Lovtelar 800 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

sevelamerkarbonat

Tillgänglig från:

Medical Valley Invest AB

ATC-kod:

V03AE02

INN (International namn):

sevelamer carbonate

Dos:

800 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

sevelamerkarbonat 800 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Burk, 180 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2023-05-11

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LOVTELAR 800 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sevelamerkarbonat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Lovtelar är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Lovtelar
3.
Hur du tar Lovtelar
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lovtelar ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LOVTELAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lovtelar innehåller sevelamerkarbonat som den aktiva substansen. Det
binder fosfat från maten i
matsmältningskanalen och sänker på så sätt serumnivåerna av
fosfor i blodet.
Detta läkemedel används för kontroll av hyperfosfatemi (höga
fosfatnivåer i blodet) hos
•
vuxna patienter som dialysbehandlas (en blodreningsteknik). Det kan
användas för att behandla
patienter som får hemodialys (genom en blodfiltreringsmaskin) eller
peritonealdialys (där vätska
pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen filtrerar
blodet);
•
patienter med kronisk (långvarig) njursjukdom med serumfosfornivåer
(i blodet) på mer eller lika
med 1.78 mmol/l, som inte får dialys.
Detta läkemedel ska användas tillsammans med andra
behandlingsmetoder såsom kalciumtillskott och
vitamin D för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.
Höjda nivåer av serumfosfor kan leda till hårda avlagringar i
kroppen vilka kallas förkalkningar. Dessa
avlagringar kan göra att blodkärlen blir stela så att det blir
svårare att pumpa runt blodet i kroppen.
Höjd

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lovtelar 800 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 800 mg sevelamerkarbonat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Vita till benvita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med en
längd på cirka 21 mm, märkta
”C800” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lovtelar är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna
dialyspatienter som får hemodialys eller
peritonealdialys.
Lovtelar är även indicerat för behandling av hyperfosfatemi hos
vuxna patienter med kronisk
njursjukdom (CKD) med serumfosfor > 1,78 mmol/l och som inte får
dialys.
Lovtelar skall användas som en bland flera behandlingsmetoder, vilka
kan innefatta kalciumtillskott,
1,25-
dihydroxivitamin D
3
eller en av dess analoger för att kontrollera utvecklingen av renal
skelettsjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Startdos_
Rekommenderad startdos av sevelamerkarbonat är 2,4 g eller 4,8 g per
dag baserat på kliniska behov
och serumfosfornivån. Lovtelar måste tas tre gånger per dag i
samband med måltid.
Serumfosfornivå hos patienter
Total daglig dos av sevelamerkarbonat som ska
tas vid 3 måltider per dag
1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus påföljande titrering, se avsnitt ”Titrering och
underhåll”
För patienter som tidigare stått på fosfatbindare
(sevelamerhydroklorid eller kalciumbaserad) ska
Lovtelar ges på gram-för-gram-basis med monitorering av
serumfosfornivåerna för att garantera
optimala dagliga doser.
_Titrering och underhåll_
Serumfosfornivåerna måste kontrolleras och dosen av
sevelamerkarbonat titreras i steg om 0,8 g tre
gånger dagligen (2,4 g/dag) med 2–4 veckors mellanrum tills en
godtagbar serumfosfornivå uppnåtts.
Därefter bör fosfatnivåerna kontrolleras regelbundet.
3
Patienter som tar sevelamerkarbonat ska följa sina ord