Medanef 5 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

10-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

04-12-2020

Aktiva substanser:
metylfenidathydroklorid
Tillgänglig från:
Mylan AB
ATC-kod:
N06BA04
INN (International namn):
methylphenidate hydrochloride
Dos:
5 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
metylfenidathydroklorid 5 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 20 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
51605
Tillstånd datum:
2016-04-14

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

04-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

04-12-2020

Läs hela dokumentet

Page

1

11

PACKAGE LEAFLET

Page

2

11

Package leaflet: Information for the patient

Medanef 5 mg Tablets

Medanef 10 mg Tablets

Medanef 20 mg Tablets

methylphenidate hydrochloride

Read all of this leaflet carefully before you or your child starts taking this medicine because it

contains important information for you.

Keep this leaflet. You may need to read it again.

If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.

This medicine has been prescribed for you or your child only. Do not pass it on to others. It

may harm them, even if their signs of illness are the same as yours or your childs.

If you or your child get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any

possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.

What is in this leaflet

What Medanef is and what it is used for

What you need to know before you or your child takes Medanef

How to take Medanef

Possible side effects

How to store Medanef

Contents of the pack and other information

1.

What Medanef is and what it is used for

Medanef contains the active substance methylphenidate.

Medanef

is used to treat “attention deficit hyperactivity disorder” (ADHD).

It is used in children and young people between the ages of 6 and 18

It is used only after trying treatments which do not involve medicines. Such as counselling and

behavioural therapy

Medanef is not for use as a treatment for ADHD in children under 6 years of age or in adults. It is not

known if it is safe or of benefit in these people.

How it works

Medanef improves the activity of certain parts of the brain which are underactive. The medicine can

help improve attention (attention span), concentration and reduce impulsive behaviour.

The medicine is given as part of a treatment programme, which usually includes:

psychological,

educational and

social therapy

Medanef must only be initiated by, and used under the supervision of, a specialist in

childhood/and or adolescent behavioural disorders.

Although there is no cure for ADHD, it can be

managed using treatment programmes.

About ADHD

Children and young people with ADHD find it hard:

to sit still and

to concentrate

It is not their fault that they cannot do these things.

Page

3

11

Many children and young people struggle to do these things. However, with ADHD they can cause

problems with everyday life. Children and young people with ADHD may have difficulty learning

and doing homework. They find it hard to behave well at home, at school or in other places.

ADHD does not affect the intelligence of a child or young person.

2.

What you need to know before you or your child takes Medanef

Do not take Medanef if you or your child:

are allergic to methylphenidate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section

have a thyroid problem

have increased pressure in the eye (glaucoma)

have a tumour of the adrenal gland (phaeochromocytoma)

have an eating problem when you or your child do not feel hungry or want to eat - such as

“anorexia nervosa”

have very high blood pressure or narrowing of the blood vessels, which can cause pain in the

arms and legs

have ever had heart problems - such as a heart attack, uneven heartbeat, pain and discomfort in

the chest, heart failure, heart disease or were born with a heart problem

have or have had a problem with the blood vessels in your brain - such as a stroke, swelling and

weakening

part

blood

vessel

(aneurysm),

narrow

blocked

blood

vessels,

inflammation of the blood vessels (vasculitis)

are currently taking or have taken within the last 14 days an antidepressant known as a

monoamine oxidase inhibitor (see "Other medicines and Medanef ")

have or have had mental health problems such as:

a ‘psychopathic’ or ‘borderline personality’ problem

abnormal thoughts or visions or an illness called ‘schizophrenia’

signs of a severe mood problem like:

feeling like killing yourself

severe depression, where you feel very sad, worthless and hopeless

mania, where you feel unusually excitable, over-active, and uninhibited

Do not take Medanef if any of the above applies to you or your child. If you are not sure, talk to your

doctor or pharmacist before you or your child take this medicine. This is because methylphenidate can

make these problems worse.

Warnings and precautions

Talk to your doctor or pharmacist before taking Medanef if you or your child:

have liver or kidney problems

have had fits (seizures, convulsions, epilepsy) or any abnormal brain scans (EEG)

is female and have started having periods (see the ‘Pregnancy and breast-feeding’ section below)

have ever abused or been dependent on alcohol, prescription medicines or street drugs

have hard-to-control repeated twitching of any parts of the body or you repeat sounds and words

(tics)

have high blood pressure

have a heart problem which is not mentioned in the section ‘Do not take

Medanef if you or your

child:’

have a mental health problem which is not mentioned in the section ‘Do not take

Medanef if you

or your child’

Page

4

11

Other mental health problems include:

mood swings (from being manic to being depressed - called ‘bipolar disorder’)

starting to be aggressive or hostile, or your aggression gets worse

believing things that are not true (delusions)

feeling unusually suspicious (paranoia)

feeling agitated, anxious or tense

feeling depressed or guilty

Tell your doctor or pharmacist if any of the above applies to you or your child, before starting

treatment. This is because methylphenidate can make these problems worse. Your doctor will want to

monitor how the medicine affects you or your child.

Checks that your doctor will make before you or your child start taking Medanef

These checks are to decide if Medanef is the correct medicine for you or your child. Your doctor will

talk to you about:

any other medicines you or your child are taking,

whether there is any family history of sudden unexplained death,

any other medical problems (such as heart problems) you, your child or your family may have,

how you or your child are feeling, such as feeling high or low, having strange thoughts or if you

or your child have had any of these feelings in the past,

whether there is a family history of ‘tics’ (hard-to-control, repeated twitching of any parts of the

body or repeating sounds and words),

any mental health or behaviour problems you or your child or other family members have or have

ever had. Your doctor will discuss whether you or your child are at risk of having mood swings

(from being manic to being depressed - called ‘bipolar disorder’). Your doctor will check your

or your child’s mental health history, and check if any of your family has a history of suicide,

bipolar disorder or depression.

It is important that you provide as much information as you can. This will help your doctor decide if

methylphenidate is the correct medicine for you or your child. Your doctor may decide that other

medical tests are needed before you or your child start taking this medicine.

During treatment

If you or your child take this medicine for longer than 12 months your doctor may want to monitor

heart function, height, weight, appetite or mental health and may wish you or your child to stop taking

Medanef to check if treatment is still necessary.

Tell your doctor if you or your child get any of the following:

uncontrolled speech or body movements,

any changes or worsening of your mood or behaviour,

difficulty breathing,

shortness of breath,

chest pain or palpitations (a fast heart beat which feels like a thumping in the chest), as your

doctor may decide to stop treatment. Your doctor may check for signs of these at every

change of dose, every 6 months or at every visit.

During treatment, boys and adolescents may unexpectedly experience prolonged erections. This may

be painful and can occur at any time. It is important to contact your doctor straight away if your

erection lasts for longer than two hours, particularly if this is painful.

Other medicines and Medanef

Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any

other medicines.

Page

5

11

Do not take Medanef if you or your child:

are taking a medicine called a ‘monoamine oxidase inhibitor’ (MAOI) used for depression such

as phenelzine or isocarboxazid, or have taken a MAOI in the last 14 days. Taking a MAOI with

methylphenidate may cause a sudden increase in your or your child’s blood pressure.

