Lisinopril Ebb 20 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

30-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

30-08-2019

Aktiva substanser:
lisinoprildihydrat
Tillgänglig från:
Ebb Medical AB
ATC-kod:
C09AA03
INN (International namn):
lisinopril dihydrate
Dos:
20 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
mannitol Hjälpämne; lisinoprildihydrat 21,78 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
55082
Tillstånd datum:
2016-12-14

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Lisinopril Stada 5 mg tabletter

Lisinopril Stada 10 mg tabletter

Lisinopril Stada 20 mg tabletter

lisinopril (som dihydrat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Lisinopril Stada är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Lisinopril Stada

Hur du tar Lisinopril Stada

Eventuella biverkningar

Hur Lisinopril Stada ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Lisinopril Stada är och vad det används för

Lisinopril Stada innehåller den aktiva substansen lisinopril. Lisinopril tillhör en grupp av läkemedel,

som kallas ACE-hämmare. Dessa verkar genom att vidga blodkärlen, vilket underlättar för hjärtat att

pumpa blod till olika delar av kroppen. Detta leder till en sänkning av blodtrycket.

Lisinopril som finns i Lisinopril Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Lisinopril Stada används om:

Du har högt blodtryck.

Du lider av hjärtsvikt. Detta innebär att ditt hjärta inte har tillräcklig pumpeffekt för att

transportera runt blodet så bra som tidigare, vilket leder till sjukdomsrelaterade symtom såsom

trötthet, andfåddhet eller svullnad i vrister och fötter.

Du har haft en hjärtattack (i detta fall används Lisinopril Stada som korttidsbehandling under 6

veckor, inom 24 timmar).

Du har problem med njurarna i samband med diabetes och högt blodtryck.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Lisinopril Stada

Ta inte Lisinopril Stada

om du är allergisk mot lisinopril eller mot något annat läkemedel som tillhör samma grupp av

läkemedel som lisinopril (ACE-hämmare) eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

om du tidigare vid behandling med lisinopril eller liknande läkemedel (ACE-hämmare) har fått en

allergisk reaktion med symtom såsom klåda, nässelutslag, väsande andning eller svullnad av

händer, svalg, mun eller ögonlock

om du eller någon i din familj tidigare har haft allergiska reaktioner som har orsakat svårigheter att

svälja eller andas, svullnad av händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, tunga eller svalg (angioödem)

eller om du har haft angioödem vid något annat tillfälle

om du är gravid och längre gången än tredje månaden. (det är bra att undvika Lisinopril Stada

även tidigt under graviditeten – se Graviditet och amning)

om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande

läkemedel som innehåller aliskiren

om du har tagit eller tar sakubitril/valsartan, ett läkemedel som används för att behandla en sorts

långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna, eftersom det ökar risken för angioödem (snabb svullnad

under huden i ett område som t.ex. strupen).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lisinopril Stada.

om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan,

telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem

aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i

blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Lisinopril Stada”.

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du har eller har haft några sjukdomar, speciellt något av

följande tillstånd:

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, ska du kontakta din läkare. Lisinopril

Stada rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte tas om graviditeten är längre gången än

3:e månaden, då det kan orsaka allvarliga fosterskador om det används i det stadiet se Graviditet och

amning.

Lågt blodtryck

Lisinopril Stada kan i sällsynta fall orsaka lågt blodtryck, särskilt i början av behandlingen.

Detta inträffar oftare hos patienter som:

är uttorkade eller har saltbrist, t.ex. vid vätskedrivande behandling, saltfattig kost, dialys, diarré

eller kräkning (se även avsnitt 2. ”Andra läkemedel och Lisinopril Stada” och 4. ”Eventuella

biverkningar”)

har en allvarlig form av högt blodtryck som orsakas av njursjukdom (se även avsnitt 2. ”Andra

läkemedel och Lisinopril Stada” och 4. ”Eventuella biverkningar”)

har allvarlig hjärtsvikt (på grund av användning av höga doser av vätskedrivande läkemedel, med

eller utan nedsatt njurfunktion)

har kärlkramp eller cerebrovaskulär sjukdom. Lisinopril Stada kan orsaka en hjärtattack eller

stroke. Dessa patienter behöver noggrann medicinsk övervakning.

Om du har en ökad risk för blodtrycksfall kommer din läkare att övervaka dig noga, speciellt i början

av behandlingen. Läkaren kan även ändra doseringen.

Kraftigt blodtycksfall

Om du får ett kraftigt blodtrycksfall ska du lägga dig ner. Om det är ihållande kan du behöva

medicinsk hjälp. Ett tillfälligt blodtrycksfall betyder inte att du inte kan fortsätta behandlingen med

Lisinopril Stada. När ditt blodtryck har återgår till det normala kan du ta Lisinopril Stada som vanligt.

I vissa fall kan det dock vara nödvändigt att minska dosen eller avsluta behandlingen. Tala med din

läkare om ditt blodtryck sjunker för mycket eller ofta.

Hjärtklaff- och hjärtmuskelsjukdomar

Var försiktig vid användning av Lisinopril Stada om du lider av

förträngning av hjärtklaffarna, vilket hindrar utflödet av blod från hjärtat

förtjockning av hjärtmuskeln.

Informera läkaren om ditt tillstånd och fråga honom/henne om råd.

Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) eller angioödem

ACE-hämmare (inklusive lisinopril) har i sällsynta fall orsakat en livsfarlig allergisk reaktion kallad

angioödem. Mycket sällsynta fall med dödlig utgång av angioödem har rapporterats, med svullnad av

struphuvud eller tunga som orsakat tilltäppning av luftvägarna.

Sluta omedelbart att ta Lisinopril Stada och kontakta läkare om du upplever några symtom på

angioödem, såsom:

svullnad av ansikte, armar, ben, läppar, tunga och/eller svalg

svårigheter att svälja

svårigheter att andas

nässelfeber.

Du har större benägenhet att få angioödem om

du är mörkhyad

du tidigare har haft angioödem, även om det då inte orsakades av en ACE-hämmare (se avsnitt ”Ta

inte Lisinopril Stada” ovan).

Om du tar något av följande läkemedel kan risken för angioödem (snabbt uppkommande svullnad

under huden i områden såsom svalget) öka:

racekadotril, ett läkemedel som används för att behandla diarré.

läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ och mot cancer (t.ex.

temsirolimus, sirolimus, everolimus).

vildagliptin, ett läkemedel som används för att behandla diabetes.

Livsfarliga anafylaktiska (allergiska) reaktioner har förekommit hos patienter som har genomgått

följande behandlingar tillsammans med ACE-hämmare:

Tala om för din läkare att du använder Lisinopril Stada om du samtidigt genomgår

hemodialys

avlägsnande av LDL-lipoprotein (en speciell teknik som används för att ta bort fett från blodet)

desensibiliseringsbehandling, t.ex. mot bi- eller getinggift.

Etniska skillnader

Som övriga ACE-hämmare kan Lisinopril Stada vara mindre effektiv hos mörkhyade patienter.

Angioödem är även vanligare hos mörkhyade patienter än hos ljushyade patienter.

Njursjukdomar

Om du har en njursjukdom eller nedsatt njurfunktion kan din läkare behöva följa ditt kalium- och

kreatininvärde i blodet noggrant och eventuellt justera dosen av lisinopril (se även ”Hur du tar

Lisinopril Stada”).

Du ska inte ta Lisinopril Stada om du nyligen har genomgått en njurtransplantation.

Särskilda tillstånd kan påverka dina njurar:

Hos patienter med hjärtsvikt, kan lågt blodtryck orsakat av ACE-hämmare förvärra

njurfunktionen. Akut njursvikt, vanligtvis övergående, har rapporterats i det här fallet.

Hos vissa patienter, som har behandlats med ACE-hämmare och samtidigt haft förträngningar i

njurarnas blodkärl (mono- eller bilateral njurartärstenos), har det setts en ökning av urinämne och

kreatinin i blodet. Detta är vanligare hos patienter med nedsatt njurfunktion. Ökningarna är

vanligtvis övergående då behandlingen avslutas.

Patienter som även lider av högt blodtryck på grund av sjukdom i njurarnas artärer (renovaskulär

hypertoni) löper större risk för lågt blodtryck och njursvikt. Dessa patienter ska påbörja

behandlingen under noggrann övervakning och med låga doser och försiktiga dosjusteringar.

Behandling med vätskdrivande medel bör avbrytas och njurfunktionen bör kontrolleras under de

första veckorna med behandling av Lisinopril Stada.

Vissa patienter med högt blodtryck utan någon tidigare förekommande sjukdom i njurarnas

blodkärl (renovaskulär sjukdom) har drabbats av en ökning av urinämne och kreatinin i blodet.

Dessa ökningar har vanligtvis varit små och övergående. Det är mer troligt att det drabbar

patienter som redan har en nedsatt njurfunktion. Om detta inträffar kan din läkare minska dosen

eller skriva ut en annan medicin åt dig.

Om din njurfunktion försämras bör din läkare utvärdera din behandling noggrant. Han/hon kan be dig

att sluta ta Lisinopril Stada.

Leversjukdomar

ACE-hämmare har i sällsynta fall förknippats med ett tillstånd som börjar med gulfärgning av huden

och ögonvitorna till följd av en blockering av galla från lever till tarmkanalen (kolestatisk gulsot).

Därefter sker förloppet snabbt med celldöd i levern (levernekros) och (ibland) dödsfall.

