Lunsumio 1 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Schweiz

Språk: tyska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

mosunetuzumabum

Tillgänglig från:

Roche Pharma (Schweiz) AG

ATC-kod:

L01F

INN (International namn):

mosunetuzumabum

Läkemedelsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammansättning:

Solutio concentrata: mosunetuzumabum 1 mg, histidinum, acidum aceticum glaciale, methioninum, saccharum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klass:

A

Terapeutisk grupp:

Biotechnologika

Terapiområde:

follikuläres Lymphom

Bemyndigande status:

befristet

Tillstånd datum:

2023-09-02

Produktens egenskaper

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Lunsumio®
Zusammensetzung
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dosierung/Anwendung
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Interaktionen
Schwangerschaft, Stillzeit
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Unerwünschte Wirkungen
Überdosierung
Eigenschaften/Wirkungen
Pharmakokinetik
Präklinische Daten
Sonstige Hinweise
Zulassungsnummer
Packungen
Zulassungsinhaberin
Stand der Information
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Lunsumio ist befristet zugelassen, siehe Rubrik
«Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten».
Lunsumio®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Mosunetuzumab (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO
[Chinese Hamster Ovary]-
Zellen).
Hilfsstoffe
L-Histidin, L-Methionin, Essigsäure (zum Einstellen des pH-Werts),
Saccharose, Polysorbat 20 (E 432) (aus
gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Wasser für
Injektionszwecke.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (1 mg/ml).
Klare, farblose Flüssigkeit mit einem pH-Wert von 5,8 und einer
Osmolalität von 240–333 mOsm/kg.
1 mg/1 ml Konzentrat in einer Einzeldosis-Durchstechflasche
30 mg/30 ml Konzentrat in einer Einzeldosis-Durchstechflasche
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Lunsumio als Monotherapie ist für die Behandlung erwachsener
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
follikulär