If you or your child are taking other medicines, methylphenidate may affect how well they work or

may cause side effects. If you or your child are taking any of the following medicines, check with

your doctor or pharmacist before taking Medanef:

other medicines for depression such as tricyclic antidepressants (e.g. amitriptyline

clomipramine) or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) (e.g. citalopram, fluoxetine),

medicines for severe mental health problems such as amisulpride, risperidone, lithium,

haloperidol,

DOPA, a medicine used for Parkinson’s disease,

medicines for epilepsy such as phenobarbital, phenytoin, primidone,

medicines used to reduce or increase blood pressure such as clonidine,

some cough and cold remedies which contain medicines that can affect blood pressure. It is

important to check with your pharmacist when you buy any of these products,

medicines that thin the blood to prevent blood clots such as coumarin or warfarin.

If you are in any doubt about whether any medicines you or your child are taking are included in the

list above, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Medanef

Having an operation

Tell your doctor if you or your child are going to have an operation. Medanef should not be taken on

the day of a surgery if a certain type of anaesthetic is used. This is because there is a chance of a

sudden rise in blood pressure during the operation.

Drug testing/anti-doping testing

This medicine may give a positive result when testing for drug use.

This includes testing used in sport.

Medanef with food and alcohol

Taking Medanef with food may help relieve stomach pains, feeling sick or vomiting.

Do not drink alcohol while taking this medicine. Alcohol may make the side effects of this medicine

worse. Remember that some foods and medicines contain alcohol.

Pregnancy and breast-feeding

Available data do not suggest an increased risk of overall birth defects, whilst a small increase in the

risk of malformations of the heart when used during the first three months of pregnancy could not be

ruled out. Your doctor will be able to give you more information about this risk.

Methylphenidate is

present in breast milk. Tell your doctor or pharmacist before using methylphenidate if you or your

daughter:

are sexually active. Your doctor will discuss contraception

are pregnant or might be pregnant. Your doctor will decide whether methylphenidate should be

taken

are breast-feeding or planning to breast-feed. It is possible that methylphenidate is passed into

human breast milk. Therefore, your doctor will decide whether you or your daughter should

breast-feed while taking methylphenidate.

If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask

your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.

Page

6

11

Driving and using machines

You may feel dizzy, drowsy, have problems focusing or have blurred or double vision when taking

methylphenidate. If these happen, do not drive, use machines, ride a bike or horse or climb trees.

3.

How to take Medanef

Before you or your child start treatment, at every change of dose and then at least every 6 months or at

every visit your doctor will conduct various tests to make sure that methylphenidate is still acceptably

safe and beneficial. These will include:

measuring blood pressure and heart rate and recording these on a chart

measuring height, weight and appetite recording these on a chart

assessing psychiatric symptoms (see section 2 ‘Warnings and precautions’)

How much to take

You or your child should always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.

Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.

your doctor will usually start treatment with a low dose and increase it gradually as required

the maximum recommended daily dose is 60 mg

you or your child should take Medanef once or twice daily (e.g. at breakfast and/or at lunchtime),

with a glass of water

the score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.

[10 mg/20 mg only]

If you or your child do not feel better after 1 month of treatment

If you or your child do not feel better, tell your doctor. They may decide a different treatment is

needed.

Long-term treatment

Medanef

does not need to be taken forever. If you or your child takes Medanef for more than a year,

your doctor should stop treatment for a short time, this may happen during a school holiday. This will

show if the medicine is still needed.

Not using Medanef properly

If Medanef is not used properly, this may cause abnormal behaviour. It may also mean that you or

your child starts to depend on the medicine. Tell your doctor if you or your child has ever abused or

been dependent on alcohol, prescription medicines or street drugs.

This medicine is only for you or your child. Do not give this medicine to anyone else, even if their

symptoms seem similar.

If you or your child take more Medanef than you or your child should

If you or your child have taken too much medicine, talk to a doctor or call an ambulance straight

away. Tell them how much has been taken and take the medicine with you.

Signs of overdose may include: being sick, feeling agitated, shaking, increased uncontrolled

movements, muscle twitching, fits (may be followed by coma), feeling very happy, being confused,

seeing, feeling or hearing things that are not real (hallucinations), sweating, flushing, headache, high

fever, changes in heart beat (slow, fast or uneven), high blood pressure, dilated pupils and dry nose

and mouth,

muscle weakness, spasms and pain, fever, red-brown urine which could be possible signs

of abnormal breakdown of muscles (rhabdomyolysis).

If you or your child forget to take Medanef

Page

7

11

Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. If you or your child have forgotten a dose,

wait until the next dose.

If you or your child stop taking Medanef

If you or your child suddenly stop taking this medicine, the ADHD symptoms may come back or

unwanted effects such as depression may appear. Your doctor may want to gradually reduce the

amount of medicine taken each day, before stopping it completely. Talk to your doctor before

stopping Medanef.

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4.

Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. Although

some people get side effects, most people find that methylphenidate helps them. Your doctor will talk

to you about these side effects.

Some side effects could be very serious. If you or your child have any of the side effects below, go

immediately to the nearest hospital emergency department:

Common

(may affect up to 1 in 10 people)

uneven heartbeats (arrhythmia) or racing heartbeats that feel like thumping inside your chest

(palpitations)

changes in blood pressure or number of heart beats, usually an increase

Uncommon

(may affect up to 1 in 100 people)

thinking about or feeling like killing yourself

signs of allergic reaction such as rash, itching, blistering, scaling, redness, peeling of the skin or

hives, swelling of the face, ear, lips, tongue or throat causing difficulty breathing, shortness of

breath or wheezing

Rare

(may affect up to 1 in 1,000 people)

heavy or pressing sensation on your chest with chest pain and shortness of breath on exercise (these

may be signs you have angina)

Very rare

(may affect up to 1 in 10,000 people)

sudden chest pain which may spread to the neck or arm, with a shortness of breath and clammy

feeling. These may be signs of a heart attack

sudden death

attempted suicide (including completed suicide)

fits

muscle spasms which cannot be controlled affecting your eyes, head, neck, body and nervous

system. This may be due to a temporary lack of blood supply to the brain

sudden collapse, numbness or weakness in the arms or legs, headache, dizziness or confusion,

disturbances in vision, difficulty swallowing, slurred, mixed up or loss of speech. These may be

signs of a stroke or mini stroke caused by a clot or bleed affecting blood supply to part of the brain

decrease in number of white blood cells which can make you more likely to get infections that you

may see as fevers, severe chills or a sore throat

yellowing of the skin and eyes, dark urine, tiredness, fever, feeling sick (nausea), weakness,

drowsiness and stomach pain. These may be signs of serious liver problems

forgetfulness, poor judgement, a musty or sweet smelling breath, changes in sleep, worsening of

hand movements or shaking of hands or arms. These are signs of problems with the brain caused

by the liver not working

Page

8

11

sudden

increase

body

temperature,

very

high

blood

pressure

severe

convulsions

(‘Neuroleptic

Malignant

Syndrome’).

certain

that

this

side

effect

caused

methylphenidate or other drugs that may be taken in combination with methylphenidate

Not known

(frequency cannot be estimated from the available data)

a decrease in the number of other types of blood cell such as red blood cells or platelets which

can cause tiredness, short of breath, pale skin or cause unexplained bruising or bleeding for

longer than normal

Some side effects could be serious. If you or your child have any of the side effects below, see a

doctor straight away:

Common

(may affect up to 1 in 10 people)

feeling aggressive, agitated, anxious, depressed or have a change in behaviour

weight loss

slower growth. You or your child, on long term treatment, may grow slower in comparison to

others of the same sex and age (growth retardation)

Uncommon

(may affect up to 1 in 100 people)

feeling, or hearing things that are not real or believing things that are not true. These are signs of

psychosis

uncontrolled speech or body movements. If you already have these signs or Tourette’s syndrome,

they may get worse

mood changes or mood swings or changes in personality

Rare

(may affect up to 1 in 1,000 people)

feeling unusually excited, over-active or un-inhibited (mania)

