LIVIAL 2,5MG Tableta

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiva substanser:

7210 TIBOLON

Tillgänglig från:

N.V. Organon, Oss Array

ATC-kod:

G03CX01

INN (International namn):

7210 TIBOLON

Dos:

2,5MG

Läkemedelsform:

Tableta

Administreringssätt:

Perorální podání

Receptbelagda typ:

Rx Array

Terapiområde:

TIBOLON

Produktsammanfattning:

Kód SÚKL: 0259420 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259421 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230702 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230701 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0096226 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107711 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0097046 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Bemyndigande status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tillstånd datum:

2024-02-12

Bipacksedel

1
SP.ZN.SUKLS192084/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO UŽIVATEL
KU
LIVIAL 2,5 MG TABLETY
TIBOLONUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Livial a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Livial
používat
3.
Jak se přípravek Livial užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Livial uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK
LIVIAL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Livial je hormonální substituční terapie (HRT)
určená pro ženy po menopauze, nejméně
12 měsíců po poslední menstruaci. Přípravek Livial obsahuje
tibolon, což je látka, která má příznivé
účinky na různé tkáně v těle, jako je mozek, pochva a kosti.
Přípravek Livial se užívá jako:
ÚLEVA OD PŘÍZNAKŮ VYSKYTUJÍCÍCH SE V OBDOBÍ PO MENOPAUZE
V období menopauzy se snižuje množství estrogenu, které si je
schopno tělo samo vytvořit, což
vyvolává řadu doprovodných příznaků, jako např. pocit horkosti
v obličeji, na krku nebo na hrudníku
(„návaly horka“). Přípravek Livial tyto příznaky spojené s
menopauzou zmírňuje. Terapie přípravkem
Livial je předepisována pouze v případě, že příznaky menopauzy
výrazným způ

Produktens egenskaper

1
SP.ZN.SUKLS192084/2021
SOUHRN ÚDAJŮ
O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
LIVIAL 2,5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje tibolonum 2,5 mg.
Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem:
monohydrát laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Kulaté, bílé, ploché tablety se zkosenými hranami a průměrem 6
mm, na jedné straně s označením
„MK“ nad číslicí „2“ a „Organon*“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDI
KACE
•
Hormonální substituční terapie (HRT) symptomů nedostatku
estrogenů u žen, které jsou alespoň
jeden rok po menopauze.
•
Prevence osteoporózy u žen po menopauze, u nichž je vysoké riziko
vzniku budoucích zlomenin
a které netolerují nebo mají kontraindikovánu léčbu jinými
přípravky schválenými pro prevenci
osteoporózy.
U všech žen musí být rozhodnutí o předepsání přípravku
Livial založeno na zhodnocení jejich
individuálních celkových rizik, obzvláště u starších 60 let, a
mělo by zahrnovat zvážení rizika mrtvice
(viz bod 4.4 a 4.8).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Užívá se jedna tableta denně. U starších pacientek není nutná
úprava dávky. Tablety se polykají spolu
s malým množstvím vody nebo jiného nápoje, nejlépe každý den
ve stejnou dobu.
Při zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních
symptomů je třeba použít nejnižší účinnou
dávku po co nejkratší dobu (viz též bod 4.4).
Samostatný gestagen nesmí být přidán k léčbě přípravkem
Livial.
ZAČÁTEK LÉČBY PŘÍPRAVKEM LIVIAL
V případě přirozené menopauzy mají ženy zahájit léčbu
přípravkem Livial 12 měsíců po posledním
přirozeném krvácení. V případě chirurgicky navozené menopauzy
je možno zahájit léčbu přípravkem
Livial ihned.
2
Jakékoli nepravidelné/neplánované vaginální krvácení, ať již
při užívání HRT nebo bez ní, by mělo
být vyšetřeno k vylouče