MENCEVAX ACWY

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiva substanser:

Vaccino meningococcico

Tillgänglig från:

PFIZER S.R.L.

ATC-kod:

J07AH04

INN (International namn):

Vaccine meningococcico

Enheter i paketet:

"POLVERE E SOLVENTE IN SIRINGA PRERIEMPITA PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO VETRO POLVERE + 1 SIRINGA VETRO PRERIEMPITA D

Klass:

M

Terapiområde:

Vaccino meningococcico

Produktsammanfattning:

038504015 - POLVERE E SOLVENTE IN SIRINGA PRERIEMPITA PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO VETRO POLVERE + 1 SIRINGA VETRO PRERIEMPITA DI SOLVENTE CON 2 AGHI - Revocato; 038504054 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO VETRO POLVERE + 1 FIALA VETRO SOLVENTE - Revocato; 038504039 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO VETRO POLVERE + 1 FLACONCINO VETRO SOLVENTE - Revocato; 038504041 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 100 FLACONCINI VETRO POLVERE + 100 FLACONCINI VETRO SOLVENTE - Revocato; 038504027 - POLVERE E SOLVENTE IN SIRINGA PRERIEMPITA PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO VETRO POLVERE + 1 SIRINGA VETRO PRERIEMPITA DI SOLVENTE SENZA AGHI - Revocato; 038504066 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 50 FLACONCINI VETRO MULTIDOSE POLVERE + 50 FLACONCINI VETRO MULTIDOSE SOLVENTE - Revocato

Bemyndigande status:

Revocato

Bipacksedel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MENCEVAX ACWY POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Vaccino meningococcico polisaccaridico gruppi A, C, Y e W
135
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE SIA SOMMINISTRATO A LEI O
AL SUO BAMBINO QUESTO VACCINO
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER VOI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il suo
bambino. Non lo dia mai ad altri.
•
Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Mencevax ACWY e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino riceviate Mencevax
ACWY
3.
Come usare Mencevax ACWY
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Mencevax ACWY
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MENCEVAX ACWY E A CHE COSA SERVE
Mencevax ACWY è un vaccino usato nei bambini di età superiore ai due
anni, negli adolescenti e negli adulti
per prevenire la malattia causata dai batteri chiamati “_Neisseria
meningitidis_ gruppi A, C, W
135
e Y”. Questi
batteri sono altamente contagiosi e possono causare infezioni gravi e
a volte pericolose per la vita come la
meningite (infezione attorno al cervello o al midollo spinale) o la
setticemia (infezione del sangue). Queste
malattie possono portare a disabilità permanenti.
Il vaccino stimola l’organismo a produrre la propria protezione
(anticorpi) contro questi batteri.
Questo vaccino contiene porzioni purificate dei batteri _Neisseria
meningitidis _(gruppi A, C, W
135
e Y).
Nessuno dei componenti presenti nel vaccino è infettivo.
Mencevax ACWY la proteggerà solo contro le infezioni causate da
_Neisseria meningitidis_ gruppi A, C, W
135
e Y, batteri contro i quali è stato sviluppato il vaccino.
Come con tutti i vaccini,

Produktens egenskaper

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mencevax ACWY – polvere e solvente per soluzione iniettabile in una
siringa preriempita
Vaccino meningococcico polisaccaridico gruppi A, C, Y e W
135
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
_Neisseria meningitidis_ gruppo A polisaccaride
50 μg
_Neisseria meningitidis_ gruppo C polisaccaride
50 μg
_Neisseria meningitidis_ gruppo Y polisaccaride
50 μg
_Neisseria meningitidis_ gruppo W
135
polisaccaride
50 μg
Eccipienti con effetto noto
Questo prodotto contiene 77 micromoli di sodio per dose (vedere
paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile in una siringa
preriempita.
La polvere è bianca. Il solvente è chiaro e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Immunizzazione attiva di bambini di età superiore a 2 anni, di
adolescenti e di adulti contro la meningite
invasiva causata dai meningococchi dei gruppi A, C, W
135
e Y.
Mencevax ACWY deve essere impiegato in accordo con le raccomandazioni
ufficiali disponibili.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
Una dose da 0,5 ml.
I soggetti per i quali rimane elevato il rischio di contrarre la
meningite invasiva possono essere rivaccinati a
intervalli (vedere persistenza della risposta immunitaria nel
paragrafo 5.1). Gli intervalli devono essere
stabiliti in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Mencevax ACWY in bambini fino a 2 anni
di età non sono state stabilite.
METODO DI SOMMINISTRAZIONE
Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare