MAGYTAX 150 mg/25 ml injekció

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

paclitaxel

Tillgänglig från:

Pharmacologic Kft.

ATC-kod:

L01CD01

INN (International namn):

paclitaxel

Enheter i paketet:

1x25 ml

Klass:

TT

Receptbelagda typ:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Tillstånd datum:

2005-04-13

Bipacksedel

4. sz. melléklete az OGYI-T-10 158/01, sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2005. december 7.
Szám: 21 126/41/2005
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása
(mellékhatás)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Magytax injekció és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Magytax injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Magytax injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolása
MAGYTAX 150 MG/25 ML INJEKCIÓ
_HATÓANYAG_:
150 mg paklitaxel 25 ml-es üvegenként.
Segédanyagok: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, vízmentes etanol,
nitrogén.
Leírás: Koncentrátum infúzióhoz: tiszta, színtelen vagy kissé
sárga, viszkózus, steril oldat.
Csomagolás: 25 ml oldat szürke gumidugóval és rolnizott
alumíniumkupakkal lezárt, színtelen üvegbe
töltve. Egy üveg dobozban.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Hungaro-Gen Gazdasági Tanácsadó és Szolgáltató Kft., Kaposvár
GYÁRTÓ:
Bristol-Myers Squibb S.r.I., Sermoneta, Italy
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAGYTAX INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A PETEFÉSZEKRÁK elsővonalbeli kezeléseként a Magytax
előrehaladott esetekben vagy maradvány-
daganat (> 1 cm) kezelésére javallott hasi műtétet követően,
ciszplatinnal kombinálva.
A petefészekrák második vonalbeli kezelésében a Magytax az
áttétet adó esetek kezelésére javallott a
platinát tartalmazó terápia sikertelens�

Produktens egenskaper

4. sz. melléklete az OGYI-T-10 158/01 sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006.április 4.
Szám: 9081/41/06
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Módosította: Bobkó Zita
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása,
osztályozás változás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
MAGYTAX 150 MG/25 ML INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg paklitaxel 25 ml-es üvegenként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, viszkózus, steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
OVÁRIUM KARCINÓMA: az ovárium karcinóma elsővonalbeli
kezeléseként a Magytax előrehaladott
ovárium karcinóma vagy reziduális tumor (> 1 cm) kezelésére
javallott kezdeti laparotomia után,
ciszplatinnal kombinálva.
Az ovárium karcinóma második vonalbeli kezelésében a Magytax a
metasztatizáló ovárium karcinóma
kezelésére javallott a standard, platinát tartalmazó kezelés
sikertelenségét követően.
EMLŐKARCINÓMA: adjuváns kezelés alkalmazásakor a Magytax
nyirokcsomó-pozitív
emlőkarcinómában adjuváns kezelésre javasolt antraciklin és
ciklofoszfamid (AC) terápiát követően.
A Magytaxlal történő adjuváns kezelés az AC terápia
kibővítéseként alkalmazandó alternatív kezelés.
A Magytax a helyileg előrehaladott vagy metasztatizáló
emlőkarcinóma kezdeti kezelésére javallott,
vagy antraciklinnel kombinálva az olyan betegekben, akikben az
antraciklin kezelés megfelelő, vagy
trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek esetében, akiknek tumora 3+
szintű HER-2 túlexpressziót
mutat, immunohisztokémiai módszerrel meghatározva, és akiknél
antraciklin nem alkalmazható (lásd
4.4 pont és 5.1 pont).
Monoterápiaként a Magytax metasztatizáló emlőkarcinómában
javallott olyan betegek esetében,
akiknek a standard antraciklin tartalmú terápia elégtelennek
bizonyult vagy az nem alkalmazható
esetükben.
ELŐREHALADOTT NEM-K