Lucentis 10mg/mL

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

ранибизумаб

Tillgänglig från:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC-kod:

S01LA04

INN (International namn):

ranibizumab

Dos:

10mg/mL

Läkemedelsform:

rastvor za injekciju

Enheter i paketet:

bočica staklena, 1x0.23mL

Klass:

Z

Tillverkad av:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG - Švajcarska

Produktsammanfattning:

JKL: 0099081

Bemyndigande status:

OBNOVA

Tillstånd datum:

2015-08-13

Bipacksedel

Broj rešenja: 515-01-04875-14-001 od 13.08.2015 za lek Lucentis®,
rastvor za injekciju, 1 x 0,23 mL
1 od 18
_UPUTSTVO ZA LEK_
LUCENTIS
®
,10mg/mL, rastvor za injekciju
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 0,23mL
Proizvođač:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG
Adresa:
SCHAFFHAUSERSTRASSE, STEIN, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC.
BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90 A, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04875-14-001 od 13.08.2015 za lek Lucentis®,
rastvor za injekciju, 1 x 0,23 mL
2 od 18
LUCENTIS
®
,10 mg/ mL, rastvor za injekciju
INN: ranibizumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Lucentis i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lucentis
3.
Kako se upotrebljava lek Lucentis
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Lucentis
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04875-14-001 od 13.08.2015 za lek Lucentis®,
rastvor za injekciju, 1 x 0,23 mL
3 od 18
1. ŠTA JE LEK LUCENTIS I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK LUCENTIS
Lucentis je rastvor koji se ubrizgava u oko.
Lucentis pripada grupi lekova koji se nazivaju lekovi protiv
neovaskularizacije. Sadrži aktivni (delujući) sastojak koji se zove
ranibizumab.
ZA ŠTA SE LEK LUCENTIS KORISTI
Lucentis se koristi kod odraslih za lečenje nekoliko očnih bolesti
koje uzrokuju oštećenje vida.
Te bolesti su rezultat oštećenja mrežnjače (sloja u zadnjem delu
oka koji je osetljiv na svetlost) uzrokovane:
-
Rastom propusnih, abnormalnih krvnih sud

Produktens egenskaper

Broj rešenja: 515-01-04875-14-001 od 13.08.2015 za lek Lucentis®
rastvor za injekciju, 1 x 0,23 mL, (10mg/mL)
1 od 24
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
LUCENTIS
®
,10mg/mL, rastvor za injekciju
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 0,23 mL
Proizvođač:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG
Adresa:
SCHAFFHAUSERSTRASSE, STEIN, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES
INC.BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90 A, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04875-14-001 od 13.08.2015 za lek Lucentis®
rastvor za injekciju, 1 x 0,23 mL, (10mg/mL)
2 od 24
1. IME LEKA
LUCENTIS
®
, 10mg/mL, rastvor za injekciju
INN:
ranibizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora sadrži 10 mg ranibizumaba. Svaka bočica sadrži
2,3 mg ranibizumaba u 0,23 mL rastvora.
Ranibizumab je fragment humanog monoklonskog antitela proizveden u
ćelijama _Escherichia coli_
rekombinantnom DNK tehnologijom.
Za potpuni spisak svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Lucentis je bistar, do slabo opalescentan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lucentis je indikovan kod odraslih pacijenata za:

Lečenje neovaskularne (vlažne) senilne (_age related_) makularne
degeneracije (AMD)

Lečenje oštećenja vida nastalog zbog dijabetesnog makularnog edema
(DME)

Lečenje oštećenja vida nastalog zbog makularnog edema uzrokovanog
okluzijom retinalne vene (RVO)
bilo centralne retinalne vene ili njene grane

Lečenje oštećenja vida nastalog zbog horoidalne neovaskularizacije
(CNV) uzrokovane patološkom
miopijom (PM).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lucentis sme da primenjuje isključivo specijalista oftalmologije sa
iskustvom u davanju intravitrealnih injekcija.
Preporučena doza leka Lucentis iznosi 0,5 mg datih kao jedna
intravitrealna injekcija. Ovo odgovara zapremini
injekcije od 0,05 mL.Vremenski period između dve doze ubrizgane u
isto oko iznosi najmanje 4 nedelje.
Terapija lekom Lucentis počinje primenom jedne injekcije