LISODREN

Land: Brasilien

Språk: portugisiska

Källa: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiva substanser:

MITOTANO

Tillgänglig från:

MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA

ATC-kod:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

INN (International namn):

MITOTANO

Terapiområde:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Produktsammanfattning:

500 MG COM CT FR PLAS OPC X 100  - 1642500030013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - COMPRIMIDO SIMPLES

Bemyndigande status:

Válido

Tillstånd datum:

2019-01-21

Bipacksedel

LISODREN
®
(mitotano)
moksha8 Brasil Distribuidora e Representação de
Medicamentos Ltda.
Comprimido
500 mg
Lisodren
®
- VPS02
1
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lisodren
®
mitotano
APRESENTAÇÃO
LISODREN é apresentado na concentração de 500 mg por comprimido em
frascos com 100
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de LISODREN contém 500 mg de mitotano.
Ingredientes inativos: celulose microcristalina, macrogol, amido e
dióxido de silício.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LISODREN é indicado no tratamento de carcinoma (tumor maligno) do
córtex da glândula
adrenal, quando não há possibilidade de operação, seja o tumor do
tipo funcional ou não
funcional.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LISODREN é um medicamento tóxico para as células da adrenal, embora
possa provocar inibição
sem destruição aparente das suas células. Seu modo de ação é
desconhecido. Segundo os dados
disponíveis, sugere-se que este medicamento modifique o metabolismo
de esteroides (substâncias
produzidas pela adrenal) e impeça o funcionamento do córtex da
glândula adrenal.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LISODREN não deve ser utilizado por indivíduos que já tenham
apresentado hipersensibilidade
(alergia) ao mitotano ou a outros componentes da fórmula deste
medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
LISODREN deve ser utilizado com a supervisão de um médico
qualificado e experiente no uso
de medicamentos quimioterápicos contra o câncer.
Choque, trauma grave: LISODREN deve ser interrompido temporariamente
de forma imediata
após choque (situação clínica grave e de risco à vida, como
infecção muito grave) ou trauma grave
(como acidentes ou ferimentos graves), uma vez que o medicamento
impede o funcionamento
adequado da glândula adrenal. Neste caso, pode-se repor
artificialmente os hormônios que o
córtex adrenal produz, uma vez que a glândula deprimida poderá não
iniciar imediatamente a
liberação horm

Produktens egenskaper

LISODREN
®
(mitotano)
moksha8 Brasil Distribuidora e Representação de
Medicamentos Ltda.
Comprimido
500 mg
Lisodren
®
- VPS03
1
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lisodren
®
mitotano
APRESENTAÇÃO
LISODREN é apresentado na concentração de 500 mg por comprimido em
frascos com 100
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de LISODREN contém 500 mg de mitotano.
Ingredientes inativos: celulose microcristalina, macrogol, amido e
dióxido de silício.
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
LISODREN é indicado no tratamento de carcinoma inoperável do córtex
adrenal
I
, seja do tipo
funcional ou não funcional.
CID C74.0 – Neoplasia maligna do córtex adrenal.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Mitotano como agente único em doença avançada
Em 1966, Hutter et al. descreveram suas experiências com o uso de
mitotano em uma série de
casos, incluindo 138 pacientes portadores de carcinoma do córtex
adrenal. Avaliaram a dose
utilizada, os efeitos colaterais, a regressão tumoral e dos níveis
hormonais, a duração da
resposta e também a sobrevida. Observaram redução superior a 50%
dos níveis de esteroides
urinários em 69% dos pacientes. Dos 59 pacientes que apresentavam
resposta mensurável, 34%
tiveram regressão tumoral objetiva. A média de duração da resposta
foi de 7 meses. Houve uma
correlação entre doença mensurável e maior sobrevida.
Em 1973, Lubitz et al. avaliaram o tratamento com mitotano isolado em
115 pacientes com
carcinoma do córtex adrenal inoperável. Os desfechos analisados
foram taxa de resposta, duração
da resposta, redução da excreção de esteroides, toxicidade e
sobrevida. Foi observada redução da
excreção de esteroides maior que 30% em 52 de 61 pacientes com
tumores secretores. Foi
observada ainda regressão tumoral em 54% dos casos, com duração
média de 6 meses e a
sobrevida mediana de 8,4 meses (21 – 41,3 meses).
Em 1990, Luton et al. estudaram 105 casos de carcinoma do córtex
adrenal. Foram descritos os
tratament