Lydaxx

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

tulatromycin

Tillgänglig från:

Vetoquinol

ATC-kod:

QJ01FA94

INN (International namn):

tulathromycin

Terapeutisk grupp:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapiområde:

Antibakteriella medel för systemisk användning

Terapeutiska indikationer:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör fastställas före metafylaktisk behandling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör fastställas före metafylaktisk behandling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Får: Behandling av de tidiga stadierna av infektiös pododermatit (fotrot) i samband med virulent Dichelobacter nodosus som kräver systemisk behandling.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2020-05-18

Bipacksedel

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL
LYDAXX 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING TILL NÖTKREATUR, SVIN
OCH FÅR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANCE
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
LYDAXX 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, svin
och får
tulatromycin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Tulatromycin 100 mg/ml
Monotioglycerol 5 mg/ml
Klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
NÖTKREATUR
Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD)
förorsakade av
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella _
_multocida, _
_Histophilus _
_somni_
och
_Mycoplasma _
_bovis_
,
känsliga
för
tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha
konstaterats i gruppen.
Behandling av infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) förorsakad av
_Moraxella bovis_
, känsliga för
tulatromycin.
SVIN
Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos svin (SRD)
förorsakade av
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis_
och
_Bordetella bronchiseptica_
känsliga för tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste
sjukdomen
ha konstaterats i gruppen. Detta veterinärmedicinska läkemedel ska
endast användas om svinen
förväntas utveckla sjukdomen inom 2–3 dagar.
FÅR
Behandling av tidiga stadier av smittsam popodermatit (klövröta)
förorsakade av virulent
_Dichelobacter _
_nodosus_
som kräver systemisk behandling.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ska inte ges till djur som är överkänsliga mot makrolidantibiotika
eller mot något av hjälpämnena.
26
6.
BIVERKNINGAR
Det är mycket vanligt att subkutan administr

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
LYDAXX 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, svin
och får
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
AKTIVSUBSTANS:
Tulatromycin 100 mg
HJÄLPÄMNE:
Monotioglycerol 5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös till svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur, svin och får.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Nötkreatur
Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD)
förorsakade av
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella _
_multocida,_
_Histophilus _
_somni _
_och _
_Mycoplasma _
_bovis, _
känsliga
för
tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha
konstaterats i gruppen.
Behandling av infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) förorsakad av
_Moraxella bovis_
, känsliga för
tulatromycin.
Svin
Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos svin (SRD)
förorsakade av
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida,_
_Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _
och
_ _
_Bordetella _
_bronchiseptica_
känsliga
för
tulatromycin.
Före
användning
av
läkemedlet
måste
sjukdomen ha konstaterats i gruppen. Detta läkemedel ska endast
användas om svinen förväntas
utveckla sjukdomen inom 2–3 dagar.
Får
Behandling
av
tidiga
stadier
av
smittsam
popodermatit
(klövröta)
förorsakade
av
virulent
_Dichelobacter nodosus _
som kräver systemisk behandling.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
3
Ska inte ges till djur som är överkänsliga mot makrolidantibiotika
eller mot något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Korsresistens förekommer med andra makrolider. Skall inte ges
samtidigt med andra antibiotika med
liknande verkningsmekanism, t. ex. andra makrolider eller
linkosamider.
Får
Effektiviteten av antimikrobiell behandling av klövröta kan minskas
av andra faktorer som våta
miljöf