Losec 40 mg, maagsapresistente capsules, hard

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

OMEPRAZOL 40 mg/stuk

Tillgänglig från:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 GREIFSWALD (DUITSLAND)

ATC-kod:

A02BC01

INN (International namn):

OMEPRAZOL 40 mg/stuk

Läkemedelsform:

Maagsapresistente capsule, hard

Sammansättning:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LACTOSE 0-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICONEN ANTISCHUIM DC 1510 ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LACTOSE 0-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICONEN ANTISCHUIM DC 1510 ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LACTOSE 0-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MACROGOL 400

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Omeprazole

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); DIMETICON (E 900); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); EUDRAGIT L 30 D-55 {MIXTURE OF 4 INGREDIENTS OF WHICH 3 SOLID} (RI); GELATINE (E 441); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 0-WATER; LECITHINE (E 322); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POLYSORBAAT 80 (E 433); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171);

Tillstånd datum:

1900-01-01

Bipacksedel

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LOSEC
 10 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
LOSEC
 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
LOSEC
 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
omeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Losec en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LOSEC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Losec bevat het werkzame bestanddeel omeprazol. Het behoort tot de
geneesmiddelengroep die
‘protonpompremmers’ heet. Deze middelen werken door de hoeveelheid
zuur die uw maag aanmaakt
te verminderen.
Losec wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende aandoeningen:
Bij volwassenen:
•
Gastro-oesofageale refluxziekte (of GORZ). Bij deze ziekte stroomt
zuur uit uw maag uw
slokdarm in (de buis die uw maag met uw keel verbindt) wat pijn,
ontsteking en een brandend
gevoel geeft.
•
Zweren in het bovenste gedeelte van uw darmkanaal
(twaalfvingerige-darmzweer) of uw maag
(maagzweer).
•
Zweren die zijn geïnfecteerd met een bacterie die ‘
_Helicobacter pylori’_
heet. Als u hier last van
heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te
behandelen en om de zweer te
genezen.
•
Zweren veroorzaakt door geneesmiddelen die NSAID’s heten (een
bepaald type p

Produktens egenskaper

25sep2020/WS477
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
LOSEC 10 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
LOSEC 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
LOSEC 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
omeprazol
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Losec 10 mg, maagsapresistente capsules, hard
Losec 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
Losec 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
10 mg: iedere capsule bevat 10 mg omeprazol.
20 mg: iedere capsule bevat 20 mg omeprazol.
40 mg: iedere capsule bevat 40 mg omeprazol.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
10 mg: iedere capsule bevat 4 mg lactose.
20 mg: iedere capsule bevat 8 mg lactose.
40 mg: iedere capsule bevat 9 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente capsule, hard (maagsapresistente capsule).
10 mg: harde gelatinecapsules met een ondoorzichtige roze romp
voorzien van het cijfer 10 en een
ondoorzichtig roze kapje voorzien van de letters A/OS, met daarin
maagsapresistente pellets.
20 mg: harde gelatinecapsules met een ondoorzichtige roze romp
voorzien van het cijfer 20 en een
ondoorzichtig roodbruin kapje voorzien van de letters A/OM, met daarin
maagsapresistente pellets.
40 mg: harde gelatinecapsules met een ondoorzichtige roodbruine romp
voorzien van het cijfer 40 en
een ondoorzichtig roodbruin kapje voorzien van de letters A/OL, met
daarin maagsapresistente pellets.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Losec capsules zijn geïndiceerd voor:
Volwassenen
•
Behandeling van ulcus duodeni
•
Preventie van recidieven van ulcus duodeni
•
Behandeling van maagzweren
•
Preventie van recidieven van maagzweren
•
In combinatie met geschikte antibiotica, eradicatie van
_Helicobacter pylori _
(
_H. pylori_
) bij ulcus
pepticum
•
Behandeling van zweren in de maag en de twaalfvingerige darm die
verband houden met het
gebruik van NSAID’s
2
•
Preventie bij risicopatiënten van zweren in de maag en de
twaalfvingerige darm die verband
houden met het gebru