Om du utvecklar gulsot ska du sluta ta Lisinopril Stada och kontakta din läkare omgående. Om din

läkare märker en förändring av dina leverenzymer kan han/hon be dig att avsluta behandlingen med

Lisinopril Stada.

Förändring i antalet blodceller

Förändringar i antalet blodceller har rapporterats under behandling med ACE-hämmare (se avsnitt 4.

”Eventuella biverkningar”).

Dessa förändringar kan göra dig mer mottaglig för infektioner, blödningar eller risken att få

blåmärken. Tala om för din läkare om du upptäcker några av dessa symtom. Han/hon kan kontrollera

ditt blodvärde och eventuellt be dig avbryta behandlingen, om nödvändigt. Vissa av dessa förändringar

försvinner efter det att behandlingen med ACE-hämmare avslutats.

Du bör vara extra försiktig och fråga din läkare om råd:

Om du lider av en sjukdom i bindväven, i till exempel blod, ben eller brosk (kollagen, vaskulär

sjukdom).

Om du tar något av följande läkemedel:

Immunsuppresiva läkemedel (mediciner som minskar aktiviteten hos immunförsvaret, till

exempel efter en organtransplantation).

Allopurinol (för behandling av gikt och höga nivåer av urinämne i blodet).

Prokainamid (läkemedel mot ojämn hjärtrytm).

Detta är särskilt viktigt om dina njurar inte fungerar ordentligt.

Ökning av kalium i blodet (hyperkalemi)

Du löper ökad risk för hyperkalemi om:

dina njurar inte fungerar normalt

du lider av diabetes mellitus

du tar andra läkemedel som förknippas med förhöjning av kaliumhalten i blodet.

Om du behöver ta något av ovan omnämnda läkemedel, kommer din läkare att följa dina kaliumvärden

i blodet regelbundet (se avsnitt ”Andra läkemedel och Lisinopril Stada” nedan).

Diabetes

Om du använder diabetesläkemedel som du tar via munnen eller insulin bör dina blodsockernivåer

övervakas noggrant under den första månaden av behandlingen (se avsnitt ”Andra läkemedel och

Lisinopril Stada” nedan). Doseringen av din diabetesmedicin kan behöva justeras.

Operation eller narkos

Om du ska genomgå en operation eller tandkirurgi ska du berätta för din doktor eller tandläkare att du

tar Lisinopril Stada innan du får någon narkos.

Litium

Du måste berätta för din läkare ifall du tar litium eller läkemedel som innehåller litium (används för

behandling av mani eller depression). Kombinationen av Lisinopril Stada och litium rekommenderas

vanligtvis inte (se avsnitt ”Andra läkemedel och Lisinopril Stada”).

Andra läkemedel och Lisinopril Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Effekten av läkemedlet kan påverkas om det tas samtidigt som andra läkemedel. Det är extra viktigt att

du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av

följande läkemedel:

Följande läkemedel kan förstärka effekten av Lisinopril Stada, och därmed öka risken för lågt

blodtryck (hypotoni):

Vätskedrivande medel (diuretika). Om du redan tar vätskedrivande läkemedel tala om det för din

doktor. Han/hon kommer att informera dig om att sluta med den vätskedrivande behandlingen 2

till 3 dagar innan du tar Lisinopril Stada.

Andra blodtryckssänkande läkemedel.

Glycerylnitrat (för behandling av kärlkramp och hjärtsvikt) och andra nitrater.

Övriga vasodilaterande läkemedel (läkemedel som vidgar blodkärlen).

Tricykliska antidepressiva (för behandling av depression).

Antipsykotika (för behandling av psykiska sjukdomar/psykos).

Narkosläkemedel.

Följande läkemedel kan minska effekten av Lisinopril Stada:

Icke steroida antiinflammatoriska läkemedel (smärtstillande), inklusive acetylsalicylsyra, i högre

doser än 3 g per dag. Kronisk användning av dessa läkemedel kan minska den blodtryckssänkande

effekten av Lisinopril Stada. Det är dessutom en risk för ökade nivåer av kalium i blodet och

försämring av njurfunktionen, inklusive njursvikt.

Sympatomimetika (läkemedel med en stimulerande effekt som höjer blodtrycket).

Lisinopril Stada kan påverka effekten av följande läkemedel:

Läkemedel som sänker blodsockernivåerna (insulin samt orala diabetesmediciner). Risk för

hypoglykemi (låga blodsockernivåer), särskilt i början av behandlingen och hos patienter med

nedsatt njurfunktion.

Litium (används för behandling av mani eller depression). Du ska inte ta Lisinopril Stada

tillsammans med litium. Om kombinationen är nödvändig måste halten av litium i blodet

övervakas noggrant. Samtidig behandling med Lisinopril Stada och tiazider (ett vätskedrivande

läkemedel) kan öka risken för påverkan.

Användning av följande läkemedel tillsammans med Lisinopril Stada kan öka risken för biverkningar.

Dessa inkluderar njursvikt, förändring i antalet blodceller, hyperkalemi (höga nivåer av kalium i

blodet):

kaliumtillskott (inklusive saltersättning), kaliumsparande urindrivande medel (diuretikum), och

andra läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod (t.ex. trimetoprim och kotrimoxazol

(trimetoprim/sulfametoxazol) mot infektioner som orsakas av bakterier; ciklosporin, ett

immundämpande läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ; och heparin, ett

läkemedel som används för att förtunna blodet för att förhindra blodproppar).

användning av läkemedel inklusive guld för injektion (till exempel för att behandla reumatism

eller ledsjukdom) samtidigt som Lisinopril Stada kan öka risken för en så kallad nitritoid reaktion

(avslappnad av blodkärlen) med symtom som inkuderar rodnad, sjukdomskänsla, yrsel och

blodtrycksfall, vilka kan vara allvarliga.

läkemedel som oftast används för att förhindra avstötning av transplanterade organ (sirolimus,

everolimus och andra läkemedel som tillhör gruppen mTOR-hämmare). Se avsnitt “Varningar och

försiktighet”.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under

rubrikerna ”Ta inte Lisinopril Stada” och ”Varningar och försiktighet”)

Lisinopril Stada

med mat och dryck

Intag av mat påverkar inte upptaget av lisinopril. Därför kan du ta Lisinopril Stada med eller utan mat,

men försök ta dosen vid samma tidpunkt varje dag.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, måste du kontakta din läkare.

Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Lisinopril innan du blir gravid eller så fort du vet att du

är gravid, och kommer att råda dig att ta ett annat läkemedel istället för Lisinopril Stada.

Lisinopril Stada rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas om graviditeten är längre

gången än tredje månaden, då det kan orsaka allvarliga fosterskador om det används efter den tredje

graviditetsmånaden.

Amning

Prata med din läkare om du ammar eller ska börja amma. Lisinopril Stada rekommenderas inteunder

amning, och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma, särskilt om ditt barn är

nyfött eller föddes för tidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att dina tabletter påverkar din förmåga att köra bil eller handha maskiner. Ibland kan

de dock få dig att känna dig yr eller trött, särskilt i början av behandlingen med Lisinopril Stada. Du

ska inte köra bil eller handha maskiner innan du vet att du inte påverkas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Lisinopril Stada

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Du kan ta Lisinopril Stada med eller utan mat. Svälj tabletten tillsammans med ett glas vatten vid ett

tillfälle för en daglig dos. Försök ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. Fortsätt ta Lisinopril Stada

så länge som din läkare bestämt.

För Lisinopril Stada 5 mg tabletter:

Om din läkare ordinerat att du ska ta 1/2 tablett, behöver du dela tabletten längs brytskåran innan du

tar den, genom att placera den på ett hårt underlag med brytskåran uppåt. Tryck till med tummen

ovanifrån och tabletten kommer att delas i två lika stora halvor (se bild).

För Lisinopril Stada 10 mg och 20 mg tabletter

Om din läkare ordinerat att du ska ta 1/2 eller 1/4 tablett, behöver du dela tabletten längs brytskårorna

innan du tar den, genom att placera den på ett hårt underlag med brytskåran uppåt. Tryck till med

tummen ovanifrån och tabletten kommer att delas i fyra lika stora halvor (se bild).

Rekommenderad dos

beror på hur allvarlig din sjukdom är och din individuella patientprofil.

Följande rekommenderade doser anges nedan:

Vid högt blodtryck

Lisinopril Stada kan användas ensamt eller i kombination med andra blodtryckssänkande mediciner.

Den normala startdosen är 10 mg en gång dagligen. Dosen ökas stegvis i intervaller om minst 2-4

veckor tills ditt blodtryck är effektivt kontrollerat.

Den vanliga långtidsdoseringen är 20 mg en gång dagligen. Beroende på hur du svarar på

behandlingen kan dosen stegvis höjas till en maximal dos på 80 mg en gång dagligen.

Om du redan tar vätskedrivande läkemedel kommer din läkare att be dig sluta med den behandlingen 2

till 3 dagar innan du börjar använda Lisinopril Stada. Om den vätskedrivande behandlingen inte kan

avslutas, ska lisinoprilbehandlingen börja med 5 mg en gång dagligen. Dosen kan sedan justeras efter

ditt blodtryckssvar. Den vätskedrivande behandlingen kan eventuellt återupptas.

Om du har njurproblem kan du påbörja behandlingen på en lägre dos. Din läkare beslutar om

doseringen beroende av hur allvarlig din njursjukdom är. Han/hon kommer att övervaka dina värden

noggrant, särskilt i början av behandlingen (se avsnitt ”Varningar och försiktighet; Njursjukdomar”).

