Melfalan SUN 50 mg Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

melfalanhydroklorid

Tillgänglig från:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-kod:

L01AA03

INN (International namn):

melfalanhydroklorid

Dos:

50 mg

Läkemedelsform:

Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

melfalanhydroklorid 55,96 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 50 mg och 10 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2018-07-09

Bipacksedel

V005
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
MELFALAN SUN 50 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONS
-
/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
melfalan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Melfalan SUN är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar
Melfalan SUN
3.
Hur du använder Melfalan SUN
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Melfalan SUN ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MELFALAN SUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Melfalan SUN innehåller den aktiva substansen melfalan. Melfalan
tillhör läkemedelsgruppen
cytostatika (kallas även för kemoterapi). Melfalan SUN används för
att behandla cancer. Det fungerar
genom att hämma celltillväxt och sakta ner tumörcellernas fortsatta
tillväxt.
Melfalan SUN används vid behandling av:
-
Multipelt myelom (en typ av cancer som utvecklas av celler i
benmärgen som kallas
plasmaceller. Plasmaceller hjälper till att producera antikroppar som
deltar i kroppens
immunförsvar)
-
framskriden äggstockscancer
-
neuroblastom hos barn (cancer i nervsystemet)
-
malignt melanom (en sorts hudcancer)
-
mjukdelssarkom (cancer i muskler, fett, fibrös vävnad, blodkärl,
eller annan stödjande vävnad i
kroppen).
Du måste prata med en läkare om du inte mår bättre eller om du
mår sämre.
Melfalan som finns i Melfalan SUN kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MEL

Produktens egenskaper

V005
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Melfalan SUN 50 mg pulver och vätska till
injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med pulver innehåller melfalanhydroklorid
motsvarande 50 mg melfalan.
Efter rekonstituering med 10 ml spädningsvätska innehåller den
resulterande lösningen 5 mg/ml
melfalan.
Hjälpämne med känd effekt
Vid rekonstituering innehåller varje injektionsflaska 0,68 mmol
(15,63 mg) natrium, 0,52 ml (0,4 g)
etanol och 6,0 ml propylenglykol.
För en fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Pulver: vitt till benvitt frystorkat pulver/kaka.
Spädningsvätska: en klar färglös vätska/lösning.
PH-värdet i den rekonstituerade lösningen är 6,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Melfalan, vid konventionell intravenös dosering, är indicerat för
behandling av multipelt myelom och
avancerad äggstockscancer.
Vid hög intravenös dosering är melfalan indicerat med eller utan
hematopoetisk
stamcellstransplantation, för behandling av multipelt myelom och
neuroblastom hos barn.
Melfalan, administrerat genom regional arteriell perfusion, är
indicerat vid behandling av lokaliserat
malignt melanom i extremiteterna och lokaliserat mjukdelssarkom i
extremiteterna.
I ovanstående indikationer kan melfalan användas ensamt eller i
kombination med andra cytotoxiska
läkemedel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med melfalan ska övervakas av läkare med erfarenhet av
cancerbehandling.
Allmän information
Melfalan är endast avsett för intravenös användning och regional
arteriell perfusion. Melfalan ska inte
ges utan hematopoetisk stamcellsräddning vid doser över 140 mg/m
2
.
V005
Dosering
_Multipelt myelom_
Konventionell dos
Melfalan administreras ibland ensamt, ibland i kombination med andra
cytotoxiska läkemedel.
Administrering av prednison har också inkluderats i ett antal
behandlingar.
Vid