Not known

(frequency cannot be estimated from the available data)

difficulty thinking or not thinking clearly

prolonged erections, sometimes painful, or an increased number of erections

Other possible side effects include the following:

Very common

(may affect more than 1 in 10 people)

headache

feeling sick (nausea)

dry mouth

feeling nervous

not being able to sleep

decreased appetite

Common

(may affect up to 1 in 10 people)

joint pain

high temperature (fever)

cold hands or feet

shortness of breath

unusual hair loss or thinning

tiredness

thirst

feeling unusually sleepy or drowsy

loss of appetite (anorexia)

Page

9

11

cough, sore throat or blocked, stuffy or runny nose and throat irritation

toothache

excessive teeth grinding (bruxism)

high blood pressure

dizziness, movements which you cannot control, being unusually active

shaking or trembling

feeling stressed, irritable, restless

nervousness

excessive sweating

unstable, quickly changing emotions

panic attacks

problems sleeping

problems with sex drive

indigestion

stomach pain, diarrhoea, stomach discomfort and being sick (vomiting). These usually occur at

the beginning of treatment and may be reduced by taking the medicine with food

Uncommon

(may affect up to 1 in 100 people)

constipation

blood in the urine

heart murmur

unable to sit or stand still

blistering, scaling, redness or peeling of the skin

double or blurred vision

tense muscles, muscle pain or muscle twitching

chest pain

increases in liver test results which can be seen in a blood test

anger, feeling tense, feeling tearful, excessive awareness of surroundings

Rare

(may affect up to 1 in 1,000 people)

changes in sex drive

feeling disorientated

dilated pupils, difficulty focussing your sight

swelling of the breasts in men

Very rare

(may affect up to 1 in 10,000 people)

muscle cramps

lack of feeling, emotion, interest or concern

repeating behaviours

over focusing

changes in your blood as seen in a test, such as an increase in an enzyme called alkaline

phosphatase or bilirubin, a low number of platelets or an abnormal white blood cell level

fingers and toes feeling cold, numb, tingling and changing colour (from white to blue, then red)

when cold (‘Raynaud’s phenomenon’)

Not known

(frequency cannot be estimated from the available data)

migraine

chest discomfort

confusion

very high fever

slow or extra heart beats

dependence on this medicine

Page

10

11

problems getting or maintaining an erection

inability to control the excretion of urine (incontinence)

spasm of the jaw muscles that makes it difficult to open the mouth (trismus)

stuttering

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects

not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system

listed in Appendix V*. By reporting side effects you can help provide more information on the safety

of this medicine.

5.

How to store Medanef

Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton box after “EXP”. The

expiry date refers to the last day of that month.

Do not store above 30°C.

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to

throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

6.

Contents of the pack and other information

What Medanef contains

Medanef 5 mg tablets

The active substance is methylphenidate hydrochloride. Each tablet contains 5 mg methylphenidate

hydrochloride.

Medanef 10 mg tablets

The active substance is methylphenidate hydrochloride. Each tablet contains 10 mg methylphenidate

hydrochloride.

Medanef 20 mg tablets

The active substance is methylphenidate hydrochloride. Each tablet contains 20 mg methylphenidate

hydrochloride.

The other ingredients are microcrystalline cellulose, maize starch, magnesium stearate and calcium

hydrogen phosphate dihydrate.

What Medanef looks like and contents of the pack

Medanef 5 mg tablets are white, round, flat, tablets marked with “RU” on one side and “5” on the

other side.

Medanef 10 mg tablets are white, round, flat, scored tablets marked with “RU 10” on one side.

Medanef 20 mg tablets are white, round, flat, scored tablets marked with “RU 20” on one side.

Page

11

11

Medanef is available in blisters of :

5 mg: 20, 30, 60 and 100 tablets.

10 mg: 20, 30, 60, 100 and 200 tablets.

20 mg: 20, 30 and 60 tablets.

Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorisation Holder

[To be completed nationally]

Manufacturer

Laboratorios Rubió, S.A., Industria, 29, Pol. Ind. Comte de Sert, 08755 Castellbisbal, Barcelona,

Spain.

This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following

names:

Belgium

Methylphenidate Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletten

Denmark

Medanef 5 mg, 10 mg , 20 mg tabletter

The Netherlands

Methylfenidaat HCl Mylan 5 mg, 10 mg tabletten

Norway

Medanef 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletter

Sweden

Medanef 5 mg, 10 mg, 20 mg Tablets

United Kingdom

Methylphenidate Hydrochloride 5 mg, 10 mg, 20 mg Tablets

This leaflet was last revised in 2020-11-12

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Medanef 5 mg tabletter

Medanef 10 mg tabletter

Medanef 20 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 5 mg metylfenidathydroklorid

Varje tablett innehåller 10 mg metylfenidathydroklorid

Varje tablett innehåller 20 mg metylfenidathydroklorid

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Vita, runda, platta tabletter, märkta ”RU” på ena sidan och ”5” på andra sidan, ca 6 mm i diameter.

Vita, runda, platta tabletter med skåra, märkta ”RU10” på ena sidan, ca 7 mm i diameter. Brytskåran är inte

till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Vita, runda, platta tabletter med skåra, märkta ”RU20” på ena sidan, ca 9 mm i diameter. Brytskåran är inte

till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

ADHD (Attention-Deficit Hyperactivity Disorder)

Medanef är indicerat som en del i det totala behandlingsprogrammet för ADHD (Attention Deficit

Hyperactivity Disorder) hos barn från 6 år, när endast stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga.

Behandlingen ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn. Diagnos ska ställas

enligt kriterierna i DSM eller riktlinjerna i ICD-10 och ska grundas på en fullständig anamnes och

utvärdering av patienten. Diagnos kan inte ställas enbart på närvaro av ett eller flera symtom.

Den specifika etiologin för detta syndrom är okänd, och det finns inget enstaka diagnostiskt test. Adekvat

diagnos kräver användning av såväl medicinska som specialiserade psykologiska, pedagogiska och sociala

resurser.

Ett omfattande behandlingsprogram karaktäriseras av psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder såväl

som farmakoterapi och har som målsättning att stabilisera barn med ett beteendesyndrom karaktäriserat av

symtom som kan inkludera kronisk anamnes av kort uppmärksamhetsperiod, distraherbarhet, emotionell

labilitet, impulsivitet, måttlig till svår hyperaktivitet, obetydliga neurologiska tecken och onormalt EEG.

Syndromet kan förekomma både med och utan inlärningssvårigheter.

Behandling med metylfenidat är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda läkemedlet

måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av barnets symtom i

förhållande till barnets ålder.

Välvald utbildningsplacering är väsentlig, och psykosocialt ingripande är i allmänhet nödvändigt. Där enbart

stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga måste beslutet att använda stimulantia grundas på en mycket

noggrann bedömning av svårighetsgraden hos barnets symtom. Användning av metylfenidat ska alltid ske på

detta sätt enligt godkänd indikation och enligt förskrivnings-/diagnostiska riktlinjer.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandlingen ska påbörjas under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn och/eller

ungdomar.

