Lydaxx

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

tulathromycin

Tillgänglig från:

Vetoquinol

ATC-kod:

QJ01FA94

INN (International namn):

tulathromycin

Terapeutisk grupp:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapiområde:

Antibakterielle midler til systemisk bruk

Terapeutiska indikationer:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen av sykdommen i flokken bør etableres før metafylaktisk behandling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen av sykdommen i flokken bør etableres før metafylaktisk behandling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Sau: Behandling av de tidlige stadier av infeksjonell pododermatitt (fotrot) assosiert med virulent Dichelobacter nodosus som krever systemisk behandling.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2020-05-18

Bipacksedel

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG:
LYDAXX 100 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL STORFE, GRIS OG SAU
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANKRIKE
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
LYDAXX 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og sau
tulatromycin
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Tulatromycin 100 mg/ml
Monotioglyserol 5 mg/ml
Klar, fargeløs til svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
STORFE
Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av
tulatromycinfølsomme
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni_
og
_Mycoplasma bovis_
. Det skal ha blitt
konstatert sykdom i gruppen før produktet tas i bruk.
Behandling av infeksiøs bovin keratokonjunktivitt (IBK) forårsaket
av tulatromycinfølsom
_Moraxella _
_bovis_
.
GRIS
Behandling
og metafylakse
av
luftveisinfeksjoner
forårsaket
av
tulatromycinfølsomme isolat
av
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus _
_parasuis_
og
_Bordetella bronchiseptica_
. Det skal ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet tas i
bruk. Preparatet skal kun brukes til griser som forventes å vise
sykdomstegn i løpet av 2–3 dager.
SAU
Behandling av tidlige stadier av infeksiøs pododermatitt (fotråte)
forårsaket av virulent
_Dichelobacter _
_nodosus_
som krever systemisk behandling.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika
eller noen av hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
25
Etter subkutan administrasjon av det medisinske veterinærproduktet
hos storfe er det svært vanlig med
en forbigående smertereaksjon og en lokal hevelse på
injeksjonsstedet som kan vare i opptil 30 dager.
Dette er bivirkninger som ikke er sett ved intramuskulær bruk

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
LYDAXX 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til storfe, gris og
sau
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Tulatromycin 100 mg
HJELPESTOFF:
Monotioglyserol 5 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe, gris og sau.
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Storfe
Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av
tulatromycinfølsomme
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni_
og
_Mycoplasma bovis_
. Det skal ha blitt
konstatert sykdom i gruppen før produktet tas i bruk.
Behandling av infeksiøs bovin keratokonjunktivitt (IBK) forårsaket
av tulatromycinfølsom
_ Moraxella _
_bovis_
.
Gris
Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av
tulatromycinfølsomme
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis_
og
_Bordetella bronchiseptica_
. Det skal ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet tas i
bruk. Det
medisinske veterinærproduktet skal kun brukes til griser som
forventes å vise sykdomstegn i løpet av
2–3 dager.
Sau
Behandling av tidlige stadier av infeksiøs pododermatitt (fotråte)
forårsaket av virulent
_Dichelobacter _
_nodosus_
som krever systemisk behandling.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika
eller noen av hjelpestoffene.
3
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Kryssresistens med andre makrolider forekommer. Skal ikke gis samtidig
med andre antimikrobiske
produkter med samme virkningsmekanisme, som for eksempel makrolider og
linkosamider.
Sau
Effekten av antimikrobiell behandling av fotråte kan reduseres av
andre faktorer, som våte omgivelser,
samt dårlig gårdsdrift. Behandling av fotråte skal derfor gjøres