Livazo 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Land: Finland

Språk: finska

Källa: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiva substanser:

Pitavastatin calcium

Tillgänglig från:

KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE GMBH.

ATC-kod:

C10AA08

INN (International namn):

Pitavastatin calcium

Dos:

2 mg

Läkemedelsform:

tabletti, kalvopäällysteinen

Enheter i paketet:

Ei kaupan: 7, 28, 30, 90, 100

Receptbelagda typ:

Ei kaupan: 7, 28, 30, 90, 100

Terapiområde:

pitavastatiini

Bemyndigande status:

Myyntilupa myönnetty

Tillstånd datum:

2010-10-25

Bipacksedel

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LIVAZO 1 MG, 2 MG JA 4 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
pitavastatiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LIVAZON
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Livazo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Livazoa
3.
Miten Livazoa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Livazon säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LIVAZO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Livazo sisältää lääkettä nimeltään pitavastatiini. Se kuuluu
statiinien lääkeryhmään. Livazoa käytetään
veren rasvatasojen (lipiditasojen) korjaamiseen, ja sitä voivat ottaa
vähintään 6-vuotiaat lapset sekä
aikuiset. Rasvojen, varsinkin kolesterolin, suuri määrä veressä
voi joskus johtaa sydänkohtaukseen tai
aivohalvaukseen.
Sinulle on määrätty Livazoa, koska kolesteroliarvosi ovat korkeat,
eivätkä ruokavaliosi ja
elämäntapojesi muutokset ole riittäneet korjaamaan sitä. Sinun
tulee jatkaa kolesterolia alentavan
ruokavaliosi ja elämäntapamuutoksiesi noudattamista Livazoa
ottaessasi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT LIVAZOA
ÄLÄ OTA LIVAZOA
•
jos olet allerginen (yliherkkä) pitavastatiinille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
•
jos olet raskaana tai imetät.
•
jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, etkä käytä luotettavaa
ehkäisy

Produktens egenskaper

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Livazo 2mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2mg:aa pitavastatiinia
vastaavan määrän
pitavastatiinikalsiumia.
Apuaineena 126,17mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen
apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Pyöreä, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on korkokuva
”KC” yhdellä ja ”2” vastakkaisella
puolella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Livazo
on
tarkoitettu
plasman
suurentuneiden
kokonais-
ja
LDL-kolesterolipitoisuuksien
pienentämiseen
aikuisilla,
nuorilla
ja
vähintään
6-vuotiailla
lapsilla,
joilla
on
primaarinen
hyperkolesterolemia,
mukaan
lukien
heterotsygoottinen
familiaalinen
hyperkolesterolemia
ja
kombinoitunut (sekamuotoinen) dyslipidemia, kun ruokavaliolla ja
muilla lääkkeettömillä menetelmillä
aikaansaatu vaste on ollut riittämätön.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Potilaiden tulee noudattaa kolesterolia alentavaa ruokavaliota ennen
hoitoa. On myös tärkeää, että
potilaat jatkavat ruokavalion noudattamista hoidon aikana.
Tavallinen aloitusannos on 1 mg kerran vuorokaudessa. Annosta tulee
säätää vähintään 4 viikon välein.
Annosten
tulee
olla
yksilöllisiä
LDL-kolesterolipitoisuuden,
hoitotavoitteen
ja
potilaan
vasteen
mukaisesti. Suurin vuorokausiannos on 4 mg.
Iäkkäät
Annosta ei tarvitse säätää yli 70-vuotiailla potilailla (ks.
kohdat 5.1 ja 5.2).
Pediatriset potilaat
Vähintään 6-vuotiaat lapset ja nuoret:
Vain hyperlipidemian hoitoon perehtyneet lääkärit saavat käyttää
Livazo-valmistetta lapsille, ja hoidon
edistymistä tulee seurata säännöllisesti.
Tavallinen aloitusannos heterotsygoottista familiaalista
hyperkolesterolemiaa sairastavilla lapsilla ja
nuorilla on 1 mg kerran vuorokaudessa. Annosta tulee säätää
vähintään 4 viikon välein. Annosten tulee
olla yksilöllisiä LDL-kolesterolipitoisuuden, hoitotavoitteen ja
potilaan vasteen mukaisesti. Suu