Undersökningar före behandling

Före förskrivning är det nödvändigt att genomföra en bedömning av patientens utgångsvärde beträffande

kardiovaskulär status inklusive blodtryck och hjärtfrekvens. En omfattande anamnes ska dokumentera

samtidig medicinering, nuvarande och tidigare medicinska och psykiska sjukdomar eller symtom, familjär

förekomst av plötslig kardiell eller oförklarad död och noggrann journalföring av längd och vikt på

tillväxtdiagram före behandling (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Fortgående monitorering

Tillväxt, psykisk status och kardiovaskulär status ska monitoreras kontinuerligt (se avsnitt 4.4).

Blodtryck och puls ska journalföras i ett diagram vid varje justering av dosen och därefter minst var

6:e månad;

Längd, vikt och aptit ska journalföras minst var 6:e månad med hjälp av ett tillväxtdiagram;

Utveckling av nya eller förvärring av existerande psykiska störningar ska monitoreras vid varje

dosjustering och därefter minst var 6:e månad samt vid varje besök.

Patienterna ska monitoreras beträffande risk för avsteg från dos, felanvändning och missbruk av

metylfenidat.

Dosering

Medanef tas en eller två gånger dagligen.

Dostitrering

Noggrann dostitrering krävs vid start av behandling med metylfenidat. Dostitrering ska påbörjas med lägsta

möjliga dos.

Maximal daglig dos är 60 mg.

Eventuellt kan det finnas andra styrkor av detta läkemedel och andra metylfenidat-innehållande preparat

tillgängliga.

Barn (6 års ålder och över)

Initialdos är 5 mg en eller två gånger dagligen (t. ex till frukost och lunch). Vid behov ökas därefter den

dagliga dosen med 5-10 mg per vecka. Dagliga doser över 60 mg rekommenderas inte. Den totala

dygnsdosen ska ges i uppdelade doser. Metylfenidat är inte indicerat för barn under 6 år.

Den sista dosen bör vanligen inte ges senare än 4 timmar före sänggåendet för att förhindra

insomningssvårigheter.

Om effekten av läkemedlet dock avtar för tidigt på kvällen kan beteendestörningar och/eller

insomningssvårigheter inträffa. En låg kvällsdos kan avhjälpa detta problem.

För- och nackdelar med en låg kvällsdos bör övervägas avseende insomningssvårigheter.

Långtidsbehandling (mer än 12 månader) hos barn och ungdomar

Säkerhet och effekt av långtidsbehandling med metylfenidat har inte utvärderats systematiskt i kontrollerade

studier. Metylfenidatbehandling bör inte, och behöver inte, pågå under obegränsad tid.

Metylfenidatbehandling avslutas vanligtvis under eller efter puberteten. Läkare som väljer att använda

metylfenidat under längre perioder (mer än 12 månader) till barn och ungdomar med ADHD ska regelbundet

omvärdera den långsiktiga nyttan av läkemedlet för varje enskild patient med perioder utan behandling för

att bedöma hur patienten fungerar utan läkemedel.

Det rekommenderas att metylfenidat sätts ut minst en gång per år för bedömning av barnets tillstånd

(företrädesvis under skollov). Förbättring kan bibehållas när läkemedlet sätts ut antingen tillfälligt eller

permanent.

Dosminskning och utsättning

Behandlingen måste upphöra om symtomen inte förbättras efter lämplig dosjustering under en månad. Om

paradoxal försämring av symtomen eller andra allvarliga biverkningar uppträder ska doseringen minskas

eller sättas ut.

Vuxna

Metylfenidat är inte godkänt för användning vid ADHD hos vuxna. Säkerhet och effekt har inte fastställts i

denna åldersgrupp.

Äldre

Metylfenidat ska inte användas till äldre. Säkerhet och effekt har inte fastställts i denna åldersgrupp.

Pediatrisk population under 6 år

Metylfenidat ska inte användas till barn under 6 år. Säkerhet och effekt i denna åldersgrupp har inte

fastställts.

Nedsatt leverfunktion

Metylfenidat har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion. Försiktighet ska iakttas för dessa

patienter.

Nedsatt njurfunktion

Metylfenidat har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion. Försiktighet ska iakttas för dessa

patienter.

Administreringssätt

Metylfenidat ska tas tillsammans med vatten.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Glaukom.

Feokromocytom.

Under behandling med icke-selektiva, irreversibla monoaminooxidas (MAO)-hämmare, samt inom minst

14 dagar efter att dessa läkemedel har satts ut på grund av risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4.5).

Hypertyreoidism eller tyreotoxikos.

Diagnos på eller anamnes av svår depression, anorexia nervosa/anorektiska störningar,

självmordstendenser, psykotiska symtom, svåra humörstörningar, mani, schizofreni,

psykopatisk/borderline personlighetsstörning.

Diagnos på eller anamnes av svåra och episodiska (Typ I), bipolära (affektiva) störningar (som inte är

välkontrollerade).

Existerande kardiovaskulära sjukdomar, inklusive svår hypertoni, hjärtsvikt, arteriell ocklusiv sjukdom,

angina pectoris, hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom, kardiomyopati, hjärtinfarkt,

potentiellt livshotande arytmier och channelopathy (störning orsakad av dysfunktion i jonkanaler).

Existerande cerebrovaskulära rubbningar, t.ex. cerebral aneurysm, kärlrubbningar inklusive vaskulit eller

stroke eller kända riskfaktorer för cerebrovaskulära sjukdomar.

4.4

Varningar och försiktighet

Behandling med metylfenidat är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda läkemedlet

måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av barnets symtom i

förhållande till barnets ålder.

Långtidsbehandling (mer än 12 månader) hos barn och ungdomar

Säkerhet och effekt av långtidsbehandling med metylfenidat har inte utvärderats systematiskt i kontrollerade

studier. Metylfenidatbehandling bör inte, och behöver inte, pågå under obegränsad tid.

Metylfenidatbehandling avslutas vanligtvis under eller efter puberteten. Patienter som kräver

långtidsbehandling (mer än 12 månader) ska därför fortlöpande övervakas noggrant enligt riktlinjer i

avsnitten 4.2 och 4.4 med avseende på kardiovaskulär status, tillväxt, aptit, utveckling av nya eller förvärring

av existerande psykiska störningar. Psykiska störningar som ska övervakas beskrivs nedan och inkluderar

(men är inte begränsade till) motoriska eller röst-tics, aggressiva eller fientliga beteenden, agitation, ångest,

depression, psykos, mani, vanföreställningar, irritabilitet, avsaknad av spontanitet, tillbakadragenhet eller

uttalad perseveration.

Läkare som väljer att använda metylfenidat under längre perioder (mer än 12 månader) till barn och

ungdomar med ADHD ska regelbundet omvärdera den långsiktiga nyttan av läkemedlet för varje enskild

patient med perioder utan behandling för att bedöma hur patienten fungerar utan läkemedel. Det

rekommenderas att metylfenidat sätts ut minst en gång per år för bedömning av barnets tillstånd

(företrädesvis under skollov). Förbättringen kan komma att bibehållas när läkemedlet sätts ut antingen

tillfälligt eller permanent.

Vuxna

Metylfenidat är inte godkända för användning vid ADHD hos vuxna. Säkerhet och effekt har inte fastställts i

denna åldersgrupp.

Äldre

Metylfenidat ska inte användas till äldre. Säkerhet och effekt har inte fastställts i denna åldersgrupp.

Barn under 6 år

Metylfenidat ska inte användas till barn under 6 år. Säkerhet och effekt i denna åldersgrupp har inte

fastställts.

