Land: Slovenien
Språk: slovenska
Källa: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
imatinib
KRKA, d.d., Novo mesto
L01EA01
imatinib
filmsko obložena tableta
imatinib 100 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
120 tableta
H/Rp
imatinib
Pakiranje :škatla s 120 tabletami (12 x 10 tablet v pretisnem omotu iz PVC/PE/PVDC//Al folije); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-03-24
1.3.1 Imatinib SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia PI_Text033359_1 - Updated: Page 1 of 9 JAZMP-IB/032/G-10.11.2022 NAVODILO ZA UPORABO MEAXIN 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE imatinib PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Meaxin in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Meaxin 3. Kako jemati zdravilo Meaxin 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Meaxin 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO MEAXIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Meaxin vsebuje učinkovino z imenom imatinib. Zdravilo deluje tako, da zavira rast nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih, med katerimi so tudi nekatere vrste raka. ZDRAVILO MEAXIN JE ZDRAVILO ZA ODRASLE IN OTROKE: - S KRONIČNO MIELOIČNO LEVKEMIJO (KML). Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvničke telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi. Kronična mieloična levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvničke, ki se imenujejo mieloidne celice. - Z AKUTNO LIMFOBLASTNO LEVKEMIJO S PRISOTNIM KROMOSOMOM PHILADELPHIA (PH POZITIVNA ALL). Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvničke telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi. Akutna limfoblastna levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvničke, ki se imenujejo limfoblasti. Zdravilo Me Läs hela dokumentet
1.3.1 Imatinib SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia PI_Text033358_1 - Updated: Page 1 of 37 JAZMP-IB/032/G-10.11.2022 1. IME ZDRAVILA Meaxin 100 mg filmsko obložene tablete Meaxin 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _Meaxin 100 mg filmsko obložene tablete _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki imatinibijevega mesilata). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 114 mg laktoze. _Meaxin 400 mg filmsko obložene tablete _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki imatinibijevega mesilata). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 456 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) 100 mg: oranžno rjave, okrogle (premera 11 mm), rahlo izbočene filmsko obložene tablete s prirezanimi robovi in z razdelilno zarezo na eni strani. Tableta se lahko deli na enaka odmerka. 400 mg: oranžno rjave, ovalne (velikosti 22 mm x 9 mm), izbočene filmsko obložene tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Meaxin je indicirano za zdravljenje: - odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev; - odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi; - odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo; - odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji; - odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi boleznimi (MDS/MPD) v povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR – platelet derived growth factor receptor); - odraslih bol Läs hela dokumentet