Melphalan Macure 50 mg Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

melfalanhydroklorid

Tillgänglig från:

MACURE PHARMA ApS

ATC-kod:

L01AA03

INN (International namn):

melfalanhydroklorid

Dos:

50 mg

Läkemedelsform:

Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

melfalanhydroklorid 55,973 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 50 mg och 10 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2019-04-11

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
MELPHALAN MACURE 50 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
melfalan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Melphalan Macure är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Melphalan Macure
3.
Hur du får Melphalan Macure
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Melphalan Macure ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MELPHALAN MACURE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Melphalan Macure innehåller den aktiva substansen melfalan. Melfalan
tillhör läkemedelsgruppen
cytostatika (kallas också cellgifter eller kemoterapi). Melfalan
används för att behandla cancer. Det
fungerar genom att minska antalet onormala celler som din kropp
bildar.
Melphalan Macure används för behandling av:
-
multipelt myelom, en typ av cancer som utvecklas ur benmärgsceller,
s.k. plasmaceller.
Plasmaceller bildar antikroppar vilket hjälper kroppen att bekämpa
infektioner och sjukdomar
-
framskriden äggstockscancer
-
neuroblastom hos bar (cancer i nervsystemet)
-
malignt melanom – hudcancer
-
mjukdelssarkom (cancer i muskler, fett, fibrös vävnad, blodkärl
eller annan stödjande vävnad i
kroppen).
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår
sämre.
Melfalan som finns i Melphalan Macure kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VET

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Melphalan Macure 50 mg pulver och vätska till
injektions-/infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med pulver innehåller melfalanhydroklorid
motsvarande 50 mg melfalan.
En injektionsflaska med spädningsvätska innehåller 10 ml vätska.
Efter beredning innehåller en milliliter av den beredda lösningen 5
mg/ml melfalan.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Efter beredning innehåller en injektionsflaska 53,5 mg natrium, 0,4 g
etanol och 6,2 g propylenglykol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Pulver: vitt till blekgult frystorkat pulver.
Vätska: klar färglös vätska, fri från synliga partiklar.
Den rekonstituerade lösningen har ett pH på mellan 6,0 och 7,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Melfalan, vid konventionell intravenös dosering, är indicerat för
behandling av multipelt myelom och
avancerad äggstockscancer.
Vid hög intravenös dosering är melfalan indicerat, med eller utan
hematopoetisk
stamcellstransplantation, för behandling av multipelt myelom och
neuroblastom hos barn.
Melfalan, administrerat genom regional arteriell perfusion, är
indicerat vid behandling av lokaliserat
malignt melanom i extremiteterna och lokaliserat mjukdelssarkom i
extremiteterna.
I ovanstående indikationer kan melfalan användas i ensamt eller i
kombination med andra cytotoxiska
läkemedel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med melfalan ska övervakas av läkare med erfarenhet av
cancerbehandling.
Allmän information
Melfalan är endast avsett för intravenös användning och regional
arteriell perfusion. Melfalan ska inte
ges utan hematopoetisk stamcellsräddning vid doser över 140 mg/m
2
.
För intravenös administrering rekommenderas att melfalan injiceras
långsamt i en pågående infusion
med hög flödeshastighet via en rengjord injektionsport. Om direkt
injektion i en snabb i