Användning för barn och ungdomar (6 - 16 år)

Dosen bestäms av läkaren. Den rekommenderade startdosen är 2,5 mg en gång dagligen om barnets

vikt är mellan 20 och 50 kg, 5 mg en gång dagligen om barnet väger mer än 50 kg.

Läkaren kommer att anpassa den dagliga dosen individuellt till maximalt 20 mg dagligen till barn som

väger mellan 20 och 50 kg och 40 mg till barn som vägar mer än 50 kg. Doser över 40 mg

rekommenderas inte till barn.

Om ditt barn har njurproblem, kan din läkare börja på en lägre startdos eller öka dosen gradvis över en

längre tid.

Vid hjärtsvikt

Lisinopril Stada ska användas som tilläggsbehandling till en annan terapi vid behandling av hjärtsvikt

(till exempel med vätskedrivande tabletter, digitalis, betablockerare).

Den normala startdosen är 2,5 mg en gång dagligen, vilken bör intas under medicinsk uppsikt. Dosen

kommer därefter att ökas i steg om högst 10 mg, minst varannan vecka för behandling av hjärtsvikt.

En maximal dos på 35 mg dagligen bör inte överskridas.

Din läkare kan justera din dos utifrån ditt kliniska svar.

Efter en hjärtattack

Efter den rekommenderade behandlingen (med till exempel blodproppsupplösande, betablockerare) är

den normala startdosen:

5 mg inom 24 timmar efter hjärtattacken.

Därefter 5 mg 24 timmar efter den första dosen.

Därefter 10 mg 48 timmar efter den första dosen, följt av 10 mg en gång dagligen.

Vanlig underhållsdos är 10 mg en gång dagligen.

Din läkare kan sänka dosen om du drabbas av lågt blodtryck eller njurproblem.

Behandlingen bör fortgå under 6 veckor.

Vid problem i samband med diabetes

Vanlig startdos är 10 mg en gång dagligen till patienter med högt blodtryck.

Dosen kan, om nödvändigt, ökas till 20 mg en gång dagligen.

Om du har problem med njurarna kan din dos behöva justeras.

Användning för barn

Det här läkemedlet bör inte ges till barn under 6 år eller till barn med svåra njurproblem. Fråga din

läkare om råd.

Användning hos äldre

Äldre med normal njurfunktion kan ta samma doser som normalt.

Användning hos patienter med njurtransplantat

Användning av Lisinopril Stada rekommenderas inte till patienter som genomgått en

njurtranplantation.

Om du har tagit för stor mängd av Lisinopril Stada

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Symtom på överdosering är lågt blodtryck (hypotoni), cirkulatorisk chock, störningar i

elektrolytbalansen (som till exempel låga nivåer av kalium, klor och natrium i blodet), njursvikt,

andfåddhet (hyperventilering), snabba hjärtslag (takykardi), hjärtklappning (palpitationer), långsam

hjärtrytm (bradykardi), yrsel, ångest och hosta.

Om du har glömt att ta Lisinopril Stada

Om du glömmer att ta en dos av Lisinopril Stada, ta den så snart som möjligt. Om det snart är dags för

din nästa dos, hoppa över den missade dosen och återgå till ditt vanliga doseringsschema. Ta inte

dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du känner dig tveksam, kontakta läkare eller

apotekspersonal.

Om du slutar att ta Lisinopril Stada

Avbryt eller avsluta inte behandlingen med Lisinopril Stada utan att diskutera med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Den första eller andra dosen av de här tabletterna kan göra att du känner yrsel eller en svimningskänsla

till följd av en sänkning av blodtrycket. Detta försvinner vanligen om du lägger dig ner.

Du ska omedelbart sluta ta Lisinopril Stada och meddela din läkare om du:

känner klåda eller utvecklar allvarliga hudreaktioner

får en väsande andning, andningssvårigheter eller svårigheter att svälja

får svullna händer, fötter eller vrister, ansikte, läppar, tunga eller svalg, eller

får gulfärgad hud eller ögonvitor.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

yrsel

huvudvärk

ortostatiska effekter (inkusive hypotoni, i detta fall blodtrycksfall i samband med att man reser sig

upp vilket orsakar yrsel, svimningskänsla eller svimningsanfall)

hosta

diarré

kräkningar

problem med njurfunktionen (renal dysfunktion).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

svullnad av ansikte, armar, ben, läppar, tunga, stämband, och/eller svalg. Dessa är symtom på ett

angioneurotiskt ödem, orsakat av en överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) (se avsnitt

”Varningar och försiktighet; Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) eller angioödem”)

förändringar i humöret

stickande eller bortdomnad känsla i händer eller fötter (parestesier)

en känsla av yrsel eller svindel (vertigo)

smakförändringar

sömnstörningar

hjärtattack (infarkt i hjärtmuskeln) eller slaganfall (stroke), möjligen sekundär till följd av mycket

lågt blodtryck (hypotoni) hos högriskpatienter (se avsnitt ”Varningar och försiktighet; Lågt

blodtryck”).

hjärtklappning (palpitationer)

snabb hjärtrytm (takykardi)

försämrad blodcirkulation som leder till bortdomnade och bleka händer och fötter (Reynauds

fenomen)

svullnad och irritation i näsan

illamående

magsmärtor

försämrad matsmältning

utslag

klåda

impotens

trötthet

matthetskänsla (asteni)

ökning av urinämne i blodet

ökning av kreatinin i blodet

ökning av leverenzymer

höga nivåer av kalium i blodet, vilket kan leda till onormal hjärtrytm (hyperkalemi).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

sänkt hemoglobin (röda blodkroppar)

sänkt hematokrit (proportionen av röda blodkroppar i blodet)

mental förvirring

muntorrhet

nässelutslag (utrikaria)

håravfall (alopeci)

psoriasis, en hudsjukdom som ger upphov till röda fläckar och inflammation i huden.

ett förgiftningstillstånd orsakat av njursvikt och karaktäriserat av ansamling av urinämne i blodet

(uremi)

akut njursvikt

bröstförstoring hos män (gynekomasti)

förhöjda värden av bilirubin i blodet

låga nivåer av natrium i blodet vilket kan leda till muskelsvaghet, ryckningar eller onormal

hjärtrytm (hyponatremi)

ökning av ett visst hormon som reglerar mängden vatten i blodet och därmed påverkar

saltbalansen, t.ex. minskade natriumnivåer, ett tillstånd som kallas "tillstånd med inadekvat

insöndring av ADH" (SIADH) - symptomen kan vara förvirring, svaghet, trötthet, huvudvärk,

illamående, kräkningar och kramper.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

när benmärgen inte producerar tillräckligt med blodceller (benmärgsdepression)

minskat antal röda blodkroppar vilket kan göra hyn blek och ge en känsla av orkeslöshet eller

andfåddhet (anemi, hemolytisk anemi)

minskat antal röda blodplättar vilket kan öka risken för blödning eller blåmärken (trombocytopeni)

lågt antal vita blodkroppar (leukopeni)

lågt antal av en särskild typ av vita blodkroppar kallade neutrofila granulocyter (neutropeni)

kraftig minskning i antalet vita blodkroppar vilket ökar risken för infektioner (agranulocytos, se

avsnitt ”Varningar och försiktighet; Förändring i antalet blodceller”)

förstoring av lymfknutor (lymfadenopati)

autoimmun sjukdom

låg blodsockernivå (hypoglykemi)

svårigheter att andas eller väsande andning (bronkospasm)

bihåleinflammation (sinuit)

innflammation i lungalveolerna orsakat av allergi (allergisk alveolit)

ansamling av vita blodkroppar (eosinofili) i lungorna (eosinofil lunginflammation)

inflammation i bukspottkörteln vilket orsakar svår smärta i buken och ryggen (pankreatit)

svullnad av slemhinnor i tarmkanalen (intestinalt angioödem)

inflammation i levern (hepatit), antingen hepatocellulär eller koleostatisk

gulfärgning av huden eller ögonvitor orsakat av problem med levern eller blodet (gulsot, se avsnitt

”Var särskilt försiktig med Lisinopril Stada; Leversjukdomar”)

ökad svettning

en autoimmun sjukdom som orsakar blåsbildning och öppna sår på huden (pemfigus)

allvarlig sjukdom med blåsbildning på huden (toxisk epiderm nekrolys)

allvarlig sjukdom med blåsbildning på huden, i munnen, ögonen och på könsorganen (Stevens-

Johnsons syndrom)

en hudsjukdom med kliande, rosaröda fläckar (erythem multiforme)

minskad/utebliven urinproduktion (oliguri/anuri)

symtom liknande en hudtumör med ursprung i lymfsystemet (ett inflammatoriskt svar som

resulterar i en ansamling av inflammatoriska celler).

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

depressionssymtom

svimningsanfall (synkope).

En samling av symtom, innehållande ett eller flera av följande, har rapporterats: feber, inflammation i

blodkärlen, ofta tillsammans med hudutslag (vaskulit), muskelsmärta (myalgi), ledsmärta (artralgi)/

inflammation i leder (artrit), ett positivt svar på antinukleära antikroppar (ANA; ett blodprov för att

upptäcka autoimuna sjukdomar), förhöjda värden av sedimentationshastigheten för röda blodceller

(ESR; ett blodprov som kan upptäcka tecken på inflammation i kroppen), en viss typ av vita

blodkroppar (eosinofiler) och ett högt antal av andra vita blodkroppar (leukocyter), hudutslag,

känslighet för solljus (fotosensitivitet) eller andra hudreaktioner kan förekomma.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Lisinopril Stada ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30

Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen och blistret. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad. Återlämna alla oanvända läkemedel till ditt apotek.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är lisinopril (som dihydrat). En tablett innehåller 5 mg, 10 mg eller 20

mg lisinopril.

