Melatonin Neurim

Land: Europeiska unionen

Språk: tjeckiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

melatonin

Tillgänglig från:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC-kod:

N05CH01

INN (International namn):

melatonin

Terapeutisk grupp:

Psycholeptika

Terapiområde:

Poruchy spánku a poruchy při údržbě

Terapeutiska indikationer:

Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

Autorizovaný

Tillstånd datum:

2022-11-07

Bipacksedel

20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MELATONIN NEURIM 2 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
melatonin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Melatonin Neurim a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Melatonin Neurim
užívat
3.
Jak se Melatonin Neurim užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Melatonin Neurim uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MELATONIN NEURIM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Melatonin, léčivá látka přípravku Melatonin Neurim, patří do
skupiny přirozených hormonů
produkovaných lidským organismem.
Melatonin Neurim se používá samostatně ke krátkodobé léčbě
primární nespavosti (přetrvávající
obtíže při usínání nebo udržení spánku, případně špatná
kvalita spánku) u pacientů ve věku 55 let a
starších. ‚Primární‘ znamená, že nespavost nemá žádnou
zjištěnou příčinu, např. jiné zdravotní či
psychické důvody nebo vlivy okolního prostředí.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MELATONIN NEURIM
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE MELATONIN NEURIM
-
jestliže jste alergický(á) na melatonin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ

Produktens egenskaper

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Melatonin Neurim 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 2 mg
melatoninu.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta s prodlouženým
uvolňováním obsahuje 80 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Bílé až téměř bílé kulaté, bikonvexní tablety
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Melatonin Neurim je určen k monoterapii pro krátkodobou léčbu
primární nespavosti
charakterizované zhoršenou kvalitou spánku u pacientů ve věku 55
let a starších.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 2 mg jednou denně po jídle, 1 až 2 hodiny
před ulehnutím na lůžko. Tato dávka
může být dále užívána až po dobu třinácti týdnů.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Melatonin Neurim u dětí ve
věku od 0 do 18 let nebyly stanoveny.
Pro podávání této populaci mohou být vhodnější jiné lékové
formy/síly. Dostupné údaje jsou popsány
v bodě 5.1.
_Porucha funkce ledvin _
Vliv renálního poškození jakéhokoliv stupně na farmakokinetiku
melatoninu nebyl studován. Při
podávání melatoninu takovým pacientům je zapotřebí zachovávat
opatrnost.
_Porucha funkce jater _
S užitím přípravku Melatonin Neurim u pacientů s poškozením
jater nejsou žádné zkušenosti.
Publikované údaje prokazují významné zvýšení hladin
endogenního melatoninu během denních hodin
v důsledku sníženého odbourávání u pacientů s poruchou funkce
jater. Melatonin Neurim se tedy
nedoporučuje podávat pacientům s poruchou funkce jater.
Způsob podání
Perorální podání. Tablety se polykají celé, aby se zachovalo
prodloužené uvolňování. Ke snadnějšímu
polykání se tablety nemají drtit ani žvýkat.
3
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita