Lutrate Depot 3,75 mg

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

ATC-kod:

L02AE02

Administreringssätt:

intramuskulárne použitie

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapiområde:

Leuprorelín

Produktsammanfattning:

plu igf 1x3,75 mg+1x2 ml solv.(liek.inj.skl.+striek.inj.napl.+adaptér HDPE+ihla)

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Bipacksedel

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/05875-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LUTRATE DEPOT 3,75 MG
prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním
leuprorelíniumacetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Lutrate Depot a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lutrate Depot
3.
Ako používať Lutrate Depot
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lutrate Depot
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LUTRATE DEPOT A NA ČO SA POUŽÍVA
Lutrate Depot je injekčná liekovka obsahujúca biely prášok, z
ktorého sa pripraví suspenzia na
injekciu do svalu. Lutrate Depot obsahuje liečivo leuprorelín
(nazýva sa tiež leuprolid), ktorý patrí do
skupiny liekov nazývaných agonisty hormónu uvoľňujúceho
luteinizačný hormón (luteinizing
hormone releasing hormone, LHRH) (liekov znižujúcich hladinu
testosterónu – pohlavný hormón).
Lekár vám predpísal Lutrate Depot na paliatívnu (zmiernenie
ťažkostí) liečbu pokročilého štádia
karcinómu prostaty.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LUTRATE DEPOT
NEPOUŽÍVAJTE LUTRATE DEPOT:
-
Ak ste alergický (precitlivený) na leuprorelíniumacetát, LHRH
(hormón uvoľňujúci luteinizačný
hormó

Produktens egenskaper

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/05875-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lutrate Depot 3,75 mg
prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,75 mg leuprorelíniumacetátu
(čo zodpovedá 3,57 mg leuprorelínu
voľnej bázy).
1 ml suspenzie pripravenej z prášku obsahuje 1,875 mg
leuprorelíniumacetátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1,3 až 2,2 mg (< 1 mmol) sodíka
(ako sodná soľ karmelózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním.
Prášok: biely až takmer biely prášok.
Rozpúšťadlo: bezfarebný číry roztok bez viditeľných častíc
(pH 5,0 – 7,0).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lutrate Depot sa indikuje na paliatívnu liečbu pokročilého
lokálneho alebo metastázujúceho
karcinómu prostaty.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Zvyčajná odporúčaná dávka Lutrate Depot je 3,75 mg. Je
dodávaná ako jednomesačná depotná
injekcia, ktorá sa podáva intramuskulárne jedenkrát každý
mesiac.
Lutrate Depot sa musí podávať pod dohľadom lekára alebo
kvalifikovaného zdravotníckeho
pracovníka.
Dávka lieku Lutrate Depot umožňujúca kontinuálne uvoľňovanie
leuprorelíniumacetátu počas jedného
mesiaca je obsiahnutá v depotnej forme. Lyofilizovaný prášok sa
má použiť na prípravu suspenzie
a podávať ako samostatná intramuskulárna injekcia v mesačných
intervaloch. Liek sa nesmie podávať
intraarteriálne ani intravenózne. Injekčná liekovka
mikronizovaného prášku Lutrate Depot sa má
použiť na prípravu suspenzie bezprostredne pred podaním
intramuskulárnou injekciou. Tak ako
u iných liekov podávaných pravidelne injekciou, aj u Lutrate Depot
sa má pravidelne meniť miesto
podania.
Terapia s Lutra