Övriga innehållsämnen är kalciumvätefosfatdihydrat, vattenfri kolloidal kiseldioxid,

magnesiumstearat, majstärkelse, mannitol, pregelatiniserad majstärkelse.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lisinopril Stada 5 mg tabletter

Vita, runda, bikonvexa tabletter med en brytskåra på bägge sidor och med texten ”5” på ena sidan.

Varje tablett innehåller 5,44 mg lisinoprildiydrat motsvarande 5 mg lisinopril.

Lisinopril Stada 10 mg tabletter

Vita, runda, bikonvexa tabletter med en krysskåra på bägge sidor och med texten ”10” på ena sidan.

Varje tablett innehåller 10,89 mg lisinoprildiydrat motsvarande 10 mg lisinopril.

Lisinopril Stada 20 mg tabletter

Vita, runda, bikonvexa tabletter med en krysskåra på bägge sidor och med texten ”20” på ena sidan.

Varje tablett innehåller 21,78 mg lisinoprildiydrat motsvarande 20 mg lisinopril.

Tabletterna är packade i blisterförpackningar i följande storlekar:

14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 150, 200, 250, 300, 400, 500 och 1000 tabletter

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast: 2019-08-30

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Lisinopril STADA 5 mg tabletter

Lisinopril STADA 10 mg tabletter

Lisinopril STADA 20 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller 5,44 mg lisinoprildihydrat motsvarande 5 mg vattenfri lisinopril

En tablett innehåller 10,89 mg lisinoprildihydrat motsvarande 10 mg vattenfri lisinopril

En tablett innehåller 21,78 mg lisinoprildihydrat motsvarande 20 mg vattenfri lisinopril

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tabletter

5 mg-tabletten är vit, rund, bikonvex med ‘5’ tryckt på ena sidan med skåra på båda sidorna.

10 mg- tabletten är vit, rund, bikonvex med ‘10’ tryckt på ena sidan och kryssade skåror på båda

sidorna.

20 mg-tabletten är vit, rund, bikonvex med ‘20’ tryckt på ena sidan och kryssade skåror på båda

sidorna.

5 mg-tabletten kan delas i två lika stora doser.

10 mg-tabletten och 20 mg-tabletten kan delas i fyra lika stora delar.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Hypertoni

Behandling av hypertension

Hjärtsvikt

Behandling av symtomatisk hjärtsvikt

Akut hjärtinfarkt

Korttidsbehandling (6 veckor) av hemodynamiskt stabila patienter inom 24 timmar efter en akut

hjärtinfarkt.

Njurkomplikationer vid diabetes mellitus

Behandling av njursjukdom hos hypertensiva patienter med typ 2-diabetes och begynnande nefropati

(se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Lisinopril Stada administreras oralt en gång dagligen. I likhet med övriga läkemedel som tas en gång

dagligen, bör Lisinopril Stada ungefär vid samma tidpunkt varje dag. Absorptionen av Lisinopril

Stada-tabletter påverkas inte av föda. Dosen avpassas individuellt, beroende på patientprofil och

blodtryckssvar (se avsnitt 4.4).

Lägg Lisinopril Stada-bryttabletten på en hård yta med skåran uppåt. Tryck ovanifrån med din tumme

och bryttabletten kommer att brytas i två lika delar.

Informationen gäller endast styrkan 5 mg. De högre styrkorna har brytskåror för att dela tabletten i 4

lika stora delar.

Hypertoni

Lisinopril Stada kan användas som monoterapi eller i kombination med andra typer av

blodtryckssänkande läkemedel (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).

Startdos

För patienter med hypertoni är vanlig rekommenderad startdos 10 mg. Patienter med kraftigt aktiverat

renin-angiotensin-aldosteron-system (framförallt vid renovaskulär hypertoni, saltbrist och/eller

vätskebrist, hjärtinkompensation eller svår hypertoni) kan få ett kraftigt blodtrycksfall efter den första

dosen. För dessa patienter rekommenderas en startdos på 2,5 – 5 mg och behandlingen bör inledas

under medicinsk tillsyn. En lägre startdos krävs vid nedsatt njurfunktion (se tabell 1 nedan).

Underhållsdos

Vanlig effektiv underhållsdos är 20 mg en gång dagligen. Om önskad terapeutisk effekt inte uppnås

inom 2-4 veckor med en viss dos, kan dosen vanligtvis höjas ytterligare. Högsta dos i kontrollerade

kliniska långtidsstudier har varit 80 mg.

Barn mellan 6 och 16 år med hypertoni.

Rekommenderad startdos är 2,5 mg en gång dagligen till patienter som väger mellan 20 och <50 kg

och 5 mg en gång dagligen till patienter ≥50 kg. Dosen ska anpassas individuellt till maximalt 20 mg

dagligen till patienter som väger mellan 20 och <50 kg och 40 mg till patienter ≥50 kg. Doser över

0,61 mg/kg (eller över 40 mg) har inte studerats hos pediatriska patienter (se avsnitt 5.1).

Hos barn med försämrad njurfunktion bör en lägre begynnelsedos eller ett ökat doseringsintervall

övervägas.

Diuretikabehandlade patienter

Symptomgivande hypotoni kan inträffa efter första dosen av Lisinopril Stada. Detta är troligare hos

patienter som samtidigt behandlas med diuretika, eftersom de kan ha vätskebrist och/eller saltbrist.

Följaktligen bör försiktighet iakttas för dessa patienter. Om möjligt bör diuretikaterapi utsättas 2 – 3

dagar innan behandling med Lisinopril Stada inleds. För hypertonipatienter där utsättning av diuretika

inte är möjlig, bör behandling med Lisinopril Stada inledas med en dos på 5 mg. Njurfunktion och

serumkalium bör kontrolleras. Den efterföljande doseringen av Lisinopril Stada anpassas efter

blodtryckssvaret. Vid behov kan terapi med diuretika återupptas (se avsnitt 4.4 och 4.5).

Dosjustering vid nedsatt njurfunktion

Dosering till patienter med nedsatt njurfunktion ska baseras på kreatininclearance, i enlighet med

tabell 1 nedan.

Tabell 1 Dosjustering vid nedsatt njurfunktion

Kreatininclearance (ml/min)

Startdos (mg/dag)

<10 ml/min (inklusive dialyspatienter)

2,5 mg*

10 – 30 ml/min

2,5 – 5 mg

31 – 80 ml/min

5 – 10 mg

* Dosen och/eller dosintervallet bör avpassas efter blodtryckssvaret.

Dosen kan titreras uppåt tills kontroll av blodtrycket uppnås eller till en dygnsdos på maximalt 40 mg.

Hjärtsvikt

Hos patienter med symtomatisk hjärtsvikt ska Lisinopril Stada användas samtidigt som diuretika och,

när det är lämpligt, tillsammans med digitalis eller betablockerare. Lisinopril Stada kan sättas in med

en startdos på 2,5 mg en gång dagligen. Insättning bör ske under medicinsk tillsyn för att kontrollera

den initiala effekten på blodtrycket.

Lisinopril Stada-dosen ökas stegvis:

med högst 10 mg per gång

med minst 2 veckors intervall

till den högsta dosen patienten tolererar upp till en maximal dos på 35 mg en gång dagligen.

Dosjusteringar ska baseras på den enskilda patientens kliniska svar.

Patienter med hög risk för symtomatisk hypotoni, t.ex. patienter med saltbrist med eller utan

hyponatremi, patienter med hypovolemi och patienter som har behandlats med höga doser diuretika,

bör om möjligt få dessa tillstånd korrigerade innan Lisinopril Stada sättas in. Njurfunktion och

serumkalium bör kontrolleras (se avsnitt 4.4).

Akut hjärtinfarkt

Patienter ska ges lämplig standardbehandling som trombolytika, acetylsalicylsyra och betablockerare.

Intravenöst eller transdermalt nitroglycerin kan användas tillsammans med Lisinopril Stada.

Startdos (första 3 dagarna efter infarkt)

Behandling med Lisinopril Stada kan påbörjas inom 24 timmar efter symtomdebut. Behandling bör

inte påbörjas vid ett systoliskt blodtryck lägre än 100 mmHg. Startdosen Lisinopril Stada är 5 mg

oralt, följt av ytterligare 5 mg efter 24 timmar, 10 mg efter 48 timmar och därefter 10 mg en gång

dagligen. Patienter som har ett lågt systoliskt blodtryck (120 mmHg eller lägre) när behandling

påbörjas eller under de tre första dagarna efter infarkt, ska ges en lägre dos 2,5 mg (se avsnitt 4.4).

Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <80 ml/min) bör den initiala doseringen av Lisinopril

Stada justeras i enlighet med patientens kreatininclearance (se tabell 1).

Underhållsdos

Underhållsdosen är 10 mg en gång dagligen. Om hypotoni uppträder (systoliskt blodtryck på 100

mmHg eller lägre) kan en daglig underhållsdos på 5 mg ges, med tillfällig reducering till 2,5 mg

dagligen vid behov. Om hypotonin kvarstår (systoliskt blodtryck lägre än 90 mmHg i mer än 1 timme)

ska Lisinopril Stada sättas ut. Behandling bör fortgå i 6 veckor och därefter bör patienten åter

utvärderas. Patienter som utvecklar symtom på hjärtsvikt bör fortsätta med Lisinopril Stada (se avsnitt

4.2).

