Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
teriparatid
Theramex Ireland Limited
H05AA02
teriparatide
Calciumhomeostas
osteoporos
Livogiva is indicated in adults. Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och hos män med ökad risk för fraktur. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Behandling av osteoporos i samband med ihållande systemisk glukokortikoid behandlingen för kvinnor och män med ökad risk för fraktur.
Revision: 1
auktoriserad
2020-08-27
21 B. BIPACKSEDEL 22 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LIVOGIVA 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITER, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA teriparatid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Livogiva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Livogiva 3. Hur du använder Livogiva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Livogiva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LIVOGIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Livogiva innehåller den aktiva substansen teriparatid som används till att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning. Livogiva används för att behandla osteoporos hos vuxna. Osteoporos är en sjukdom, som gör att benen i kroppen blir tunna och sköra. Sjukdomen är särskilt vanlig hos kvinnor efter menopaus, men kan även förekomma bland män. Osteoporos är också vanligt hos patienter som får kortikosteroider. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LIVOGIVA ANVÄND INTE LIVOGIVA - om du är allergisk mot teriparatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har ö Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Livogiva 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid*. En förfylld injektionspenna à 2,7 ml innehåller 675 mikrogram teriparatid (motsvarande 250 mikrogram per ml). *Teriparatid, rhPTH (1-34), är identiskt med 34 N-terminalaminosyrasekvensen av endogent, humant parathormon och tillverkas i _P. fluorescens_ med rekombinant DNA-teknologi. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Färglös, klar lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Livogiva är avsett för vuxna. Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och män med ökad risk för frakturer (se 5.1). Incidensen vertebrala och icke-vertebrala frakturer reduceras signifikant hos postmenopausala kvinnor men detta har ej visats för höftfrakturer. Behandling av osteoporos i samband med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinnor och män med ökad risk för frakturer (se 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram en gång dagligen. Längsta behandlingstid med Livogiva bör totalt inte överskrida 24 månader (se 4.4). Kuren med 24 månaders behandling ska inte upprepas senare under patientens levnadstid. Patienterna ska erhålla tillägg av kalcium och D-vitamin, om födointaget av dessa ämnen är otillräckligt. 3 Efter avslutad behandling med Livogiva kan fortsättning ske med annan osteoporosterapi. _Särskilda patientgrupper _ _ _ _Äldre _ Dosjustering baserat på ålder erfordras ej (se 5.2). _ _ _Nedsatt njurfunktion _ Läs hela dokumentet