Kardiovaskulär status

För patienter där man överväger att behandla med stimulantia ska en noggrann genomgång av anamnes

(inklusive bedömning av familjär förekomst av plötslig kardiell eller oförklarad död eller malign arytmi)

samt fysisk undersökning göras för att bedöma närvaro av hjärtsjukdom. Ytterligare hjärtundersökning ska

göras av specialist om initiala fynd visar på en sådan anamnes eller sjukdom. Patienter som utvecklar

symtom som palpitationer, ansträngningsutlöst bröstsmärta, oförklarad synkope, dyspné eller andra symtom

som tyder på hjärtsjukdom under metylfenidatbehandling ska genomgå en omedelbar hjärtundersökning av

specialist.

Analyser av data från kliniska studier med metylfenidat på barn och ungdomar med ADHD visade att

patienter som använder metylfenidat vanligen upplever förändringar i diastoliskt och systoliskt blodtryck på

över 10 mmHg jämfört med kontrollgrupper. Den kort- och långsiktiga kliniska betydelsen av dessa

kardiovaskulära effekter hos barn och ungdomar är inte känd. Risken för kliniska komplikationer kan inte

uteslutas som ett resultat av de effekter som observerades i dessa kliniska studier.

Försiktighet är indicerat

vid behandling av patienter vilkas underliggande medicinska tillstånd kan skadas av ökat blodtryck

eller hjärtfrekvens.

Se avsnitt 4.3 för tillstånd där metylfenidat är kontraindicerade.

Kardiovaskulär status ska noggrant övervakas. Blodtryck och puls ska journalföras i ett diagram vid

varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad.

Användning av metylfenidat är kontraindicerat vid vissa existerande kardiovaskulära sjukdomar

såvida inte

råd har erhållits av specialist i hjärtsjukdomar hos barn

(se avsnitt 4.3).

Plötslig död och existerande kardiella strukturavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem

Plötslig död har rapporterats i samband med användning av CNS-stimulerande medel vid normala doser hos

barn, varav somliga hade kardiella strukturavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem. Även om vissa

allvarliga hjärtproblem i sig kan innebära en ökad risk för plötslig död, rekommenderas inte stimulantia till

barn eller ungdomar med kända kardiella strukturavvikelser, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmstörningar

eller andra allvarliga hjärtproblem, vilka kan göra dem extra sårbara för de sympatomimetiska effekterna av

ett stimulerande läkemedel.

Felanvändning och kardiovaskulära händelser

Felanvändning av CNS-stimulerande medel kan ha samband med plötslig död och andra allvarliga

kardiovaskulära biverkningar.

Cerebrovaskulära rubbningar

Se avsnitt 4.3 beträffande cerebrovaskulära tillstånd där behandling med metylfenidat är kontraindicerat.

Patienter med ytterligare riskfaktorer (såsom kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, samtidig behandling med

läkemedel som höjer blodtrycket) bör bedömas vid varje besök med avseende på neurologiska tecken och

symtom efter påbörjad behandling med metylfenidat.

Cerebral vaskulit verkar vara en mycket sällsynt idiosynkratisk reaktion på exponering för metylfenidat. Det

finns få bevis för att högriskpatienter kan identifieras och symtomdebuten kan vara den första indikationen

på ett underliggande kliniskt problem. Tidig diagnos baserad på hög misstanke kan möjliggöra omedelbar

utsättning av metylfenidat och tidig behandling. Diagnosen bör därför övervägas hos varje patient som

utvecklar nya neurologiska symtom som överensstämmer med cerebral ischemi under metylfenidatterapi.

Dessa symtom

kan

inkludera svår huvudvärk, känslobortfall, svaghet, paralys och försämring av

koordination, syn, tal, språk eller minne.

Behandling med metylfenidat är inte kontraindicerat hos patienter med hemiplegisk cerebral pares.

Psykiska störningar

Samtidig psykisk sjukdom är vanlig vid ADHD och bör tas i beaktande vid förskrivning av stimulantia. Om

psykiska symtom eller förvärring av existerande psykiska störningar uppträder, ska metylfenidat inte ges

såvida inte nyttan överväger riskerna för patienten.

Utveckling eller förvärring av psykiska störningar ska kontrolleras vid varje dosjustering, därefter

minst var 6:e månad och vid varje besök; utsättning av behandlingen kan vara lämpligt.

Förvärring av existerande psykotiska eller maniska symtom

Metylfenidat kan förvärra symtom på beteende- och tankestörning hos psykotiska patienter.

Uppträdande av nya psykotiska eller maniska symtom

Behandlingsutlösta psykotiska symtom (syn-/känsel-/hörselhallucinationer och vanföreställningar) eller mani

hos barn eller ungdomar utan tidigare psykotisk sjukdom eller mani i anamnesen kan orsakas av metylfenidat

vid normala doser. Om maniska eller psykotiska symtom uppträder bör metylfenidat övervägas som

eventuell orsak och utsättande av behandlingen kan vara lämplig.

Aggressivt eller fientligt beteende

Uppträdande eller förvärring av aggression eller fientlighet kan orsakas av behandling med stimulantia.

Patienter som behandlas med metylfenidat ska övervakas noggrant med avseende på uppträdande eller

förvärring av aggressivt beteende eller fientlighet vid behandlingsstart, vid varje dosjustering och därefter

minst var 6:e månad samt vid varje besök. Läkaren bör utvärdera behovet av justering av behandlingen hos

patienter som uppvisar beteendeförändringar och vara uppmärksam på att upp- eller nedtitrering av dosen

kan vara lämplig. Utsättande av behandlingen kan övervägas.

Självmordstendens

Patienter som utvecklar självmordstankar eller självmordsbeteende under behandling av ADHD bör

omedelbart bedömas av sin läkare. Förvärring av en underliggande psykisk åkomma samt ett möjligt

orsakssamband med metylfenidatbehandling bör tas i beaktande. Behandling av en underliggande psykisk

åkomma kan vara nödvändig och eventuellt utsättande av metylfenidat bör övervägas.

Tics

Metylfenidat förknippas med uppträdande eller förvärring av motoriska och verbala tics. Förvärring av

Tourettes syndrom har också rapporterats. Familjär förekomst bör utvärderas och klinisk utvärdering

beträffande tics eller Tourettes syndrom hos barn bör föregå användning av metylfenidat. Patienter bör

övervakas regelbundet med avseende på uppträdande eller förvärring av tics under behandlingen med

metylfenidat.

Kontroll ska ske vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad eller vid varje

besök.

Ångest, agitation eller spänningar

Metylfenidat förknippas med förvärring av existerande ångest, agitation eller spänningar. Klinisk utvärdering

beträffande ångest, agitation eller spänning ska föregå användning av metylfenidat och patienter ska

kontrolleras

regelbundet med avseende på uppträdande eller förvärring av dessa symtom under

behandlingen, vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad eller vid varje besök.

Bipolära sjukdomar

Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av metylfenidat för behandling av ADHD-patienter med

samtidig bipolär sjukdom (inklusive obehandlad bipolär sjukdom typ I eller andra bipolära sjukdomar) på

grund av möjligt påskyndande av blandad/manisk episod hos sådana patienter. Före initiering av behandling

med metylfenidat bör patienter med samtidiga depressiva symtom undersökas för utvärdering av eventuell

risk för bipolär sjukdom. En sådan undersökning bör omfatta en detaljerad psykiatrisk anamnes samt familjär

förekomst av självmord, bipolär sjukdom och depression.

Noggrann fortlöpande övervakning av dessa

patienter är nödvändig (se Psykiska störningar ovan och avsnitt 4.2). Patienterna ska övervakas med

avseende på symtom vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad och vid varje besök.

