MEGADOL

Land: Brasilien

Språk: portugisiska

Källa: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Tillgänglig från:

CLARIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA

ATC-kod:

ANALGESICOS NARCOTICOS

Terapiområde:

ANALGESICOS NARCOTICOS

Bemyndigande status:

Cancelado/Caduco

Tillstånd datum:

2007-08-20

Bipacksedel

_ _
MEGADOL
(cloridrato de tramadol)
Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.
Solução injetável
50 mg/mL
1
MEGADOL
CLORIDRATO DE TRAMADOL 50 MG/ML
SOLUÇÃO INJETÁVEL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução injetável estéril e apirogênica.
Apresentações: Cartucho contendo 1, 5, 6, 10, 12, 25,50 ou 100
ampolas de vidro de 1 mL ou 2 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO:
VIA INTRAVENOSA / INTRAMUSCULAR / SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de solução injetável contém:
cloridrato de tramadol
50,0 mg
excipientes
q.s.p. 1 mL
Excipientes: acetato de sódio, ácido acético glacial e água para
injetáveis
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Megadol solução injetável (cloridrato de tramadol) é indicado para
o alívio da dor de intensidade moderada a
grave.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de tramadol, a substância ativa do Megadol solução
injetável é um analgésico que pertence à classe
dos opioides que age no sistema nervoso central. Dessa forma alivia a
dor agindo nas células nervosas
específicas da medula espinhal e cérebro.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve receber Megadol solução injetável:
- se você é alérgico ao tramadol ou a qualquer componente do
medicamento;
-
em
intoxicação
aguda
com
álcool,
pílulas
para
dormir,
analgésicos
ou
outras
drogas
psicotrópicas
(medicamentos que afetam o humor e as emoções);
- se você também está tomando inibidores da MAO (certos
medicamentos usados para o tratamento da
depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento
com Megadol solução injetável;
- se você é epilético e suas crises de convulsão não estão
controladas adequadamente por tratamento;
- como um substituto na abstinência de narcóticos.
GRAVIDEZ
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida
ou está planejando ter um bebê, peça
aconselhamento ao seu m�

Produktens egenskaper

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MEGADOL
(cloridrato de tramadol)
Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.
Solução injetável
50 mg/mL
1
MEGADOL
CLORIDRATO DE TRAMADOL 50 MG/ML
SOLUÇÃO INJETÁVEL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução injetável estéril e apirogênica.
Apresentações: Cartucho contendo 1, 5, 6, 10, 12, 25,50 ou 100
ampolas de vidro de 1 mL ou 2 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO:
VIA INTRAVENOSA / INTRAMUSCULAR / SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de solução injetável contém:
cloridrato de tramadol
50,0 mg
excipientes
q.s.p. 1 mL
Excipientes: acetato de sódio, ácido acético glacial e água para
injetáveis
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Megadol (cloridrato de tramadol) é indicado para tratamento da dor de
intensidade moderada a grave.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
O tramadol foi administrado em dose única e oral de 50, 75 e 100 mg a
pacientes com dores geradas após procedimentos cirúrgicos e
cirurgias bucais (extração de molares impactados).
Em um modelo de dose única em dor após cirurgia bucal, em muitos
pacientes o alívio da dor foi alcançado com doses de 50 e 75 mg
de tramadol. A dose de 100 mg de tramadol tende a promover analgesia
superior à de 60 mg de sulfato de codeína, mas não foi tão
efetiva como a combinação de 650 mg de ácido acetilsalicílico com
60 mg de fosfato de codeína.
O tramadol foi estudado em três estudos clínicos controlados, a
longo prazo, envolvendo um total de 820 pacientes, onde 530 deles
receberam tramadol. Pacientes com uma variedade de condições de dor
crônica foram estudados em um estudo clínico duplo-cego
com duração de um a três meses. Doses diárias médias de
aproximadamente 250 mg de tramadol em doses divididas, foram
geralmente comparáveis a cinco doses diárias de 300 mg de
paracetamol com 30 mg de fosfato de codeína, a cinco doses diárias
de
325 mg de ácido acetilsalicílico com 30 mg d