKA KAPSLAR
Gulvita, avlånga mjuka gelatinkapslar, märkta med “NVR 50mg” i
rött.
Längd: max. 21,9 mm
Diameter: max. 8,5 mm
MENELRI 100 MG MJUKA KAPSLAR
Blågråa, avlånga mjuka gelatinkapslar, märkta med “NVR 100mg”
i rött.
Längd: max. 27,7 mm
Diameter: max. 9,5 mm
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Transplantationsindikationer
_Organtransplantation_
För prevention av transplantatavstötning efter organtransplantation.
Behandling av cellmedierad transplantatavstötning hos patienter som
tidigare fått annan
immunsuppressiv behandling.
_Benmärgstransplantation_
För prev