Lorviqua

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

lorlatinib

Tillgänglig från:

PFIZER SRB D.O.O.

ATC-kod:

L01ED05

INN (International namn):

lorlatinib

Dos:

25mg

Läkemedelsform:

film tableta

Enheter i paketet:

film tableta; 25mg; blister, 9x10kom

Klass:

SZR

Receptbelagda typ:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Tillverkad av:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG

Produktsammanfattning:

JKL: 1039810

Bemyndigande status:

REGISTRACIJA

Tillstånd datum:

2021-04-12

Bipacksedel

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
LORVIQUA
®
, 25 MG, FILM TABLETE
LORVIQUA
®
, 100 MG, FILM TABLETE
LORLATINIB
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Lorviqua i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lorviqua
3.
Kako se uzima lek Lorviqua
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Lorviqua
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK LORVIQUA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK LORVIQUA
Lek Lorviqua sadrži aktivnu supstancu lorlatinib, i koristi za
lečenje odraslih osoba sa uznapredovalim
fazama jedne vrste raka pluća koji se zove „nesitnoćelijski rak
pluća“ (eng. _ non small cell lung cancer_ -
NSCLC). Lorviqua pripada grupi lekova koji inhibiraju enzim koji se
zove anaplastična limfomska kinaza
(eng. _anaplastic lymphoma kinase_ - ALK). Lorviqua se daje samo
pacijentima koji imaju izmenu na genu za
ALK. Pogledajte KAKO LEK LORVIQUA DELUJE u nastavku.
ČEMU JE LEK LORVIQUA NAMENJEN
Lek Lorviqua može da Vam bude propisan
-
ako ste ranije lečeni lekovima koji se zovu alektinib ili ceritinib,
a koji su ALK inhibitori, ili
-
ako ste ranij

Produktens egenskaper

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Lorviqua
®
, 25 mg, film tablete
Lorviqua
®
, 100 mg, film tablete
INN: lorlatinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lorviqua 25 mg, film tableta
Jedna film tableta sadrži 25 mg lorlatiniba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 1,58 mg laktoza monohidrata.
Lorviqua 100 mg, film tableta
Jedna film tableta sadrži 100 mg lorlatiniba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 4,20 mg laktoza monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Lorviqua 25 mg, film tableta
Okrugle film tablete svetloružičaste boje, prečnika 8 mm, sa
utisnutom oznakom „Pfizer“ na jednoj strani i
„25“ i „LLN“ na drugoj strani.
Lorviqua 100 mg, film tableta
Ovalne film tablete tamnoružičaste boje dimenzija 8,5×17 mm, sa
utisnutom oznakom „Pfizer“ na jednoj
strani, i „LLN 100“ na drugoj strani.
2 od 19
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Lorviqua kao monoterapija je indikovan za lečenje odraslih
pacijenata sa ALK (anaplastična limfomska
kinaza) pozitivnim, uznapredovalim nemikrocelularnim kancerom pluća
(engl. _non-small cell lung cancer_ –
NSCLC) čija je bolest napredovala nakon primene:

alektiniba ili ceritiniba kao prve terapije inhibitorom ALK tirozin
kinaze (engl. _tyrosine kinase _
_inhibitor_ – TKI) ili

krizotiniba i najmanje još jednog inhibitora ALK tirozin kinaze.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju
lekom lorlatinib
treba
započeti
i
sprovoditi
pod
nadzorom lekara
sa
iskustvom
u
primeni
antikancerskih lekova.
Doziranje
Preporučena doza je 100 mg lorlatiniba oralno jednom dnevno.
_Trajanje lečenja_
Lečenje lorlatinibom se preporučuje sve dok pa