Tillväxt

Måttligt nedsatt viktökning och fördröjd tillväxt har rapporterats vid långtidsbehandling av barn med

metylfenidat.

Effekterna av metylfenidat på slutlig längd och vikt är ännu okända och studeras för närvarande.

Tillväxten ska kontrolleras under behandling med metylfenidat; längd, vikt och aptit ska journalföras

minst var 6:e månad med hjälp av ett tillväxtdiagram.

För patienter som inte växer eller ökar i längd eller

vikt som förväntat kan behandlingen behöva avbrytas.

Epileptiska anfall

Metylfenidat ska användas med försiktighet hos patienter med epilepsi. Metylfenidat kan sänka

kramptröskeln hos patienter med epileptiska anfall i anamnesen, hos patienter med tidigare EEG-avvikelser

utan epileptiska anfall samt, i sällsynta fall, hos patienter utan epileptiska anfall i anamnesen eller tidigare

EEG-avvikelser. Vid ökning av anfallsfrekvensen eller om anfall uppträder för första gången ska

metylfenidat sättas ut.

Missbruk, felanvändning och avvikande användning

Patienter ska övervakas noggrant med avseende på risk för avvikande användning, felanvändning eller

missbruk av metylfenidat.

Metylfenidat ska användas med försiktighet hos patienter med känt drog- eller alkoholberoende på grund av

risken för missbruk, felanvändning eller avvikande användning.

Kroniskt missbruk av metylfenidat kan leda till påtaglig toleransutveckling och psykologiskt beroende med

varierande grader av onormalt beteende. Verkliga psykotiska episoder kan uppträda, särskilt vid parenteralt

missbruk.

Patientens ålder, förekomsten av riskfaktorer för läkemedelsmissbruk (såsom samtidigt trotssyndrom eller

uppförandestörning och bipolär sjukdom), tidigare eller nuvarande läkemedelsmissbruk ska alla tas i

beaktande vid beslut om behandling mot ADHD.

Försiktighet ska iakttas hos emotionellt labila patienter såsom de med tidigare drog- eller alkoholberoende,

eftersom sådana patienter kan öka dosen på eget initiativ.

För vissa patienter med hög risk för missbruk kan metylfenidat eller andra stimulantia vara olämpliga och

behandling med icke-stimulantia ska övervägas.

Utsättning av behandling

Noggrann övervakning krävs vid utsättning eftersom detta kan demaskera depression eller kronisk

överaktivitet. Vissa patienter kan kräva långvarig uppföljning.

Noggrann övervakning krävs vid utsättning vid missbruk eftersom allvarlig depression kan uppträda.

Trötthet

Metylfenidat ska inte användas för prevention eller behandling av normala trötthetstillstånd.

Val av läkemedelsform av metylfenidat

Valet av läkemedelsform av metylfenidat-innehållande produkt ska göras av behandlande specialist på

individuell basis och beror på avsedd effektduration.

Undersökningar

Detta läkemedel innehåller metylfenidat vilket kan inducera ett falskt positivt laboratorievärde för

amfetamin, speciellt med immunanalystest.

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Erfarenhet av behandling med metylfenidat hos patienter med njur- eller leverinsufficiens saknas.

Hematologiska effekter

Säkerheten vid långtidsbehandling med metylfenidat är inte fullständigt känd. Vid leukopeni,

trombocytopeni, anemi eller andra avvikelser, inklusive de som tyder på allvarliga njur- eller leverproblem,

ska utsättning av läkemedlet övervägas.

Priapism

Långvariga och smärtsamma erektioner har rapporterats vid användning av metylfenidatprodukter, främst i

samband med ändring av behandlingsregimen för metylfenidat. Patienter som får onormalt långvariga eller

frekventa och smärtsamma erektioner ska söka vård omedelbart

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakokinetiska interaktioner

Det är inte känt hur metylfenidat kan påverka plasmakoncentrationerna av andra samtidigt administrerade

läkemedel. Därför bör försiktighet iakttas vid kombination av metylfenidat och andra läkemedel, speciellt

sådana som har smalt terapeutiskt fönster.

Metylfenidat metaboliseras inte av cytokrom P450 i någon kliniskt relevant grad. Inducerare eller hämmare

av cytokrom P450 förväntas inte ha någon relevant effekt på metylfenidats farmakokinetik. Omvänt hämmar

d- och l-enantiomererna av metylfenidat inte cytokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A i

relevant grad.

Det finns dock rapporter som indikerar att metylfenidat kan hämma metabolismen av kumarin-

antikoagulantia, antikonvulsiva läkemedel (t ex fenobarbital, fenytoin, primidon) och vissa antidepressiva

läkemedel (tricykliska läkemedel och selektiva serotoninåterupptagshämmare).

När behandling med metylfenidat påbörjas eller avslutas kan det bli nödvändigt att justera dosen för dessa

läkemedel som redan tas och övervaka plasmakoncentrationer (respektive koagulationstider för kumarin).

Farmakodynamiska interaktioner

Läkemedel mot hypertoni

Metylfenidat kan minska effekten av läkemedel mot hypertoni.

Blodtryckshöjande läkemedel

Försiktighet tillrådes för patienter behandlade med metylfenidat tillsammans med andra läkemedel som

också kan höja blodtrycket (se även avsnitten om kardiovaskulära och cerebrovaskulära tillstånd i avsnitt

4.4).

På grund av risken för hypertonisk kris är metylfenidat kontraindicerat hos patienter som behandlas (som är

under behandling eller som har behandlats de senaste 14 dagarna) med icke-selektiv, irreversibel MAO-

hämmare (se avsnitt 4.3).

Alkohol

Alkohol kan förstärka de CNS-relaterade biverkningarna av psykoaktiva läkemedel, inklusive metylfenidat.

Patienter bör därför avstå från alkohol under behandling.

Halogenerade anestesimedel

Det finns en risk för plötslig förhöjning av blodtrycket under operationen. Om operation är planerad ska

metylfenidat inte användas på operationsdagen.

Centralt verkande alfa-2-agonister (t ex klonidin)

Säkerheten vid långtidsbehandling av metylfenidat i kombination med klonidin eller andra centralt verkande

alfa-2-agonister har inte utvärderats systematiskt.

Dopaminerga läkemedel

Försiktighet rekommenderas vid administrering av metylfenidat tillsammans med dopaminerga läkemedel,

inklusive antipsykotika.

På grund av att en dominerande verkan av metylfenidat är ökning av extracellulära dopaminnivåer kan

metylfenidat vara förbundet med farmakodynamiska interaktioner när det ges tillsammans med direkta och

indirekta dopminagonister (inklusive DOPA och tricykliska antidepressiva) eller dopaminantagonister

inklusive antipsykotika.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Data från en kohortstudie med totalt cirka 3 400 graviditeter som exponerats under den första trimestern

tyder dock inte på en ökad risk för missbildningar totalt sett. En liten ökning påvisades av

hjärtmissbildningar (poolad justerad relativ risk, 1,3; 95 % CI, 1,0–1,6) motsvarande tre ytterligare spädbarn

med medfödda hjärtmissbildningar per 1 000 kvinnor som fått metylfenidat under graviditetens första

trimester, jämfört med icke-exponerade graviditeter.

Fall av neonatal kardiorespiratorisk toxicitet, specifikt fetal takykardi och andnöd har rapporterats i spontana

fallrapporter.

Djurstudier har endast gett bevis för reproduktionstoxikologiska effekter vid doser som är toxiska för modern

(se avsnitt 5.3).

