Mamyzin, poeder voor suspensie voor injectie voor runderen

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

PENETHAMAATHYDROJODIDE

Tillgänglig från:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-kod:

QJ01CE90

INN (International namn):

PENETHAMAATHYDROJODIDE

Läkemedelsform:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Sammansättning:

PENETHAMAATHYDROJODIDE 333 mg/ml,

Administreringssätt:

Intramusculair gebruik

Receptbelagda typ:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk grupp:

Runderen

Terapiområde:

Penethamate hydroiodide

Produktsammanfattning:

Wachttermijn: Runderen Melk 4 dagen; Runderen Vlees 10 dagen

Bemyndigande status:

Nationaal

Tillstånd datum:

1995-09-13

Produktens egenskaper

BD/2019/REG NL 8652/zaak 718168
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH te
Ingelheim am Rhein
d.d. 18 februari 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
MAMYZIN, ingeschreven onder nummer REG NL 8652;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MAMYZIN,
ingeschreven onder nummer REG NL 8652, zoals aangevraagd d.d. 18
februari
2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MAMYZIN, REG NL 8652 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MAMYZIN, REG NL 8652 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 8652/zaak 718168
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 8652/zaak 718168
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MAMYZIN, poeder voor suspensie voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per flacon:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Penethamaathydrojodide
5 of 10 g
HULPSTOFFEN:
Per ml solvens:
Methylparahydroxybenzoaat
1,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor suspensie voor injectie met bijbehorend solvens.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Acute klinische en subklinische mastitis gedurende de lactatie,
veroorzaakt door stafylococcen
en streptococcen.
4.3
CO