Njurkomplikationer av diabetes mellitus

Till hypertonipatienter med diabetes mellitus typ 2 och begynnande nefropati är dosen 10 mg

Lisinopril Stada en gång dagligen. Vid behov kan dosen ökas till 20 mg en gång dagligen för att uppnå

ett sittande diastoliskt blodtryck lägre än 90 mmHg.

Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <80 ml/min) ska den initiala doseringen av Lisinopril

Stada justeras efter patientens kreatininclearance (se tabell 1).

Pediatrisk population

Det finns begränsad information rörande effekt och säkerhet vid behandling av hypertoni hos barn

över 6 år, men ingen erfarenhet vid andra indikationer (se avsnitt 5.1). Lisinopril rekommenderas inte

till barn för andra indikationer än hypertoni.

Lisinopril rekommenderas inte till barn under 6 år, eller till barn med allvarligt nedsatt njurfunktion

(GFR <30ml/min/1,73m

) (se avsnitt 5.2).

Äldre

Kliniska studier har inte visat någon åldersrelaterad skillnad i effekt- eller säkerhetsprofilen för

läkemedlet. När hög ålder innebär försämrad njurfunktion ska dock riktlinjerna i Tabell 1 användas för

att bestämma begynnelsedosen av Lisinopril Stada. Därefter justeras dosen efter blodtryckssvaret.

Patienter som genomgått njurtransplantation

Det finns ingen erfarenhet av behandling med Lisinopril Stada hos patienter som nyligen genomgått

njurtransplantation. Behandling med Lisinopril Stada rekommenderas därför ej.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller

någon annan ACE-hämmare.

Angioödem i anamnesen, förknippad med tidigare behandling med ACE-hämmare.

Ärftligt eller idiopatiskt angioödem.

Graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.4 och 4.6).

Samtidig användning av Lisinopril Stada och produkter som innehåller aliskiren är

kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR <60

ml/min/1,73 m

) (se avsnitt 4.5 och 5.1).

Samtidig behandling med sakubitril/valsartan. Behandling med lisinopril får inte påbörjas förrän

tidigast 36 timmar efter sista dosen av sakubitril/valsartan (se även avsnitt 4.4 och 4.5)

4.4

Varningar och försiktighet

Symtomatisk hypotoni

Symtomatisk hypotoni ses sällan hos okomplicerade hypertonipatienter. Hos hypertonipatienter som

behandlas med lisinopril uppträder hypotoni mer troligt om patienten är uttorkad, till exempel på

grund av diuretikaterapi, saltrestriktion, dialys, diarré eller kräkningar eller om patienten har svår

reninberoende hypertoni (se avsnitt 4.5 och 4.8).

Symtomatisk hypotoni har också observerats hos patienter med hjärtsvikt, med eller utan samtidig

njurinsufficiens. Detta ses framför allt hos patienter med allvarligare grad av hjärtsvikt, vilket

avspeglas i höga doser av loop-diuretika, hyponatremi eller funktionellt nedsatt njurfunktion. För

patienter med en ökad risk för symptomatisk hypotoni ska behandling inledas och eventuella

dosändringar ske under noggrann övervakning. Liknande åtgärder gäller också för patienter med

ischemisk hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, där ett kraftigt blodtrycksfall kan leda till

hjärtinfarkt eller stroke.

Om hypotoni uppstår ska patienten placeras i ryggläge och vid behov behandlas med intravenös

infusion av fysiologisk koksaltlösning. Ett övergående hypotensivt svar utesluter inte fortsatt dosering

av Lisinopril Stada, vilket vanligtvis kan ske utan svårigheter när väl blodtrycket har stigit efter att

blodvolymen ökat.

Hos vissa patienter med hjärtsvikt, som har ett normalt eller lågt blodtryck, kan ytterligare sänkning av

det systemiska blodtrycket uppstå vid behandling med lisinopril. Denna effekt är förväntad och

vanligtvis inte skäl att avbryta behandlingen. Om hypotonin blir symtomgivande kan dosreducering

eller utsättande av lisinopril vara nödvändigt.

Hypotoni vid akut hjärtinfarkt

Behandling med lisinopril får inte påbörjas för patienter med akut hjärtinfarkt, dessa löper risk för

ytterligare allvarlig hemodynamisk försämring efter behandling med vasodilaterare. Det gäller

patienter med ett systoliskt blodtryck på 100 mmHg eller lägre och patienter som drabbats av

kardiogen chock. Under de 3 första dygnen efter infarkten bör dosen minskas, om det systoliska

blodtrycket är 120 mm Hg eller lägre. Underhållsdosen bör minskas till 5 mg, eller tillfälligt till 2,5

mg, om det systoliska blodtrycket är 100 mmHg eller lägre. Om hypotonin består (systoliskt blodtryck

lägre än 90 mmHg i mer än 1 timme) bör lisinopril sättas ut.

Aorta- och mitralisklaffstenos/hypertrofisk kardiomyopati

I likhet med andra ACE-hämmare bör lisinopril ges med försiktighet till patienter med

mitralisklaffstenos och obstruktion av utflödet från den vänstra ventrikeln, såsom aortastenos eller

hypertrofisk kardiomyopati.

Nedsatt njurfunktion

Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <80 ml/min) bör den initiala doseringen av lisinopril

justeras i enlighet med patientens kreatininclearance (se tabell 1 i avsnitt 4.2), och därefter utifrån

patientens svar på behandlingen. Rutinkontroll av kalium och kreatinin är normal medicinsk praxis för

dessa patienter.

Hypotonin som följer på insättande av behandling med ACE-hämmare kan hos patienter med

hjärtsvikt leda till ytterligare försämring av njurfunktionen. Akut njursvikt, vanligen reversibel, har

rapporterats vid sådana tillfällen.

Förhöjda värden av blodurea och serumkreatinin, vanligen reversibla vid utsättande av behandlingen,

har observerats hos patienter som behandlats med ACE-hämmare och som har bilateral njurartärstenos

eller unilateral njurartärstenos vid en kvarvarande njure. Detta är särskilt troligt hos patienter med

njurinsufficiens. Vid samtidig renovaskulär hypertoni finns det en ökad risk för kraftig hypotoni och

njurinsufficiens. För dessa patienter bör behandlingen inledas med låga doser och försiktig dostitrering

under noggrann medicinsk kontroll. Då behandling med diuretika kan vara en bidragande faktor till

ovanstående skall dessa utsättas och njurfunktionen kontrolleras de första behandlingsveckorna med

lisinopril.

Vissa hypertonipatienter utan tidigare känd renovaskulär sjukdom har fått förhöjda halter blodurea och

serumkreatinin, speciellt när lisinopril har getts i kombination med diuretika. Detta uppträder mer

troligt hos patienter med redan förekommande nedsatt njurfunktion. Dosminskning och/eller utsättning

av diuretikum och/eller lisinopril kan vara nödvändigt.

Vid akut hjärtinfarkt ska inte behandling med lisinopril sättas in till patienter med konstaterad

njurdysfunktion, definierat som serumkreatinin överskridande 177 mikromol/l och/eller proteinuri

överskridande 500 mg/24 timmar. Om njurdysfunktion utvecklas under behandling med lisinopril

(koncentration av serumkreatinin överskrider 265 mikromol/l eller en fördubbling av värdet före

behandling) bör läkaren överväga utsättning av läkemedlet.

Överkänslighet / Angioödem

Angioödem i ansikte, extremiteter, läppar, tunga, epiglottis och/eller larynx har rapporterats i sällsynta

fall hos patienter som behandlats med ACE-hämmare, inklusive lisinopril. Detta kan uppträda när som

helst under behandlingen. Vid sådana fall skall behandling med lisinopril genast avbrytas och lämplig

behandling och övervakning inledas, för att försäkra sig om fullständig tillbakagång av symtomen

innan patienten skrivs ut. Även i de fall där endast tungan svullnar och andningssvårigheter ej

föreligger, kan det vara nödvändigt med förlängd observation av patienten, eftersom behandling med

antihistaminer och kortikosteroider kan vara otillräckligt.

I mycket sällsynta fall har dödsfall rapporterats på grund av angioödem med svullnad av larynx eller

tunga. Patienter med svullen tunga, epiglottis eller larynx får sannolikt luftvägsobstruktion, speciellt

de som genomgått luftvägskirurgi. I sådana fall bör akutbehandling omgående ges. Detta kan

inkludera administrering av adrenalin och/eller upprätthållande av fria luftvägar. Patienten bör stå

under noggrann medicinsk kontroll tills symptomen försvunnit helt.

ACE-hämmare orsakar i högre utsträckning angioödem hos svarta än hos icke-svarta patienter.

Patienter som tidigare haft angioödem, utan koppling till behandling med ACE-hämmare, kan löpa

ökad risk för angioödem vid behandling med en ACE-hämmare (se avsnitt 4.3).

Samtidig behandling med ACE-hämmare och sakubitril/valsartan är kontraindicerad på grund av den

ökade risken för angioödem. Behandling med sakubitril/valsartan får inte påbörjas förrän tidigast 36

timmar efter sista dosen av lisinopril. Behandling med lisinopril får inte påbörjas förrän tidigast 36

timmar efter sista dosen av sakubitril/valsartan (se avsnitt 4.3 och 4.5).

