Lutenca 40 GBq/ml Stamlösning till radioaktivt läkemedel, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

lutetium(Lu-177)triklorid

Tillgänglig från:

Monrol Europe S.R.L

ATC-kod:

V10X

INN (International namn):

lutetium(Lu-177)triklorid

Dos:

40 GBq/ml

Läkemedelsform:

Stamlösning till radioaktivt läkemedel, lösning

Sammansättning:

lutetium(Lu-177)triklorid 1 - 200 GBq Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska (0,025-3 ml), 1 flaska; Injektionsflaska (0,025-5 ml), 1 flaska

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2023-11-09

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LUTENCA 40 GBQ/ML STAMLÖSNING TILL RADIOAKTIVT LÄKEMEDEL, LÖSNING
lutetium (
177
Lu)-klorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DET LÄKEMEDEL SOM
KOMBINERATS MED LUTENCA.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till nukleärmedicinläkaren
som kommer att övervaka
behandlingen.
-
Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Lutenca är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet som radiomärkts
med Lutenca
3.
Hur läkemedlet som radiomärkts med Lutenca används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lutenca ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LUTENCA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lutenca är inte ett läkemedel och är inte avsett att användas
ensamt. Det måste användas i
kombination med andra läkemedel (bärarläkemedel).
Lutenca är en typ av produkt som kallas stamlösning till radioaktiva
läkemedel. Det innehåller den
aktiva substansen lutetium (
177
Lu)-klorid som avger beta-strålning, vilket ger en lokal
strålningseffekt.
Denna strålning används för att behandla vissa sjukdomar.
Innan det tillförs måste Lutenca kombineras med ett bärarläkemedel
i ett förfarande som kallas
radiomärkning. Bärarläkemedlet tar därefter Lutenca till platsen
för sjukdomen i kroppen.
Dessa bärarläkemedel har särskilt tagits fram för att användas
med lutetium (
177
Lu)-klorid och kan
vara ämnen som har utformats för att känna igen en viss typ av cell
i kroppen.
Användningen av ett läkemedel som radiomärkts med Lutenca medför
exponering för radioaktivitet.
Din läkare och specialistläkaren i nukleärmedicin har bedömt att
den kliniska nyttan som du kommer
att få av att Lutenca används är

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lutenca 40 GBq/ml stamlösning till radioaktivt läkemedel, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 40 GBq lutetium (
177
Lu)-klorid vid kalibreringstidpunkten, motsvarande
10 mikrogram lutetium (
177
Lu). Den minsta specifika aktiviteten är 3000 GBq/mg lutetium (
177
Lu) vid
kalibreringstidpunkten.
Varje 3 ml injektionsflaska innehåller en aktivitet från 1 till 120
GBq, vilket motsvarar
0,25-30 mikrogram lutetium (
177
Lu) vid kalibreringstidpunkten. Volymen är 0,025-3 ml.
Varje 10 ml injektionsflaska innehåller en aktivitet från 1 till 200
GBq, vilket motsvarar
0,25-50 mikrogram lutetium (
177
Lu) vid kalibreringstidpunkten. Volymen är 0,025-5 ml.
Lutetium (
177
Lu) utan tillsatt bärsubstans produceras genom bestrålning av
höganrikat (< 99 %)
ytterbium (
176
Yb) i neutronkällor med en termisk neutronflux mellan 10
13
och 10
16
cm
−2
s
−1
. Följande
kärnreaktion pågår i bestrålningen:
176
Yb(n, γ)
177
Yb →
177
Lu
Producerat ytterbium (
177
Yb) med en halveringstid på 1,9 timmar sönderfaller till lutetium (
177
Lu). I en
kromatografisk process sker en kemisk separation av ansamlat lutetium
(
177
Lu) från det ursprungliga
målmaterialet.
Lutetium (
177
Lu) avger både betapartiklar med medelhög energi och
bildåtergivande gammafotoner,
och har en halveringstid på 6,6 dygn. Den primära strålningen från
lutetium (
177
Lu) framgår av Tabell
1.
TABELL 1:
DATA FÖR PRIMÄR STRÅLNING FRÅN LUTETIUM (
177
LU)
Strålning
Energi (keV)*
Mängd (%)
Beta (β
−
)
47,66
11,61
Beta (β
−
)
111,69
9,0
Beta (β
−
)
149,35
79,4
Gamma
112,9498
6,17
Gamma
208,3662
10,36
* för betapartiklar anges medelenergi
Lutetium (
177
Lu) sönderfaller med β-minus strålning till stabilt hafnium (
177
Hf).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Stamlösning till radioaktivt läkemedel, lösning.
Klar, färglös lösning.
2
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lutenca