Metylfenidat rekommenderas inte under graviditet om inte ett kliniskt beslut tas att senareläggning av

behandlingen kan utgöra en större risk för graviditeten.

Amning

Metylfenidat har påvisats i bröstmjölk hos en kvinna som behandlats med metylfenidat.

Ett fall av ospecificerad viktminskning under exponeringsperioden har rapporterats hos ett spädbarn, som

dock hämtade sig och gick upp i vikt när modern avbröt behandlingen med metylfenidat. En risk kan inte

uteslutas för barn som ammas.

Ett beslut måste tas huruvida man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med

metylfenidat med hänsyn taget till fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling för kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga humandata avseende effekt av metylfenidat på fertilitet. Inga kliniskt relevanta

effekter på fertilitet har observerats i djurstudier.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Metylfenidat kan orsaka yrsel, dåsighet och synstörningar inklusive ackommodationssvårigheter, diplopi och

dimsyn. Det kan ha en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienterna bör

varnas för dessa eventuella effekter och, om de påverkas, rådas att undvika potentiellt riskfyllda aktiviteter

såsom bilkörning eller användning av maskiner.

4.8

Biverkningar

Tabellen nedan visar alla biverkningar observerade under kliniska studier och i spontanrapporter efter

godkännandet för försäljning av metylfenidat samt de som har rapporterats med andra formuleringar som

innehåller metylfenidathydroklorid. Om frekvensen biverkningar skilde sig åt mellan metylfenidat och andra

metylfenidatformuleringar, användes den högsta frekvensen från båda databaser.

Frekvensen av biverkningar som listas nedan definieras enligt följande:

Mycket vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Organsystem

Biverkning

Infektioner och infestationer

Vanliga

Nasofaryngit

Organsystem

Biverkning

Mindre vanliga

Gastroenterit

Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Anemi, leukopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk

purpura

Pancytopeni

Immunsystemet

Mindre vanliga

Överkänslighetsreaktioner som angioneurotiskt ödem,

anafylaktiska reaktioner, öronsvullnad, vesikulösa

tillstånd, exfoliativa tillstånd, urtikaria, pruritus

utslag

och eruptioner

Metabolism och nutrition

1

Mycket vanliga

Vanliga

Minskad aptit

Anorexi, måttligt reducerad viktuppgång och

längdtillväxt under långvarig användning hos barn

Psykiska störningar

1

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Sömnlöshet, nervositet

Anorexi, affektlabilitet, aggression

, agitation

ångest

, depression

, irritabilitet, onormalt beteende,

rastlöshet

, sömnstörningar

, nedsatt libido

panikattack

, stress

, bruxism

Psykotiska tillstånd

, hörsel-, syn- och känsel-

hallucination

, ilska, självmordstankar

humörförändring, humörsvängningar, gråtmildhet,

tics

, förvärrande av befintliga tics eller Tourettes

syndrom

, spänd vaksamhet, anspänning

Mani

, desorientering, libidostörningar

Självmordsförsök (inklusive fullbordat självmord)

övergående nedstämdhet

, onormala tankar, apati,

repetitiva beteenden, överfokusering

Vanföreställningar

, tankestörningar

förvirringstillstånd, beroende, tal morbiditet. Fall av

missbruk och beroende har beskrivits, oftare med

formuleringar med omedelbar frisättning

Organsystem

Biverkning

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Huvudvärk

Tremor

, yrsel, dyskinesi, psykomotorisk

hyperaktivitet, somnolens

Sedation, akatisi

Konvulsion, koreoatetoida rörelser, reversibla

ischemiska bortfallssymtom, malignt neuroleptika-

syndrom (NMS; rapporterna var dåligt dokumente-

rade och i de flesta fall fick patienterna även andra

läkemedel. Metylfenidats roll är därför oklar).

Cerebro-vaskulära störningar

(inklusive vaskulit,

cerebral blödning, cerebrovaskulära händelser,

cerebral artrit, cerebral ocklusion), grand mal -anfall

migrän, stamning.

Ögon

Mindre vanliga

Sällsynta

Diplopi, dimsyn

Svårigheter att ackommodera, mydriasis,

synstörningar

Hjärtat

1

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Arytmi, takykardi, palpitationer

Bröstsmärta

Angina pectoris

Hjärtstillestånd, hjärtinfarkt

Supra-ventrikulär takykardi, brady-kardi, ventrik-

ulära extra-systolier, extra-systolier

Blodkärl

1

Vanliga

Mycket sällsynta

Hypertension, perifer kyla

Cerebral arterit och/eller ocklusion, perifer kyla,

Raynauds fenomen

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Vanliga

Hosta, orofaryngeal smärta, dyspné

Organsystem

Biverkning

Magtarm-kanalen

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Illamående

, muntorrhet

Buksmärta, diarré, magbesvär och kräkningar. Dessa

uppträder vanligen i början av behandlingen och kan

lindras av samtidigt födointag. Dyspepsi

, tandvärk

Förstoppning

Lever och gallvägar

Mindre vanliga

Mycket sällsynta

Förhöjda leverenzymer

Onormal leverfunktion, inklusive leverkoma

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket sällsynta

Hyperhidros

, alopeci, klåda, utslag, urtikaria

Angioneurotiskt ödem, bullösa tillstånd, exfoliativa

tillstånd

Makulära utslag, erytem

Erythema multiforme, exfoliativ dermatit, fixt

läkemedelsutslag

Muskulo-skeletala systemet och bindväv

Vanliga

Mindre vanliga

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Artralgi

Myalgi, muskelryckningar, muskelspänningar

Muskelkramper

Trismus

Njurar och urinvägar

Sällsynta

Ingen känd frekvens

Hematuri

Inkontinens

Reproduktions-organ och bröstkörtel

Sällsynta

Ingen känd frekvens

Gynekomasti

Erektil dysfunktion, priapism, kraftig och förlängd

erektion

Organsystem

Biverkning

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administrerings-stället

Vanliga

Mindre vanliga

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Pyrexi, tillväxtfördröjning under långvarig

användning hos barn, trötthet, törst, nervositetskänsla

Bröstsmärta

Plötslig kardiell död

Obehagskänsla i bröstet, hyper-pyrexi

Undersökningar

Vanliga

Mindre vanliga

Mycket sällsynta

Förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens (vanligtvis

ökning)

, viktminskning

Blåsljud på hjärtat

, ökning av leverenzymer

Ökning av alkaliska fosfater och bilirubin i blodet,

minskat antal trombocyter, onormalt antal leukocyter

Se avsnitt 4.4

Biverkningar från kliniska studier med vuxna patienter som rapporterats med en högre frekvens än hos barn

och ungdomar.

Biverkningar från kliniska studier med vuxna patienter som inte rapporterats hos barn och ungdomar.

Baserat på frekvensen som beräknats i ADHD-studier på vuxna (inga fall har rapporterats i pediatriska

studier).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet (se kontaktuppgifter nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Vid behandling av överdosering ska den fördröjda frisättningen av metylfenidat från depotberedningar med

förlängd verkan beaktas.

Symtom

Akut överdos, framförallt till följd av överstimulering av de centrala och sympatiska nervsystemen, kan

resultera i kräkningar, agitation, tremor, hyperreflexi, muskelryckningar, konvulsioner (som kan följas av

koma), eufori, förvirring, hallucinationer, delirium, svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hyperpyrexi,

takykardi, hjärtklappning, hjärtarytmier, hypertoni, mydriasis och torra slemhinnor och rabdomyolys.