Samtidig behandling med ACE-hämmare och racekadotril, mTOR-hämmare (t.ex. sirolimus,

everolimus, temsirolimus) och vildagliptin kan leda till en ökad risk för angioödem (t.ex. svullnad i

luftvägarna eller tungan, med eller utan försämrad andning) (se avsnitt 4.5). Försiktighet bör iakttas

när behandling med racekadotril, mTOR-hämmare (t.ex. sirolimus, everolimus, temsirolimus) och

vildagliptin påbörjas hos en patient som redan behandlas med en ACEhämmare.

Anafylaktoida reaktioner vid hemodialys

Anafylaktoida reaktioner har rapporterats hos patienter vid användning av högpermeabla

dialysmembran och samtidig behandling med ACE-hämmare. Till dessa patienter bör man överväga

att använda ett annat dialysmembran eller ett blodtryckssänkande medel från en annan

läkemedelsklass.

Anafylaktoida reaktioner vid LDL-aferes

Patienter med LDL-aferes med dextransulfat har upplevt livshotande anafylaktoida reaktioner. Dessa

reaktioner undveks genom temporärt utsättande av ACE-hämmaren före varje aferes.

Hyposensibilisering

Patienter som behandlas med ACE-hämmare vid hyposensibilisering (t.ex. bi- eller getinggift) får

förlängda anafylaktoida reaktioner. Hos dessa patienter har denna reaktion undvikits genom att ACE-

hämmaren temporärt satts ut. Vid oavsiktligt återinsättande av läkemedlet har dock reaktionen kommit

tillbaka.

Leversvikt

I mycket sällsynta fall har ACE-hämmare förknippats med ett syndrom som startar med kolestatisk

ikterus eller hepatit och utvecklas till fulminant nekros och (i vissa fall) dödsfall.

Mekanismen bakom detta syndrom är inte känd. Patienter som får lisinopril och som utvecklar ikterus

eller får kraftigt förhöjda leverenzymhalter ska avbryta behandlingen med lisinopril och erhålla

lämplig medicinsk uppföljning.

Neutropeni/Agranulocytos

Neutropeni/agranulocytos, trombocytopeni och anemi har rapporterats hos patienter som behandlats

med ACE-hämmare. Hos patienter med normal njurfunktion utan andra komplicerande faktorer

uppträder sällan neutropeni. Neutropeni och agranulocytos är reversibla vid utsättande av ACE-

hämmaren. lisinopril ska ges med mycket stor försiktighet till patienter med kollagen kärlsjukdom,

immunosuppressiv terapi, behandling med allopurinol eller prokainamid eller en kombination av dessa

komplicerande faktorer, speciellt om nedsatt njurfunktion redan föreligger. Vissa av dessa patienter

utvecklade allvarliga infektioner, som i några få fall inte svarade på kraftig antibiotikabehandling. Om

lisinopril används till sådana patienter, bör halten av vita blodkroppar kontrolleras regelbundet och

patienten uppmanas att rapportera alla tecken på infektion.

Ras

ACE-hämmare orsakar i högre utsträckning angioödem hos svarta än hos icke-svarta patienter. I likhet

med övriga ACE-hämmare kan lisinopril vara mindre effektiv på att sänka blodtrycket hos svarta än

hos icke-svarta patienter, troligtvis på grund av högre prevalens av låg reninstatus hos den svarta

hypertonipopulationen.

Hosta

Hosta har rapporterats vid användning av ACE-hämmare. Karakteristiskt för hostan är att den är icke-

produktiv, ihållande och upphör vid utsättande av behandlingen. Hosta till följd av behandling med

ACE-hämmare bör beaktas som en tänkbar differentialdiagnos vid hosta.

Kirurgi/anestesi

Hos patienter som genomgår större kirurgiskt ingrepp eller får anestesi med läkemedel som ger

blodtryckssänkning kan lisinopril blockera bildningen av angiotensin II sekundärt till kompensatorisk

reninfrisättning. Om hypotoni inträffar och anses bero på denna mekanism, kan den korrigeras genom

ökning av blodvolymen.

Serumkalium

ACE-hämmare kan orsaka hyperkalemi på grund av att de hämmar frisättningen av aldosteron.

Effekten är oftast inte signifikant hos patienter med normal njurfunktion. Hyperkalemi kan dock

uppstå hos patienter med nedsatt njurfunktion och/eller hos patienter som tar kaliumtillskott (inklusive

saltersättning), kaliumsparande diuretika, trimetoprim eller kotrimoxazol, också känt som

trimetoprim/sulfametoxazol, och särskilt aldosteronantagonister eller angiotensinreceptorblockerare.

Kaliumsparande diuretika och angiotensinreceptorblockerare bör användas med försiktighet hos

patienter som behandlas med ACE-hämmare, och serumkalium och njurfunktion bör monitoreras (se

avsnitt 4.5).

Patienter med diabetes

Glukosnivån ska följas noggrant under den första månadens behandling med en ACE-hämmare hos

diabetespatienter som behandlas med oralt antidiabetika eller insulin (se avsnitt 4.5).

Litium

Kombination av litium och lisinopril rekommenderas i allmänhet inte (se avsnitt 4.5).

Graviditet

Behandling med ACE-hämmare ska inte påbörjas under graviditet. Om inte fortsatt behandling med

ACE-hämmare anses nödvändig, ska patienter som planerar graviditet, erhålla alternativ behandling

där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet. Vid konstaterad graviditet

ska behandling med ACE-hämmare avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling

påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).

Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)

Det har visats att samtidig användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller

aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt).

Dubbel blockad av RAAS genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-

receptorblockerare eller aliskiren rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1).

Om det anses vara absolut nödvändigt med dubbel blockad får detta endast utföras under övervakning

av en specialist, och patienten ska stå under regelbunden, noggrann övervakning av njurfunktion,

elektrolyter och blodtryck.

ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör inte användas samtidigt hos patienter med

diabetesnefropati.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Diuretika

När diuretika ges tillsammans med lisinopril är den antihypertensiva effekten vanligen additiv.

Patienter som redan behandlas med diuretika, speciellt de som nyligen påbörjat behandlingen, kan få

blodtrycksfall när behandlingen kompletteras med lisinopril. Risken för symptomatisk hypotension vid

behandling med lisinopril kan minskas genom att diuretika sätts ut innan behandlingen med lisinopril

inleds (se 4.2 och 4.4).

Läkemedel som medför ökad risk för angioödem

Samtidig behandling med ACE-hämmare och sakubitril/valsartan är kontraindicerad eftersom detta

ökar risken för angioödem (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Samtidig behandling med ACE-hämmare och racekadotril, mTOR-hämmare (t.ex. sirolimus,

everolimus, temsirolimus) och vildagliptin kan leda till en ökad risk för angioödem (se avsnitt 4.4).

Kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott eller saltersättning som innehåller kalium.

Trots att serumkalium oftast stannar inom normala gränser så kan hyperkalemi inträffa hos vissa

patienter som behandlas med lisinopril. Behandling med kaliumsparande diuretika (t.ex.

spironolakton, triamteren eller amilorid), kaliumtillskott eller saltersättning som innehåller kalium kan

leda till en signifikant ökning av serumkalium. Försiktighet bör även iakttas när lisinopril ges

samtidigt med andra läkemedel som ökar serumkalium, såsom trimetoprim och kotrimoxazol

(trimetoprim/sulfametoxazol) eftersom trimetoprim är känt för att fungera som kaliumsparande

diuretikum liksom amilorid. Kombinationen av lisinopril med ovan nämnda läkemedel

rekommenderas därför inte. Om samtidig användning är indicerad bör de användas med försiktighet

och med frekvent monitorering av serumkalium.

Ciklosporin

Hyperkalemi kan inträffa vid samtidig användning av ACE-hämmare och ciklosporin. Monitorering av

serumkalium rekommenderas.

Heparin

Hyperkalemi kan inträffa vid samtidig användning av ACE-hämmare och heparin. Monitorering av

serumkalium rekommenderas.

Litium

Reversibla ökningar av serumkoncentrationen av litium samt toxicitet har rapporterats vid samtidig

administrering av litium och ACE-hämmare. Samtidig användning av tiaziddiuretika kan öka risken

för litiumtoxicitet och förstärka den redan ökade litiumtoxiciteten med ACE-hämmare. Användning av

lisinopril tillsammans med litium rekommenderas inte, men om kombinationen konstaterats vara

nödvändig ska serumhalten av litium noggrant kontrolleras (se avsnitt 4.4).

Ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive acetylsalicylsyra ≥3 g/dag

Kronisk administrering av NSAID kan reducera den blodtryckssänkande effekten av ACE-hämmare.

NSAID och ACE-hämmare har en additiv effekt på ökningen av serumkalium, som kan ge en

försämring av njurfunktionen. Denna effekt är vanligtvis reversibel. I sällsynta fall kan akut njursvikt

uppträda, framförallt hos patienter med nedsatt njurfunktion såsom äldre och dehydrerade patienter.

Guld

Efter injektioner med guld (till exempel natriumaurotiomalat) har nitritoida reaktioner (symtom som

kan vara mycket allvarliga; vasodilatation inklusive flushing, illamående, yrsel och hypotension)

oftare rapporterats bland patienter som behandlas med ACE-hämmare.

Andra blodtryckssänkande läkemedel

Samtidig användning av dessa läkemedel kan öka den blodtryckssänkande effekten av lisinopril.

Samtidig användning med nitroglycerin och andra nitrater eller andra vasodilaterare kan ytterligare

sänka blodtrycket.

Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi

och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensin-

aldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-

receptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS

(se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).

Tricykliska antidepressiva/antipsykotika/anestetika

Samtidig användning av vissa anestesiläkemedel, tricykliska antidepressiva eller antipsykotika

tillsammans med ACE-hämmare kan resultera i ytterligare sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.4).

Sympatomimetika

Sympatomimetika kan minska den blodtryckssänkande effekten av ACE-hämmare.

Antidiabetika

Epidemiologiska studier har indikerat att samtidig administrering av ACE-hämmare och antidiabetika

(insulin och orala antidiabetika) kan orsaka förstärkt blodsockersänkande effekt med risk för

hypoglykemi. Denna effekt verkar troligast uppträda under de första veckorna av samtidig användning

och hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Acetylsalicylsyra, trombolytika, betablockerare, nitrater

lisinopril kan användas tillsammans med acetylsalicylsyra (i kardiologiska doser), trombolytika,

betablockerare och/eller nitrater.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Användning av ACE-hämmare rekommenderas inte under graviditetens första trimester (se avsnitt

4.4). ACE-hämmare är kontraindicerat under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3

och 4.4).

Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE-hämmare under

graviditetens första trimester är inte entydiga, en något ökad risk kan inte uteslutas.

Om inte fortsatt behandling med ACE-hämmare anses nödvändig, ska patienter som planerar

graviditet, erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning

under graviditet. Vid konstaterad graviditet ska behandling med ACE-hämmare avbrytas direkt och,

om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.

Det är känt att behandling med ACE-hämmare under andra och tredje trimestern kan inducera human

fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal

toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi). (Se avsnitt 5.3). Om exponering för ACE-hämmare

förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och

skalle. Spädbarn vars mödrar har använt ACE-hämmare bör observeras noggrant med avseende på

hypotoni (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Amning

Eftersom ingen information angående användning av Lisinopril Stada under amning finns,

rekommenderas inte Lisinopril Stada utan istället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad

säkerhetsprofil vid amning att föredra, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vid bilkörning eller användning av maskiner bör man ha i åtanke att yrsel och trötthet kan förekomma.

4.8

Biverkningar

Följande biverkningar har observerats och rapporterats under behandling med lisinopril och andra

ACE-hämmare i följande frekvenser:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre

vanliga (≥1/1000

<1/100), sällsynta (≥1/10 000

<1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Blodet och lymfsystemet:

sällsynta:

minskat hemoglobinvärde, minskad hematokrit.

mycket sällsynta:

benmärgsdepression, anemi, trombocytopeni, leukopeni, neutropeni,

agranulocytos (se avsnitt 4.4), hemolytisk anemi, lymfadenopati, autoimmun

sjukdom.

Metabolism och nutrition:

mycket sällsynta:

hypoglykemi.

Centrala och perifera nervsystemet/Psykiska störningar:

vanliga:

yrsel, huvudvärk.

mindre vanliga:

humörsvängningar, parestesier, svindel, smakstörningar, sömnstörningar.

sällsynta:

förvirring.

Ingen känd frekvens:

depressiva symtom, synkope.

Hjärtat/Blodkärl:

vanliga:

ortostatiska effekter (inklusive hypotension).

mindre vanliga:

hjärtinfarkt eller cerebrovaskulära episoder, möjligen sekundärt till kraftigt

blodtrycksfall hos högriskpatienter (se avsnitt 4.4), hjärtklappning,

tackykardi, Raynauds fenomen.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

vanliga:

hosta.

mindre vanliga:

rinit.

mycket sällsynta:

bronkospasm, sinuit, allergisk alveolit/eosinofil pneumoni.

Mag-tarmkanalen:

vanliga:

diarré, kräkningar.

mindre vanliga:

illamående, buksmärtor och matsmältningsproblem.

sällsynta:

muntorrhet.

mycket sällsynta:

pankreatit, intestinalt angioödem, hepatocellulär eller kolestatisk hepatit,

ikterus, leversvikt (se avsnitt 4.4).

Hud och subkutan vävnad:

mindre vanliga:

utslag, klåda, överkänslighet/angioneurotiskt ödem: angioneurotiskt ödem av

ansikte, extremiteter, läppar, tunga, epiglottis och/eller larynx (se avsnitt 4.4).

sällsynta:

urtikaria, alopeci, psoriasis.

mycket sällsynta:

Svettning, pemfigus, toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom,

erytema multiforme, kutant pseudolymfom.

ingen känd frekvens

Ett symtomkomplex bestående av en eller flera av följande symtom har

rapporterats: feber, vaskulit, myalgi, artralgi/artrit, positivt test på

antinukleära antikroppar (ANA), förhöjd sänka (SR), eosinofili och

leukocytos. Utslag, fotosensibilisering eller andra dermatologiska störningar

kan förekomma.

Njurar och urinvägar:

vanliga:

nedsatt njurfunktion.

sällsynta:

uremi, akut njursvikt.

mycket sällsynta:

oliguri/anuri.

Reproduktionsorgan och bröstkörtel:

mindre vanliga:

impotens.

sällsynta:

gynekomasti.

Endokrina sjukdomar

Sällsynta:

inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH).

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

mindre vanliga:

trötthet, asteni.

Undersökningar:

mindre vanliga:

förhöjd blodurea, förhöjt serumkreatinin, förhöjda leverenzymvärden,

hyperkalemi.

sällsynta:

förhöjt serumbilirubin, hyponatremi.

Säkerhetsdata från kliniska studier tyder på att lisinopril i allmänhet tolereras väl hos barn med

hypertoni och att säkerhetsprofilen i den här åldersgruppen är jämförbar med den hos vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan):

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Det finns endast begränsad information från överdosering hos människa. Symtom som

förknippas med överdos av ACE-hämmare kan omfatta hypotoni, cirkulatorisk chock,

elektrolytrubbningar, njursvikt, hyperventilering, tackykardi, hjärtklappning, bradykardi, yrsel, ångest

och hosta. Rekommenderad behandling vid överdos är intravenös infusion av fysiologisk

koksaltlösning. Om hypotoni uppstår ska patienter placeras i chock-position. Behandling med

angiotension II-infusion och/eller intravenösa katekolaminer kan övervägas, om det finns tillgängligt.

Om intaget skett nyligen ska åtgärder för att eliminera lisinopril vidtas (t.ex. kräkning, magpumpning,

administrering av absorbenter och natriumsulfat). lisinopril kan avlägsnas från cirkulationen genom

hemodialys (se avsnitt 4.4). Pacemakerbehandling är indicerat för terapiresistent bradykardi. Vitala

tecken, serumelektrolyter och kreatininkoncentrationer ska kontrolleras regelbundet.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: ACE-hämmare, ATC-kod: C09A A03

Lisinopril är en peptidyldipeptidashämmare. Lisinopril hämmar angiotensin converting enzyme (ACE)

som katalyserar omvandlingen av angiotensin I till den vasokonstriktorpeptiden angiotensin II.

Angiotensin II stimulerar också aldosteronsekretion från binjurebarken. Hämning av ACE resulterar i

sänkt koncentration av angiotensin II, vilket ger minskad vasokonstriktion och minskad

aldosteronutsöndring. Den senare minskningen kan resultera i en ökad serumkaliumkoncentration.

Trots att den blodtryckssänkande effekten av lisinopril primär tros bero på en hämning av renin-

angiotensin-aldosteronsystemet, har lisinopril antihypertensiv effekt även hos patienter med en

lågrenin-hypertoni. ACE är identiskt med kinas II, ett enzym som bryter ner bradykinin. Huruvida

förhöjda nivåer av bradykinin, en potent vasodilaterande peptid, bidrar till den terapeutiska effekten av

lisinopril återstår att utvärdera.

Effekten av lisinopril på mortalitet och morbiditet vid hjärtsvikt har studerats genom att jämföra en

hög dos (32,5 eller 35 mg en gång dagligen) med en låg dos (2,5 eller 5 mg en gång dagligen). I en

studie med 3164 patienter, med en median-uppföljningsperiod på 46 månader för överlevande

patienter, medförde lisinopril i hög dos en 12 %-ig riskreduktion på en kombinerad endpoint av

mortalitet oavsett orsak och sjukhusinläggning oavsett orsak (p=0,002) och en 8 %-ig riskreduktion på

mortalitet oavsett orsak och kardiovaskulär sjukhusvistelse (p=0,036) jämfört med en låg dos.

Riskreduktion för mortalitet oavsett orsak (8 %; p=0,128) och kardiovaskulär mortalitet (10 %;

p=0,073) observerades. I en post-hoc-analys var antalet sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt

reducerad med 24 % (p=0,002) för patienter behandlade med högdos lisinopril jämfört med lågdos.

Symtomatisk förbättring var jämförbar hos patienter som behandlades med hög dos och låg dos

lisinopril.

Resultatet av studien visar att den sammantagna biverkningsprofilen för patienter behandlade med hög

eller låg dos lisinopril var jämförbar både vad gäller sort och antal. Förutsägbara reaktioner av ACE-

hämningen, t.ex. hypotoni eller förändring i njurfunktion, var hanterbara och ledde sällan till att

behandlingen sattes ut. Hosta förekom mindre frekvent hos patienter som fick hög dos lisinopril

jämfört med låg dos.

I studien GISSI-3 (2x2 faktoriell design) omfattande 19 394 patienter, behandlade under 6 veckor,

jämfördes lisinopril, nitroglycerin och en kombination av dessa med en kontrollgrupp utan behandling.

Vid administrering inom 24 timmar efter akut hjärtinfarkt gav lisinopril en statistiskt signifikant

riskreduktion i mortalitet med 11 % (2p=0,03) jämfört med kontrollgruppen. Riskreduktionen med

nitroglycerin var inte signifikant, men kombinationen med lisinopril och nitroglycerin gav en

signifikant riskreduktion på mortaliteten på 17 % jämfört med kontrollgruppen (2p=0,02). I

subgruppen med äldre patienter (>70 år) och kvinnor, tidigare definierade som patienter med hög risk

för mortalitet, observerades signifikanta fördelar på en kombinerad endpoint av mortalitet och

hjärtfunktion. Den kombinerade endpointen för alla patienter, inklusive högriskgruppen, vid 6

månader visade också en signifikant fördel för de patienter som behandlats med lisinopril eller

lisinopril plus nitroglycerin i 6 veckor, vilket indikerar att lisinopril har en preventiv effekt. Som

förväntat vid all vasodilaterande behandling, medförde lisinopril-behandlingen ökad incidens av

hypotoni och försämrad njurfunktion. Detta resulterade dock inte i en proportionell ökning i mortalitet.

I en dubbelblind, randomiserad, multicenterstudie jämfördes lisinopril med en kalciumantagonist hos

335 patienter med typ 2-diabetes, hypertoni och begynnande nefropati, kännetecknad av

mikroalbuminuri. Patienterna fick 10 mg till 20 mg lisinopril en gång dagligen i 12 månader, vilket

ledde till att systoliskt/diastoliskt blodtryck reducerades med 13/10 mmHg och

albuminexkretionshastigheten i urin med 40 % jämfört med patienter behandlade med

kalciumantagonisten. Kalciumantagonisten och lisinopril gav dock en liknande minskning av

blodtrycket. Detta visar att den ACE-hämmande mekanismen hos lisinopril, utöver sin

blodtryckssänkande effekt, också minskar mikroalbuminuri genom en direkt mekanism på renal

vävnad.

Lisinoprilbehandling påverkar inte blodsockerregleringen, vilket visas gnom avsaknad av signifikant

påverkan på nivån av glukosylerat hemoglobin (HbA

Två stora randomiserade, kontrollerade prövningar (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in

combination with Ramipril Global Endpoint Trial) och VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs

Nephropathy in Diabetes)) har undersökt den kombinerade användningen av en ACE-hämmare och en

angiotensin II-receptorblockerare.

ONTARGET var en studie som genomfördes på patienter med en anamnes av kardiovaskulär och

cerebrovaskulär sjukdom, eller typ 2-diabetes mellitus åtföljt av evidens för slutorganskada. VA

NEPHRON-D var en studie på patienter med typ 2-diabetes mellitus och diabetesnefropati.

Dessa studier har inte visat någon signifikant nytta på renala och/eller kardiovaskulära resultat och

mortalitet, medan en ökad risk för hyperkalemi, akut njurskada och/eller hypotoni observerades

jämfört med monoterapi.Då deras farmakodynamiska egenskaper liknar varandra är dessa resultat

även relevanta för andra ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare.

ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör därför inte användas samtidigt hos patienter

med diabetesnefropati.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)

var en studie med syfte att testa nyttan av att lägga till aliskiren till en standardbehandling med en

ACE-hämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

och kronisk njursjukdom, kardiovaskulär sjukdom eller både och. Studien avslutades i förtid eftersom

det fanns en ökad risk för oönskat utfall. Både kardiovaskulär död och stroke var numerärt vanligare i

aliskiren-gruppen än i placebo-gruppen och oönskade händelser och allvarliga oönskade händelser av

intresse (hyperkalemi, hypotoni och njurdysfunktion) rapporterades med högre frekvens i aliskiren-

gruppen än i placebo-gruppen.

I en klinisk studie med 115 pediatriska patienter med hypertoni i åldern 6-16 år fick patienter som

vägde mindre än 50 kg antingen 0,625 mg, 2,5 mg eller 20 mg lisinopril en gång dagligen och

patienter som vägde 50 kg eller mer fick antingen 1,25 mg, 5 mg eller 40 mg lisinopril en gång

dagligen. Efter 2 veckor, sänkte lisinopril administrerat en gång dagligen blodtrycket på ett

dosberoende sätt med en konsekvent blodtryckssänkande effekt vid doser högre än 1,25 mg.

Denna effekt har bekräftats i en tillbakadragande fas, där det diastoliska trycket ökade med ca 9 mm

Hg mer hos patienter som randomiserats till placebo än det gjorde hos patienter som randomiserades

till att vara kvar på mitten och höga doser av lisinopril. Den dosberoende antihypertensiva effekten av

lisinopril var genomgående i flera demografiska subgrupper: ålder, Tannerstadium, kön och ras.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Lisinopril är en oraltaktiv ACE-hämmare som inte innehåller sulfhydrylgrupp.

Absorption

Efter oral administrering av lisinopril nås maxkoncentrationen i serum inom cirka 7 timmar, även om

tiden till maximal serumkoncentration tenderade att vara längre hos patienter med akut hjärtinfarkt.

Lisinoprils genomsnittliga absorptionsgrad är cirka 25 % (baserat på återfunnen mängd i urin), med en

interindividuell variabilitet på 6 - 60 % i dosintervallet som studerades (5 – 80 mg). Den absoluta

biotillgängligheten är reducerad med cirka 16 % hos patienter med hjärtsvikt. Absorption påverkas

inte av födointag.

Distribution

Lisinopril verkar inte vara bundet till serumproteiner förutom till cirkulerande ACE. Studier på råtta

indikerar att lisinopril svårligen passerar blod-hjärnbarriären.

Eliminering

Lisinopril genomgår inte metabolism utan utsöndras helt oförändrat i urin. Vid upprepad dosering har

lisinopril en effektiv ackumulationshalveringstid på 12,6 timmar. Lisinoprils clearance i friska

frivilliga är cirka 50 ml/min. Minskande serumkoncentrationer uppvisar en förlängd terminal fas,

vilken inte bidrar till läkemedelsackumulering. Den terminala fasen beror troligen på mättnadsbar

bindning till ACE och är inte dosproportionell.

Nedsatt leverfunktion

Nedsatt leverfunktion hos cirrospatienter ledde till en minskad lisinopril absorption (cirka 30 %,

baserat på återfunnen mängd i urin) men en ökad exponering (cirka 50 %) beroende på minskad

clearance, jämfört med friska individer.

Nedsatt njurfunktion

Nedsatt njurfunktion minskar eliminationen av lisinopril. Som utsöndras via njurarna. Minskningen

blir dock kliniskt relevant först när den glomerulära filtrationshastigheten är lägre än 30 ml/min. Vid

mild till måttlig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 30-80 ml/min) ökade medel-AUC endast

med 13 %, medan en ökning av medel-AUC med 4,5 gånger noterades vid svår

njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 5-30 ml/min).

Lisinopril kan avlägsnas genom dialys. Under 4 timmars hemodialys sjunker lisinoprils

plasmakoncentration med i genomsnitt 60 %, med ett dialysclearance på mellan 40 och 55 ml/min.

Hjärtsvikt

Patienter med hjärtsvikt får högre exponering av lisinopril jämfört med friska personer (genomsnittlig

ökning i AUC på 125 %), men baserat på återfunnen mängd lisinopril i urin är absorptionen reducerad

med cirka 16 % jämfört med friska personer.

Pediatrik

Den farmakokinetiska profilen hos lisinopril har studerats hos 29 pediatriska patienter med hypertoni i

åldern mellan 6 och 16 år, med ett GFR över 30 ml/min/1,73m

. Efter doser på 0,1 till 0,2 mg/kg,

inträffade steady state maximala plasmakoncentrationer av lisinopril inom 6 timmar och

absorptionsgraden baserat på återfunnen mängd i urin var ca 28 %. Dessa värden liknar dem som

tidigare erhållits hos vuxna.

AUC och C

hos barn i denna studie överensstämde med de som observerats hos vuxna.

Äldre

Äldre patienter har högre blodkoncentrationer och högre AUC-värden (ökad med cirka 60 %) jämfört

med yngre patienter.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda

risker för människa. ACE-hämmare som klass har visat sig ge biverkningar på sen fosterutveckling,

som resulterat i fosterdöd och medfödda missbildningar framför allt på skallen. Fostertoxicitet,

intrauterin tillväxtretardering och persisterande ductus arteriosus har också rapporterats. Dessa

utvecklingsanomalier tros dels bero på en direkt effekt av ACE-hämmaren på fostrets renin-

angiotensinsystem och dels på den ischemi som orsakas av hypotoni hos modern samt minskningar i

foster-placenta-blodflödet och syre/näringstillförsel till fostret.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kalciumvätefosfatdihydrat

Kiseldioxid, kolloidal vattenfri

Magnesiumstearat

Majstärkelse

Mannitol (E421)

Pregelatiniserad majstärkelse

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30°C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blister av PVC/PVDC/Al innehållande:

14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 1000 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

STADA Arzneimittel AG

Stadstrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Lisinopril Stada 5 mg tabletter: 16928

Lisinopril Stada 10 mg tabletter: 16929

Lisinopril Stada 20 mg tabletter: 16930

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 2001-07-20

Datum för förnyat godkännande: 2009-08-19

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-08-30

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen