Land: Europeiska unionen
Språk: finska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) -oksodotreotidia
Advanced Accelerator Applications
V10XX04
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Muut terapeuttiset radiofarmaseuttiset valmisteet
Neuroendokriiniset kasvaimet
Lutathera on indikoitu hoitoon leikkaushoitoon tai metastasoituneen, progressiivinen, hyvin erilaistunut (G1 ja G2), somatostatiini reseptorin positiivinen gastroenteropancreatic neuroendocrine kasvaimet (GEP‑NETs) aikuisille.
Revision: 10
valtuutettu
2017-09-26
43 B. PAKKAUSSELOSTE 44 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE LUTATHERA 370 MBQ/ML INFUUSIONESTE, LIUOS lutetium( 177 Lu)oksodotreotidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Lutathera on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Lutathera-valmistetta käytetään 3. Miten Lutathera-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lutathera-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LUTATHERA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ LUTATHERA ON Lutathera sisältää lutetium( 177 Lu)oksodotreotidia. Kyseessä on vain hoitokäyttöön tarkoitettu radioaktiivinen lääkevalmiste. MIHIN LUTATHERAA KÄYTETÄÄN Lutatheraa käytetään aikuisille sellaisten tiettyjen kasvainten (gastroenteropankreaattisten neuroendokriinikasvainten) hoitoon, joita ei voida poistaa kokonaan kehostasi leikkauksella, jotka ovat levinneet kehossasi (ovat etäpesäkkeisiä) ja joihin nykyinen hoitosi ei enää tehoa. MITEN LUTATHERA VAIKUTTAA Kasvaimen solujen pinnalla on oltava somatostatiinireseptoreita, jotta lääke tehoaisi. Lutathera sitoutuu näihin reseptoreihin ja lähettää säteilyä suoraan kasvainsoluihin, aiheuttaen niiden kuoleman. Lutathera-valmisteen käyttö aiheuttaa altistuksen radioaktiivisuudelle. Lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat arvioineet, että radioaktiivisella lääkevalmisteella tehtävän toimenpiteen edut ylittävät säteilystä johtuvat riskit. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN LUTATHERA Läs hela dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lutathera 370 MBq/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 370 MBq lutetium( 177 Lu)oksodotreotidia kalibroinnin päivämääränä ja kellonaikana. Radioaktiivisuuden kokonaismäärä kerta-annospulloa kohden on 7 400 MBq infuusion päivämääränä ja kellonaikana. Huomioiden kiinteän 370 MBq/ml:n volumetrisen aktiivisuuden kalibroinnin päivämääränä ja kellonaikana liuoksen tilavuus infuusiopullossa vaihtelee välillä 20,5–25,0 ml tarvittavan radioaktiivisuuden määrän tuottamiseksi infuusion päivämäärän ja kellonajan kohdalla. Fysikaaliset ominaisuudet Lutetium - 177:n puoliintumisaika on 6,647 vuorokautta. Lutetium - 177 hajoaa β - - säteilyn kautta vakaaksi hafnium-177:ksi. Kaikkein voimakkaimman β - - säteilyn (79,3 %) maksimienergia on 0,498 MeV. Keskimääräinen beetaenergia on noin 0,13 MeV. Matalaa gammaenergiasäteilyä ilmenee myös, esimerkiksi tasoilla 113 keV (6,2 %) ja 208 keV (11 %). Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi millilitra liuosta sisältää enintään 0,14 mmol (3,2 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos. Kirkas, väritön tai hieman keltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Lutathera on tarkoitettu leikkaushoitoon soveltumattomien tai etäpesäkkeisten, levinneiden, hyvin erilaistuneiden (G1 tai G2), somatostatiinireseptoripositiivisten gastroenteropankreaattisten neuroendokriinikasvainten (GEP-NET-kasvainten) hoitoon aikuisilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tärkeät turvallisuusohjeet Lutathera-valmistetta saavat antaa vain radiofarmaseuttisten valmisteiden käsittelyyn valtuutetut henkilöt siihen tarkoitetussa hoitoympäristössä (ks. kohta 6.6) ja sen jälkeen, kun pätevä lääkäri on arvioinut potilaan. Potilasvalinta Ennen Lutathera-hoidon aloittamista somatostatiinireseptorien yliekspressio kasvainkudoksessa on vahvistettava näiden reseptorien kuvantamisella sk Läs hela dokumentet