Behandling

Det finns ingen specifik antidot mot överdos med metylfenidat.

Behandling består av lämpliga understödjande åtgärder.

Patienten måste skyddas från att skada sig själv och från externa stimuli som kan förvärra den redan

befintliga överstimuleringen. Om tecknen och symtomen inte är alltför allvarliga och patienten är vid

medvetande kan maginnehållet tömmas ut genom induktion av kräkningar eller magsköljning. Innan

magsköljning genomförs ska eventuell agitation och kramper kontrolleras och luftvägarna skyddas. Andra

åtgärder för att avgifta buken innefattar administrering av aktivt kol och ett laxermedel. Vid allvarlig

intoxikation ska en noggrant titrerad dos av benzodiazepin ges innan magsköljning genomförs.

Intensivvård måste ges för att upprätthålla adekvat cirkulation och respiration. Avkylning av kroppen kan

krävas för att minska hyperpyrexi.

Effekten av peritonealdialys eller extrakorporeal hemodialys vid överdosering av metylfenidat har inte

fastställts.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: centralt verkande sympatometika, ATC-kod: N06BA04

Verkningsmekanism

Metylfenidathydroklorid är ett milt CNS-stimulantia med mer uttalad effekt på mentala än motoriska

funktioner. Verkningsmekanismen hos människa är inte helt känd men dess effekt antas bero på hämning av

återupptag av dopamin i striatum, utan aktivering av frisättning av dopamin.

Verkningsmekanismen för metylfenidats effekt på mentala funktioner och beteendefunktioner hos barn är

inte helt klarlagd. Likaså finns inga bevis för hur dessa effekter är relaterade till centrala nervsystemets

funktioner.

Metylfenidat är en racemisk blandning bestående av d- och I-enantiomerer, där d-enantiomeren anses vara

den mer farmakologiskt aktiva enantiomeren.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Metylfenidat tabletter innehåller racematet av metylfenidat, vilket består av lika delar d-metylfenidat och l-

metylfenidat. Lösligheten i vatten av racematet är >100 mg/ml.

Absorption

Metylfenidat absorberas snabbt. Efter peroral administrering av metylfenidat till vuxna, uppnås maximal

plasmakoncentration efter 1 till 2 timmar. Absoluta biotillgängligheten är 22±8 % för d-metylfenidat och

5±3 % för l-metylfenidat. Efter administrering av två tabletter metylfenidat 10 mg tabletter med 4 timmars

intervall till barn med ADHD, var medelvärdet för de farmakokinetiska parametrarna:

max 0-4

10,4 ± 4,15 ng/ml, C

max 4-11

15,3 ± 7,02 ng/ml, t

max 0-4

1,9 ± 0,8 timmar, t

max 4-11

5,6± 0,7 timmar samt

0-∞

102 ± 55,1 ng.h/ml. Intag av metylfenidat tillsammans med mat hade ingen relevant påverkan på

absorptionen. Inga relevanta skillnader i farmakokinetiken av metylfenidat efter engångsdos och upprepad

dosering observerades, vilket tyder på att ingen signifikant ackumulering av läkemedlet äger rum. Efter

administrering av metylfenidat tabletter var farmakokinetiken proportionell mot dosen ända upp till 20 mg.

Distribution

Plasmakoncentrationen av metylfenidat sjunker biexponentiellt efter peroral administrering. Plasma-

proteinbindningen av metylfenidat är ca 15 %. Distributionsvolymen vid steady-state efter en intravenös

engångsdos är 2,23 l/kg (2,65 ± 1,1 l/kg för d-metylfenidat och 1,80 ± 0,91 l/kg för l-metylfenidat).

Metabolism

Hos människa metaboliseras metylfenidat huvudsakligen via de-esterifiering till alfa-fenyl-piperidinättiksyra

(ritalinsyra), vilken inte har någon relevant farmakologisk aktivitet.

Eliminering

Hos vuxna är halveringstiden för metylfenidat i plasma efter administrering av metylfenidat tabletter cirka 3

timmar. Medelvärdet av clearance efter en intravenös engångsdos av metylfenidat är 0,565 l/h/kg

(0,40 ± 0,12 l/h/kg för d-metylfenidat och 0,73 ± 0,28 l/h/kg för l-metylfenidat). Efter peroral administrering

av radioaktivt märkt metylfenidat utsöndrades ca 90% av dosen i urinen och 1-3% i faeces som metaboliter

inom 48-96 timmar. Endast små mängder av ometaboliserat metylfenidat (<1%) återfinns i urinen.

Huvudmetaboliten är ritalinsyra (89 % av en intravenös dos utsöndras inom 16 timmar), återstoden består av

farmakologiskt mindre aktiva metaboliter.

Effekt av födointag

I en studie med fem barn, hade intaget av en lätt frukost tillsammans med metylfenidat tabletter ingen

kliniskt relevant effekt på C

eller på den totala exponeringen av metylfenidat (AUC). I en annan studie

med 24 friska frivilliga män ökade C

(23%), T

(från 2,0 till 2,5 timmar) och AUC (15%) för

metylfenidat efter intag av standardiserad frukost (bestående av 20% protein, 21% fett samt 59%

kolhydrater). En fettrik frukost förlångsammar högst sannolikt absorptionen och därmed tiden till maximal

koncentration (C

Särskilda patientgrupper

Kön:

Det föreligger ingen relevant skillnad i farmakokinetiska parametrar mellan manliga och kvinnliga

frivilliga friska eller patienter.

Etnisk bakgrund

Värdena för dosanpassad AUC för metylfenidat är överensstämmande för alla etniska grupper. Underlaget

kan dock vara för litet för att påvisa etniska variationer med avseende på farmakokinetiska egenskaper.

Ålder

Det finns ingen påvisbar skillnad i farmakokinetik mellan hyperaktiva barn och friska frivilliga.

Farmakokinetiska egenskaper för metylfenidat har inte studerats på barn under sex år eller för vuxna äldre än

65 år.

Nedsatt njurfunktion

Erfarenhet från behandling av patienter med nedsatt njurfunktion saknas. Efter peroral administrering av

metylfenidat till människa, genomgår läkemedlet omfattande metabolisering och renalt clearance är ingen

viktig eliminationsväg för metylfenidat. Därför antas renalt clearance ha liten påverkan på de

farmakokinetiska egenskaperna hos metylfenidat.

Nedsatt leverfunktion

Det finns ingen erfarenhet av behandling av patienter med leverinsufficiens.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Karcinogenicitet

I karcinogenicitetsstudier under hela levnadstiden på mus och råtta noterades ett ökat antal maligna

levertumörer endast på hanmöss. Betydelsen av dessa fynd för människa är okänd.

Metylfenidat påverkade inte reproduktionsförmåga eller fertilitet vid låga multipler av klinisk dos.

Graviditet, embryo/foster-utveckling

Metylfenidat anses inte vara teratogent hos råtta och kanin. Fostertoxicitet (det vill säga total kullförlust) och

maternell toxicitet noterades hos råttor vid doser som var toxiska för modern.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Cellulosa, mikrokristallin

Majsstärkelse

Kalciumvätefosfatdihydrat

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30°C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

PVC/Aluminiumblister i kartonger.

För 5 mg: 20, 30, 60 och 100 tabletter

För 10 mg: 20, 30, 60, 100 och 200 tabletter

För 20 mg: 20, 30 och 60 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

5 mg: 51605

10 mg: 51606

20 mg: 51607

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-04-14/2020-12-13

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-12-02

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen