MabThera

Land: Europeiska unionen

Språk: kroatiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

rituksimab

Tillgänglig från:

Roche Registration GmbH

ATC-kod:

L01XC02

INN (International namn):

rituximab

Terapeutisk grupp:

Antineoplastična sredstva

Terapiområde:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Terapeutiska indikationer:

Мабтера navodi u odraslih prema sljedećim kriterijima:неходжкинские limfoma (NHL)Мабтера pokazala da liječenje nije prethodno liječenih liječenje odraslih bolesnika s III korak IV fazi folikularni limfom u kombinaciji s kemoterapijom. Održavanje мабтера terapija pokazala da liječenje pacijenata folikularni limfoma odraslih reagira na terapiju индукционную. Мабтера kao monoterapija namijenjen za liječenje odraslih bolesnika s III‑IV fazi folikularni limfom, koji su kemo-ili drugi ili naknadne recidiva nakon kemoterapije. Мабтера prikazana za liječenje odraslih bolesnika s CD20 pozitivan difuzno крупноклеточной non-hodgkin-stanica limfoma u kombinaciji sa CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin, Vinkristin, prednizon) kemoterapija. Мабтера u kombinaciji s kemoterapijom propisan za liječenje pedijatrijska bolesnika (u dobi ≥ 6 mjeseci do < 18 godina) s prethodno liječenih liječenje poodmakloj fazi CD20 pozitivan difuzno U-крупноклеточной limfoma (ДВККЛ), limfom Беркитта (ЛБ)/leukemije Беркитта (mature u-stanični akutne leukemije) (bol) ili Беркитта-kao što je limfom (bachelor). Kronične limfocitne leukemije (ХЛЛ)Мабтера u kombinaciji s kemoterapijom propisan za liječenje bolesnika prethodno liječenih liječenje i relapsed/тугоплавким ХЛЛ. Postoje samo ograničeni podaci o učinkovitosti i sigurnosti bolesnika prethodno liječenih monoklonsko antitijelo, uključujući i Мабтера ili bolesne, vatrostalne standardnim tretmanima na prethodnu Мабтера + kemoterapija. Reumatoidni arthritisMabThera u kombinaciji s metotreksatom prikazana za liječenje odraslih bolesnika s teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, koji su imali neadekvatan odgovor ili netoleranciju drugih заболевани‑дорабатывая anti‑reumatskih lijekovi (DMARDS), uključujući jedan ili više faktora nekroze tumora (TNF) inhibitor terapija. Мабтера smanjuje brzinu progresije oštećenja zglobova kao što se mjeri x-ray i poboljšati fizičku funkciju, prilikom raspoređivanja u kombinaciji s metotreksatom. Гранулематоз s полиангиитом i mikroskopskoj polyangiitisMabThera, u kombinaciji s s glukokortikoidi propisan za liječenje odraslih bolesnika s teškim aktivnim гранулематоз s полиангиитом (Wegener) (HPA) i микроскопическим полиангиитом (MPA). Мабтера u kombinaciji s s glukokortikoidi propisan za indukciju remisije kada pedijatrijska bolesnika (u dobi ≥ 2 i < 18 godina) s teškim, aktivni GPA (Wegener) i IPA. Пузырчатка vulgarisMabThera indiciran za liječenje bolesnika s umjerenim do teškim вульгарная пузырчатка (MF).

Produktsammanfattning:

Revision: 60

Bemyndigande status:

odobren

Tillstånd datum:

1998-06-02

Bipacksedel

131
B. UPUTA O LIJEKU
132
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
MABTHERA 100 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
MABTHERA 500 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
rituksimab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je MabThera i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek MabThera
3.
Kako se primjenjuje lijek MabThera
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek MabThera
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MABTHERA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE MABTHERA
MabThera sadrži djelatnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina
koji se naziva „monoklonskim
protutijelom“. Veže se na površinu jedne vrste bijelih krvnih
stanica koje se zovu „B-limfociti“. Kada
se rituksimab veže na površinu stanice, ona umire.
ZA ŠTO SE MABTHERA KORISTI
MabThera se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih
bolesti u odraslih bolesnika i djece.
Liječnik Vam može propisati lijek MabThera za liječenje sljedećih
bolesti:
A)
NE-HODGKINOVA LIMFOMA
Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog
sustava) koja zahvaća jednu vrstu
bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti.
MabThera se u odraslih može primjenjivati samostalno ili s drugim
lijekovima koji se nazivaju
„kemoterapijom“.
U odraslih bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim,
MabThera se može primjenjivati kao
terapija održavanja tijekom 2 godine nakon završetka početnog
liječenja.
U djece i adolescenata MabThera se primjenjuje u kombinaciji s
„kemoterapijom“.
B)
KRONIČNE LIMFOCITNE LEUKEMIJE
Kronična limfocit

Produktens egenskaper

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
MabThera 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju
MabThera 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
MabThera 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Jedan ml sadrži 10 mg rituksimaba.
Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg rituksimaba.
MabThera 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Jedan ml sadrži 10 mg rituksimaba.
Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg rituksimaba.
Rituksimab je kimerno mišje/ljudsko monoklonsko antitijelo
proizvedeno genetičkim inženjerstvom,
koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama
ljudskog IgG1 i varijabilnim
nizovima mišjih lakih i teških lanaca. Antitijelo se proizvodi na
kulturi stanične suspenzije sisavaca
(jajnika kineskog hrčka) te se pročišćava afinitetnom
kromatografijom i izmjenom iona, uključujući
specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna bočica od 10 ml sadrži 2,3 mmol (52,6 mg) natrija.
Jedna bočica od 50 ml sadrži 11,5 mmol (263,2 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna tekućina, pH vrijednosti 6,2 - 6,8 i osmolalnosti
324 - 396 mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
MabThera je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama:
Ne-Hodgkinov limfom (NHL)
MabThera je u kombinaciji s kemoterapijom indicirana u liječenju
odraslih bolesnika oboljelih od
folikularnog limfoma stadija III-IV koji prethodno nisu liječeni.
Terapija održavanja lijekom MabThera indicirana je u liječenju
odraslih bolesnika oboljelih od
folikularnog limfoma koji su odgovorili na uvodnu terapiju.
Monoterapija lijekom MabThera indicirana je u liječenju odraslih
bolesnika oboljelih od folikularnog
limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u
drugom odnosno sljedećem relapsu
nakon kemoterapije.
3
MabThera je u kombinaciji s CHOP kemoterapijom (ciklofosfamid,
doksorubicin,