Meaxin 400 mg disperzibilne tablete

Land: Slovenien

Språk: slovenska

Källa: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiva substanser:

imatinib

Tillgänglig från:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-kod:

L01XE01

INN (International namn):

imatinib

Läkemedelsform:

disperzibilna tableta

Sammansättning:

imatinib 400 mg / 1 tableta

Administreringssätt:

Peroralna uporaba

Enheter i paketet:

škatla s 30 tabletami (5 x 6 tablet v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek s folijo, ki se odlepi)

Receptbelagda typ:

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj

Terapeutisk grupp:

imatinib

Bemyndigande status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tillstånd datum:

2017-11-09

Bipacksedel

1.3.1
Imatinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL098787_1
28.09.2017 – Updated: 28.09.2017
Page 1 of 8
JAZMP-IB/011/G-24.11.2017
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Imatinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL098787_1
28.09.2017 – Updated: 28.09.2017
Page 2 of 8
JAZMP-IB/011/G-24.11.2017
NAVODILO ZA UPORABO
MEAXIN 400 MG DISPERZIBILNE TABLETE
imatinib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Meaxin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Meaxin
3.
Kako jemati zdravilo Meaxin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Meaxin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MEAXIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Meaxin vsebuje učinkovino z imenom imatinib. Zdravilo deluje
tako, da zavira rast
nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih, med katerimi so tudi
nekatere vrste raka.
ZDRAVILO MEAXIN JE ZDRAVILO ZA ODRASLE IN OTROKE:
-
S KRONIČNO MIELOIČNO LEVKEMIJO (KML).
Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvničke
telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi. Kronična mieloična
levkemija je oblika
levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene
nenormalne bele krvničke,
ki se imenujejo mieloidne celice.
Pri odraslih se zdravilo Meaxin uporablja za zdravljenje pozne faze
kronične mieloične levkemije, ki
se imenuje "blastna kriza". Pri otrocih in mladostnikih pa se ga lahko
uporablja za zdravlj

Produktens egenskaper

1.3.1
Imatinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL096767_2
12.09.2017 – Updated: 28.09.2017
Page 1 of 28
1.
IME ZDRAVILA
Meaxin 100 mg disperzibilne tablete
Meaxin 400 mg disperzibilne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Meaxin 100 mg disperzibilne tablete
Ena disperzibilna tableta vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki
imatinibijevega mesilata).
Meaxin 400 mg disperzibilne tablete
Ena disperzibilna tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki
imatinibijevega mesilata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
disperzibilna tableta
100 mg: Rumenkasto bele, okrogle tablete s prirezanimi robovi in z
razdelilno zarezo na eni strani.
Premer: 12 mm. Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
400 mg: Rumenkasto bele, obojestransko izbočene, okrogle tablete.
Premer: 21 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Meaxin je indicirano za zdravljenje
-
pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično
levkemijo (KML; CML –
_chronic myeloid leukaemia_
), s prisotnim kromosomom Philadelphia (BCR-ABL) (Ph+), pri
katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride
v poštev;
-
pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem
zdravljenju z interferonom alfa,
ali v pospešeni fazi ali blastni krizi;
-
odraslih bolnikov s Ph+ KML v blastni krizi;
-
odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno
limfoblastno levkemijo, s
prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL –
_Philadelphia chromosome positive acute _
_lymphoblastic leukaemia_
) skupaj s kemoterapijo;
-
odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji;
-
odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi
boleznimi (MDS/MPD –
_myelodysplastic/myeloproliferative diseases_
) v povezavi s preureditvijo genov za receptor za
rastni faktor iz trombocitov (PDGFR –
_platelet-derived growth factor receptor_
);
-
odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES –
_hypereosionophilic _
_syndrome